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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TC011 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (TC011)

10. März 2026 aktualisiert von: TICAROS Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit von TC011 (CD19-zielgerichtetes CAR-T) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TC011 (CD19-gerichtetes CAR-T) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle Kriterien erfüllen, einschließlich:

  • ≥19 Jahre alt, ECOG 0-2, Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Histologisch bestätigtes B-Zell-Lymphom (WHO 2017)
  • Rezidiviert/refraktär nach ≥2 vorherigen Linien systemischer Chemotherapie
  • ≥1 messbare Läsion (längster Durchmesser ≥1,5 cm)
  • Ausreichende Organ- und Lungenfunktion
  • LVEF ≥40%
  • Fähig zur Leukapherese
  • Für Probanden mit Kinderwunschpotenzial: Einverständnis zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für ≥6 Monate nach TC011-Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Unaufgelöste Toxizitäten ≥Grad 2 von vorheriger Therapie
  • Malignität innerhalb von 2 Jahren, außer spezifizierte Ausnahmen
  • Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • ZNS-Beteiligung durch Lymphom
  • Aktive HBV-, HCV-, HIV-Infektion, Syphilis
  • Schnell fortschreitende Erkrankung laut Prüfarzt
  • Größere Operation mit Vollnarkose innerhalb von 4 Wochen
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Vorherige Therapien wie Anti-CD19-Agenten, adoptive T-Zell-Therapie, Gentherapie, allogene HSCT
  • Verwendung anderer Prüfpräparate, Immunsuppressiva innerhalb protokollspezifischer Zeitfenster
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamentenbestandteile
  • Leukapherese-spezifische Ausschlüsse (kürzliche Chemotherapie, Steroide, Immunsuppressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TC011
Ein Konditionierungs-Chemotherapie-Regime aus Fludarabin und Cyclophosphamid wird verabreicht, gefolgt von der experimentellen Behandlung TC011.
Arzneimittel: TC011
Anti-CD19 chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase1: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der TC011-Infusion
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wird als jede Toxizität definiert, die definitiv oder wahrscheinlich mit der Verabreichung von TC011 zusammenhängt. Die Schwere der Toxizitäten wird gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet, während das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das mit Immun-Effektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) auf der Grundlage der Konsensus-Einstufung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) evaluiert werden.
Bis zu 4 Wochen nach der TC011-Infusion
Phase1: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach TC011-Infusion

Das Auftreten von DLT innerhalb der ersten 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wird zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) verwendet

.
bis zu 4 Wochen nach TC011-Infusion
Phase 1: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der TC011-Infusion
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird auf der Grundlage der Bewertung der Sicherheit (einschließlich der Inzidenz von DLT), der Verträglichkeit, des gesamten Nebenwirkungsprofils und der vorläufigen antitumoralen Aktivität bestimmt, die während der Dosis-Eskalationsphase beobachtet wurden.
Bis zu 12 Wochen nach der TC011-Infusion
Phase 1: Die Anzahl und Inzidenzrate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) wird bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach TC011-Infusion
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet. Besonders zu beachtende unerwünschte Ereignisse umfassen das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das mit Immun-Effektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), die gemäß den Konsensuskriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet werden.
Bis zu 12 Wochen nach TC011-Infusion
Phase1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Klinisch signifikante Auffälligkeiten, die während umfassender körperlicher Untersuchungen (allgemeiner Zustand, kardiovaskuläres, respiratorisches, abdominales, neurologisches, lymphatisches System) festgestellt werden, werden dokumentiert.
Von Baseline bis Woche 12
Phase1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Abnormale Vitalzeichen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) werden gemäß ihrer klinischen Bedeutung dokumentiert.
Baseline bis Woche 12
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
EKG-Befunde werden als Normal, Abnorm – Klinisch nicht signifikant oder Abnorm – Klinisch signifikant kategorisiert.
Baseline bis Woche 12
Phase 1 : Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Abnormale Ergebnisse aus Hämatologie, Chemie, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Gerinnung und anderen relevanten Laborparametern werden aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Phase 1: Nachweis von Replikationskompetentem Lentivirus (RCL) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Periphere Blutproben werden entnommen, um das Vorhandensein von replikationsfähigem Lentivirus (RCL) zu bewerten. Die Proben werden vom zentralen Labor (BioComplete) analysiert. Wenn RCL durch quantitative PCR nachgewiesen wird, werden zusätzliche Bestätigungsanalysen und eine Patienten-Nachbeobachtung durchgeführt - einschließlich der Auswertung der Krankengeschichte auf Lentivirus-assoziierte Erkrankungen wie Malignome, neurologische Störungen oder serologische Erkrankungen.
Baseline bis Woche 12
Phase 2 : Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach TC011-Infusion
als Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß den Lugano-Kriterien für das Ansprechen (2014) erreichten.
bis zu 24 Wochen nach TC011-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach TC011-Infusion
Zur Untersuchung der Wirksamkeit von TC011, bewerten Sie das Tumoransprechen 4 Wochen und 12 Wochen nach TC011-Verabreichung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014
4 Wochen und 12 Wochen nach TC011-Infusion
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 48, 72 und 96
Woche 4, 12, 24, 48, 72 und 96
Phase-2-Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Vollständiges Ansprechen (CRR)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Partielle Ansprechrate (PRR)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Stabilisierungsrate (SDR)
Zeitfenster: in Wochen 4, 12, 24, 48, 72 und 96
in Wochen 4, 12, 24, 48, 72 und 96
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TICAROS Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Andere Kennung: Ticaros)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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