Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la Seguridad y Eficacia de TC011 en Pacientes con Linfoma No Hodgkin de Células B Grandes Recaído/Refractario (TC011)

10 de marzo de 2026 actualizado por: TICAROS Co., Ltd.

Un Ensayo Clínico Multicéntrico, de Brazo Único, Abierto de Fase 1/2 para Evaluar la Seguridad y Explorar la Eficacia de TC011 (CAR-T Dirigido a CD19) en Pacientes con Linfoma No Hodgkin de Células B Grandes Recurrente/Refractario

Este es un estudio multicéntrico de fase I/II para determinar la seguridad y eficacia de TC011 (CAR-T dirigido a CD19) en pacientes adultos con linfoma no hodgkin de células B grandes recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ah hyun Lim
  • Número de teléfono: 82+1029985238
  • Correo electrónico: ah.lim@ticaros.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los criterios, incluidos:

  • ≥19 años, ECOG 0-2, esperanza de vida ≥12 semanas
  • Linfoma de células B confirmado histológicamente (OMS 2017)
  • Recaída/refractariedad después de ≥2 líneas previas de quimioterapia sistémica
  • ≥1 lesión medible (diámetro mayor ≥1,5 cm)
  • Función orgánica y pulmonar adecuada
  • FEVI ≥40%
  • Capacidad para someterse a leucaféresis
  • Para sujetos con potencial de procreación: acuerdo de usar anticonceptivos eficaces durante ≥6 meses después de la infusión de TC011

Criterios de exclusión:

  • Toxicidades no resueltas ≥Grado 2 de terapias previas
  • Malignidad en los últimos 2 años excepto excepciones especificadas
  • Enfermedad cardíaca significativa en los últimos 6 meses
  • Afectación del SNC por el linfoma
  • VHB, VHC, VIH, sífilis activos
  • Enfermedad de progresión rápida según el investigador
  • Cirugía mayor que requiera anestesia general en las últimas 4 semanas
  • Infección activa o no controlada
  • Terapias previas como agentes anti-CD19, terapia de células T adoptiva, terapia génica, TCHH alogénico
  • Uso de otros agentes en investigación, inmunosupresores dentro de los plazos especificados en el protocolo
  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio
  • Exclusiones específicas de leucaféresis (quimioterapia reciente, esteroides, inmunosupresores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TC011
Se administrará un régimen de quimioterapia de acondicionamiento con fludarabina y ciclofosfamida, seguido del tratamiento en investigación, TC011.
Droga: TC011
Anti-CD19 Receptor de Antígeno Quimérico de Células T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Aparición de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la infusión de TC011
Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como cualquier toxicidad que esté definitivamente relacionada o probablemente relacionada con la administración de TC011. La gravedad de las toxicidades se evaluará de acuerdo con la CTCAE Versión 5.0, mientras que el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) se evaluarán según la gradación consensuada de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT).
Hasta 4 semanas después de la infusión de TC011
Fase 1: Determinación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la infusión de TC011

La aparición de DLT dentro de las primeras 4 semanas después del inicio del tratamiento se utilizará para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)

.
hasta 4 semanas después de la infusión de TC011
Fase 1: Determinación de la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la infusión de TC011
La dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) se determinará en función de la evaluación de la seguridad (incluida la incidencia de DLT), la tolerabilidad, el perfil general de eventos adversos y la actividad antitumoral preliminar observada durante la fase de escalada de dosis.
Hasta 12 semanas después de la infusión de TC011
Fase 1: Se evaluará el número y la tasa de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) así como de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la infusión de TC011
Todos los eventos adversos (EA) se clasificarán según CTCAE versión 5.0. Los eventos adversos de interés especial incluyen el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), que se clasificarán según los criterios de consenso de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT).
Hasta 12 semanas después de la infusión de TC011
Fase 1: Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Las anomalías clínicamente significativas identificadas durante los exámenes físicos exhaustivos (aspecto general, sistemas cardiovascular, respiratorio, abdominal, neurológico, linfático) serán registradas.
Línea de base hasta la semana 12
Fase 1: Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Se documentarán los signos vitales anormales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) de acuerdo con su significación clínica.
Desde el inicio hasta la semana 12
Fase 1: Número de participantes con lecturas anormales de ECG
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 12
Los hallazgos del ECG se clasificarán como Normales, Anormales - Sin Significación Clínica o Anormales - Con Significación Clínica.
Línea basal hasta la semana 12
Fase 1: Número de participantes con resultados anormales en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se registrarán los resultados anormales de los análisis de hematología, química sanguínea, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, coagulación y otros parámetros de laboratorio relevantes.
Línea de base hasta la semana 12
Fase 1: Presencia de Lentivirus Competente para la Replicación (RCL) hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Se recogerán muestras de sangre periférica para evaluar la presencia de lentivirus con capacidad de replicación (RCL). Las muestras serán analizadas por el laboratorio central (BioComplete). Si se detecta RCL mediante PCR cuantitativa, se realizarán análisis confirmatorios adicionales y seguimiento del paciente, incluida la evaluación de la historia clínica para enfermedades asociadas a lentivirus como neoplasias, trastornos neurológicos o condiciones serológicas.
Desde la línea base hasta la semana 12
Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la infusión de TC011
como la proporción de sujetos que alcanzaron respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) como su mejor respuesta global (MRG) según los Criterios de Lugano para la Evaluación de la Respuesta (2014).
hasta 24 semanas después de la infusión de TC011

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la infusión de TC011
Para explorar la eficacia del TC011, evaluar la respuesta tumoral 4 semanas y 12 semanas después de la administración de TC011 según la clasificación de Lugano de 2014
4 semanas y 12 semanas después de la infusión de TC011
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
Semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
Tasa de control de la enfermedad en la fase 2 (DCR)
Periodo de tiempo: a las Semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
a las Semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
Fase 2: Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
Fase 2: Tasa de respuesta parcial (TRP)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
Fase 2: Tasa de enfermedad estable (TEE)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
Fase 2: Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: a las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
a las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
Fase 2: Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96
en las semanas 4, 12, 24, 48, 72 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TICAROS Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Otro identificador: Ticaros)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones