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TC011の再発／難治性大B細胞非ホジキンリンパ腫患者における安全性と有効性の研究 (TC011)

2026年3月10日 更新者：TICAROS Co., Ltd.

再発／難治性大B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるTC011（CD19標的CAR-T）の安全性評価および有効性探索を目的とした多施設共同、単群、非盲検第1/2相臨床試験

これは、再発または難治性の大B細胞非ホジキンリンパ腫の成人患者におけるTC011（CD19標的CAR-T）の安全性と有効性を評価する多施設共同第I/II相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Youngil Koh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

被験者は以下の基準を含むすべての基準を満たさなければなりません：

  • ≥19歳、ECOG 0-2、余命≥12週間
  • 組織学的に確認されたB細胞リンパ腫（WHO 2017）
  • ≥2回の全身化学療法後の再発/難治性
  • ≥1つの測定可能な病変（最長径≥1.5 cm）
  • 適切な臓器機能および肺機能
  • LVEF≥40%
  • 白血球除去療法を受けられること
  • 妊娠可能な被験者：TC011投与後≥6ヶ月間の有効な避妊法の使用に同意すること

除外基準：

  • 前治療からの未解決の≥Grade 2毒性
  • 2年以内の悪性腫瘍（特定の例外を除く）
  • 6ヶ月以内の重大な心疾患
  • リンパ腫による中枢神経系浸潤
  • 活動性HBV、HCV、HIV、梅毒
  • 研究者判断による急速進行性疾患
  • 4週間以内の全身麻酔を要する大手術
  • 活動性または制御不良の感染症
  • 抗CD19薬剤、養子免疫T細胞療法、遺伝子療法、同種造血幹細胞移植などの前治療
  • プロトコル指定期間内の他の試験薬、免疫抑制剤の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 試験薬成分に対する過敏症
  • 白血球除去療法特有の除外基準（最近の化学療法、ステロイド、免疫抑制剤使用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TC011
フルダラビンとシクロホスファミドによるコンディショニング化学療法レジメンが投与された後、研究治療薬TC011が投与されます。
薬：TC011
抗CD19キメラ抗原受容体T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：TC011投与後最大4週間
用量制限毒性（DLT）は、TC011の投与に明確に関連する、またはおそらく関連するあらゆる毒性と定義されます。 毒性の重症度はCTCAEバージョン5.0に従って評価され、サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、米国移植細胞治療学会（ASTCT）の合意グレーディングに基づいて評価されます。
TC011投与後最大4週間
フェーズ1：最大耐用量（MTD）の決定
時間枠：TC011注入後最大4週間

治療開始後4週間以内のDLT発生は、最大耐用量（MTD）を決定するために使用されます

。
TC011注入後最大4週間
Phase1: 推奨第2相用量（RP2D）の決定
時間枠：TC011投与後最大12週間
第2相推奨用量（RP2D）は、用量漸増相で観察された安全性（DLT発生率を含む）、忍容性、全体的な有害事象プロファイル、および予備的な抗腫瘍活性の評価に基づいて決定されます。
TC011投与後最大12週間
第1相：治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）の件数および発生率を評価します
時間枠：TC011投与後最大12週間
すべての有害事象（AE）は、CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。 特に注目すべき有害事象には、サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）が含まれ、これらはアメリカ移植・細胞療法学会（ASTCT）コンセンサス基準に従って評価されます。
TC011投与後最大12週間
Phase1: 身体検査所見異常を有する参加者数
時間枠：ベースラインから12週目まで
包括的な身体検査（全身所見、心血管系、呼吸器系、腹部、神経系、リンパ系）で確認された臨床的に有意な異常が記録されます。
ベースラインから12週目まで
Phase1: バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：ベースラインから第12週まで
異常なバイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、および体温）は、臨床的意義に応じて記録されます。
ベースラインから第12週まで
Phase1: 異常な心電図所見を示した参加者数
時間枠：ベースラインから12週まで
ECG所見は、正常、異常（臨床的に有意でない）、または異常（臨床的に有意）に分類されます。
ベースラインから12週まで
第1フェーズ : 異常な臨床検査結果を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから第12週まで
血液学、化学、肝機能検査、腎機能検査、凝固、およびその他の関連する検査パラメータからの異常結果が記録されます。
ベースラインから第12週まで
フェーズ1：12週目までの複製能を持つレンチウイルス（RCL）の存在
時間枠：ベースラインから第12週まで
末梢血サンプルは、複製可能なレンチウイルス（RCL）の存在を評価するために採取されます。 サンプルは中央検査室（BioComplete）によって分析されます。 定量的PCRによってRCLが検出された場合、追加の確認分析と患者のフォローアップ（悪性腫瘍、神経障害、血清学的状態などのレンチウイルス関連疾患の病歴評価を含む）が実施されます。
ベースラインから第12週まで
フェーズ2：客観的奏効率（ORR）
時間枠：TC011投与後最大24週間
ルガノ反応評価基準（2014年）に基づく最良全体的反応（BOR）として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合として。
TC011投与後最大24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1相：全奏効率（ORR）
時間枠：TC011注入後4週間および12週間後
TC011の有効性を検討するため、2014年ルガノ分類に従い、TC011投与後4週間および12週間における腫瘍反応を評価する
TC011注入後4週間および12週間後
第2相：客観的奏効率（ORR）
時間枠：第4週、第12週、第24週、第48週、第72週、および第96週
第4週、第12週、第24週、第48週、第72週、および第96週
第2相疾患制御率（DCR）
時間枠：4週、12週、24週、48週、72週、および96週
4週、12週、24週、48週、72週、および96週
第2相：完全奏効率（CRR）
時間枠：週次 4、12、24、48、72、96 において
週次 4、12、24、48、72、96 において
第2相：部分奏効率（PRR）
時間枠：第4、12、24、48、72、および96週
第4、12、24、48、72、および96週
第2相：疾患安定率（SDR）
時間枠：週4、12、24、48、72、96
週4、12、24、48、72、96
フェーズ2：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：4週、12週、24週、48週、72週、および96週
4週、12週、24週、48週、72週、および96週
第2相：全生存期間（OS）
時間枠：4週目、12週目、24週目、48週目、72週目、および96週目に
4週目、12週目、24週目、48週目、72週目、および96週目に
フェーズ2: 反応時間 (TTR)
時間枠：4週、12週、24週、48週、72週、および96週にて
4週、12週、24週、48週、72週、および96週にて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TICAROS Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (その他の識別子：Ticaros)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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