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Estudo de Segurança e Eficácia do TC011 em Pacientes com Linfoma não-Hodgkin de Células B Grandes em Recidiva/Refratário (TC011)

10 de março de 2026 atualizado por: TICAROS Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, de Braço Único, Aberto de Fase 1/2 para Avaliar a Segurança e Explorar a Eficácia do TC011 (CAR-T Direcionado ao CD19) em Doentes com Linfoma Não Hodgkin de Células B Grandes Recorrente/Refratário

Este é um estudo multicêntrico, de fase I/II, para determinar a segurança e eficácia do TC011 (CAR-T direcionado ao CD19) em doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de grandes células B recidivado ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos devem cumprir todos os critérios, incluindo:

  • ≥19 anos, ECOG 0-2, esperança de vida ≥12 semanas
  • Linfoma de células B confirmado histologicamente (OMS 2017)
  • Recidivado/refratário após ≥2 linhas anteriores de quimioterapia sistémica
  • ≥1 lesão mensurável (diâmetro mais longo ≥1,5 cm)
  • Função orgânica e pulmonar adequada
  • Fracção de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥40%
  • Capaz de realizar leucaférese
  • Para sujeitos com potencial de procriação: acordo para usar contraceção eficaz durante ≥6 meses após a infusão de TC011

Critérios de Exclusão:

  • Toxicidades não resolvidas ≥Grau 2 de terapias anteriores
  • Malignidade nos últimos 2 anos, exceto exceções especificadas
  • Doença cardíaca significativa nos últimos 6 meses
  • Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) pelo linfoma
  • HBV, HCV, HIV, sífilis ativos
  • Doença em progressão rápida segundo o investigador
  • Cirurgia maior que requeira anestesia geral nas últimas 4 semanas
  • Infeção ativa ou não controlada
  • Terapias anteriores como agentes anti-CD19, terapia com células T adoptivas, terapia génica, Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas (TCSH) alogénico
  • Uso de outros agentes investigacionais, imunossupressores dentro dos períodos especificados no protocolo
  • Gravidez ou amamentação
  • Hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo
  • Exclusões específicas para leucaférese (quimioterapia recente, esteroides, imunossupressores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TC011
Um regime de quimioterapia condicionante de fludarabina e ciclofosfamida será administrado, seguido do tratamento experimental, TC011.
Medicamento: TC011
Anti-CD19 Células T com Recetor de Antigénio Quimérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Até 4 semanas após a infusão TC011
Uma toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como qualquer toxicidade definitivamente relacionada ou provavelmente relacionada à administração de TC011. A gravidade das toxicidades será avaliada de acordo com a CTCAE Versão 5.0, enquanto a síndrome de libertação de citocinas (CRS) e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) serão avaliadas com base na classificação consensual da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Até 4 semanas após a infusão TC011
Fase 1: Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: até 4 semanas após a infusão de TC011

A ocorrência de DLT nas primeiras 4 semanas após o início do tratamento será usada para determinar a dose máxima tolerada (MTD)

.
até 4 semanas após a infusão de TC011
Fase 1: Determinação da Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2)
Prazo: Até 12 semanas após a infusão de TC011
A dose recomendada para a Fase 2 (RP2D) será determinada com base na avaliação da segurança (incluindo a incidência de DLT), tolerabilidade, perfil geral de eventos adversos e atividade anti-tumoral preliminar observada durante a fase de escalonamento de dose.
Até 12 semanas após a infusão de TC011
Fase 1: Será avaliado o número e a taxa de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), bem como de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 12 semanas após a infusão TC011
Todos os eventos adversos (EA) serão classificados de acordo com a CTCAE versão 5.0.
Os eventos adversos de interesse especial incluem a síndrome de libertação de citocinas (CRS) e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), que serão classificados de acordo com os critérios de consenso da Sociedade Americana de Transplantação e Terapia Celular (ASTCT).
Até 12 semanas após a infusão TC011
Fase 1: Número de participantes com resultados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base até à Semana 12
As anomalias clinicamente significativas identificadas durante os exames físicos abrangentes (aparência geral, sistemas cardiovascular, respiratório, abdominal, neurológico e linfático) serão registadas.
Linha de base até à Semana 12
Fase 1: Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
Os sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) serão documentados de acordo com a relevância clínica.
Desde a linha de base até à semana 12
Fase 1: Número de participantes com leituras de ECG anormais
Prazo: Linha de base até à semana 12
Os resultados do ECG serão categorizados como Normal, Anormal - Sem Significado Clínico ou Anormal - Com Significado Clínico.
Linha de base até à semana 12
Fase 1: Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Baseline até à Semana 12
Serão registados resultados anormais da hematologia, química, testes de função hepática, testes de função renal, coagulação e outros parâmetros laboratoriais relevantes.
Baseline até à Semana 12
Fase 1: Presença de Lentivírus com Capacidade de Replicação (RCL) Até à Semana 12
Prazo: Linha de base até à semana 12
Serão recolhidas amostras de sangue periférico para avaliar a presença de lentivírus com capacidade de replicação (RCL). As amostras serão analisadas pelo laboratório central (BioComplete). Se o RCL for detetado por PCR quantitativo, serão realizadas análises confirmatórias adicionais e seguimento do paciente - incluindo avaliação do historial médico para doenças associadas a lentivírus, como neoplasias, perturbações neurológicas ou condições serológicas.
Linha de base até à semana 12
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 semanas após a infusão de TC011
como a proporção de sujeitos que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a sua melhor resposta global (BOR) de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação da Resposta (2014).
até 24 semanas após a infusão de TC011

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Taxa de resposta global (TRG)
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a infusão de TC011
Para explorar a eficácia do TC011, avaliar a resposta tumoral 4 semanas e 12 semanas após a administração do TC011 de acordo com a classificação de Lugano de 2014
4 semanas e 12 semanas após a infusão de TC011
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
Taxa de controlo da doença (DCR) Fase 2
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
Fase 2: Taxa de resposta completa (TRC)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
Fase 2: Taxa de resposta parcial (TRP)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
Fase 2: Taxa de doença estável (SDR)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
Fase 2: Sobrevivência global (OS)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
Fase 2: Tempo até resposta (TTR)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TICAROS Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Outro identificador: Ticaros)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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