Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af TC011 hos patienter med recidiveret/refraktær stor B-celle non-Hodgkin lymfom (TC011)

10. marts 2026 opdateret af: TICAROS Co., Ltd.

Et multicentrisk, enkeltarmet, åbent mærket fase 1/2 klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og udforskning af effektiviteten af TC011 (CD19-målrettet CAR-T) hos patienter med recidiveret/refraktær stor B-celle non-Hodgkin-lymfom

Dette er et multicenter, fase I/II-studie, der har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af TC011 (CD19-målrettet CAR-T) hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær stor B-celle non-hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Youngil Koh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle kriterier inklusive:

  • ≥19 år, ECOG 0-2, forventet levetid ≥12 uger
  • Histologisk bekræftet B-celle lymfom (WHO 2017)
  • Recidiveret/refraktær efter ≥2 tidligere systemisk kemoterapilinjer
  • ≥1 målbar læsion (længste diameter ≥1,5 cm)
  • Tilstrækkelig organ- og lungefunktion
  • LVEF ≥40%
  • I stand til at gennemgå leukaforese
  • For patienter med frugtbarhedspotentiale: aftale om at anvende effektiv prævention i ≥6 måneder efter TC011 infusion

Eksklusionskriterier:

  • Uopklaret ≥grad 2 toksicitet fra tidligere behandling
  • Malignitet inden for 2 år undtagen specificerede undtagelser
  • Signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder
  • CNS-involvering af lymfom
  • Aktiv HBV, HCV, HIV, syfilis
  • Hurtigt progressiv sygdom ifølge undersøger
  • Større kirurgi der kræver generel anæstesi inden for 4 uger
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Tidligere behandlinger såsom anti-CD19 midler, adoptiv T-celleterapi, genterapi, allogen HSCT
  • Brug af andre undersøgelsesmidler, immunsuppressiva inden for protokol-specificerede vinduer
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedikamentkomponenter
  • Leukaforese-specifikke eksklusioner (nylig kemoterapi, steroider, immunsuppressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TC011
En konditionerende kemoterapi-regime med fludarabin og cyclophosphamide vil blive administreret efterfulgt af forsøgsbehandlingen, TC011.
Medicin: TC011
Anti-CD19 Chimerisk Antigen Receptor T-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter TC011-infusion
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineres som enhver toksicitet, der er bestemt relateret eller sandsynligvis relateret til administrationen af TC011. Sværhedsgraden af toksiciteter vurderes i henhold til CTCAE Version 5.0, mens cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immun effektorcelle-associeret neurotoksisitetssyndrom (ICANS) evalueres baseret på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering.
Op til 4 uger efter TC011-infusion
Fase 1: Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 4 uger efter TC011 infusion

Forekomsten af DLT inden for de første 4 uger efter behandlingsstart vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)

.
op til 4 uger efter TC011 infusion
Fase 1: Bestemmelse af anbefalet dosis til fase 2 (RP2D)
Tidsramme: Op til 12 uger efter TC011 infusion
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive fastlagt på baggrund af vurdering af sikkerhed (herunder DLT-forekomst), tolerabilitet, det samlede bivirkningsprofil og den foreløbige anti-tumoraktivitet, der observeres under dosiseskaleringsfasen.
Op til 12 uger efter TC011 infusion
Fase 1: Antallet og forekomstfrekvensen af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) samt alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive vurderet
Tidsramme: Op til 12 uger efter TC011-infusion
Alle bivirkninger (AEs) vil blive graderet i henhold til CTCAE version 5.0. Særligt interessante bivirkninger omfatter cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immun effektor celle-associeret neurotoksisitetsyndrom (ICANS), som vil blive graderet i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
Op til 12 uger efter TC011-infusion
Fase 1: Antal deltagere med unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
Klinisk signifikante abnormaliteter identificeret under omfattende fysiske undersøgelser (generelt udseende, kardiovaskulær, respiratorisk, abdominal, neurologisk, lymfatiske systemer) vil blive registreret.
Baseline gennem uge 12
Fase 1: Antal deltagere med abnorme vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
Abnormale vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) dokumenteres i henhold til klinisk signifikans.
Baseline gennem uge 12
Fase 1: Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: Startværdi gennem uge 12
ECG-fund vil blive kategoriseret som Normal, Abnorm - Ikke Klinisk Signifikant eller Abnorm - Klinisk Signifikant.
Startværdi gennem uge 12
Fase 1: Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
Unormale resultater fra hematologi, kemi, levertests, nyrefunktionstests, koagulation og andre relevante laboratorieparametre vil blive registreret.
Baseline gennem uge 12
Fase 1: Tilstedeværelse af Replikationskompetent Lentivirus (RCL) gennem uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere tilstedeværelsen af replikationskompetent lentivirus (RCL). Prøverne vil blive analyseret af det centrale laboratorium (BioComplete). Hvis RCL påvises ved kvantitativ PCR, vil yderligere bekræftende analyser og patientopfølgning - herunder vurdering af sygehistorie for lentivirus-associerede sygdomme såsom maligniteter, neurologiske lidelser eller serologiske tilstande - blive udført.
Baseline til uge 12
Fase 2 : Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger efter TC011-infusion
som andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som deres bedste samlede respons (BOR) i henhold til Lugano-kriterierne for responsvurdering (2014).
op til 24 uger efter TC011-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter TC011-infusion
At undersøge TC011's effektivitet, evaluer tumorrespons 4 uger og 12 uger efter TC011-administration i henhold til Lugano-klassifikationen fra 2014
4 uger og 12 uger efter TC011-infusion
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ugerne 4, 12, 24, 48, 72 og 96
Ugerne 4, 12, 24, 48, 72 og 96
Fase 2 sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
Fase 2: Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
Fase 2: Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
Fase 2: Rate for stabil sygdom (SDR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
Fase 2: Overlevelse (OS)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TICAROS Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Anden identifikator: Ticaros)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger