Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu TC011 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B niebędącym chłoniakiem Hodgkina (TC011)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: TICAROS Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i badające skuteczność TC011 (CAR-T skierowane przeciwko CD19) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B

To wieloośrodkowe badanie fazy I/II ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności TC011 (CAR-T ukierunkowany na CD19) u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Youngil Koh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie kryteria, w tym:

  • ≥19 lat, ECOG 0-2, oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek B (WHO 2017)
  • Nawrót/oporność po ≥2 wcześniejszych liniach chemioterapii systemowej
  • ≥1 mierzalna zmiana (najdłuższa średnica ≥1,5 cm)
  • Prawidłowa czynność narządów i funkcja płucna
  • LVEF ≥40%
  • Możliwość przeprowadzenia leukaferezy
  • Dla pacjentów zdolnych do rozrodu: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez ≥6 miesięcy po wlewie TC011

Kryteria wykluczenia:

  • Nierozwiązane działania niepożądane ≥stopnia 2 z wcześniejszej terapii
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat z wyjątkiem określonych wyłączeń
  • Znaczna choroba serca w ciągu 6 miesięcy
  • Zajęcie OUN przez chłoniaka
  • Aktywne HBV, HCV, HIV, kiła
  • Szybko postępująca choroba według oceny badacza
  • Duży zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Wcześniejsze terapie takie jak środki anty-CD19, adoptywne leczenie komórkami T, terapia genowa, allogeniczne HSCT
  • Stosowanie innych środków badawczych, leków immunosupresyjnych w określonych w protokole okresach
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Specyficzne wykluczenia dla leukaferezy (niedawna chemioterapia, steroidy, leki immunosupresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TC011
Schemat chemioterapii kondycjonującej z fludarabiną i cyklofosfamidem zostanie podany, a następnie leczenie badane, TC011.
Lek: TC011
Anti-CD19 Chimeryczny Receptor Antygenowy Komórek T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie Działań Niepożądanych Ograniczających Dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po infuzji TC011
Działanie niepożądane ograniczające dawkę (DLT) definiuje się jako każde działanie niepożądane, które jest zdecydowanie związane lub prawdopodobnie związane z podaniem leku TC011. Nasilenie działań niepożądanych będzie oceniane zgodnie z CTCAE Wersja 5.0, natomiast zespół uwalniania cytokin (CRS) oraz zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) będą oceniane na podstawie konsensusu klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Do 4 tygodni po infuzji TC011
Faza 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po wlewie TC011

Wystąpienie DLT w ciągu pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia będzie wykorzystane do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)

.
do 4 tygodni po wlewie TC011
Faza 1: Określenie zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po podaniu TC011
Rekomendowana dawka dla fazy 2 (RP2D) zostanie określona na podstawie oceny bezpieczeństwa (w tym częstości występowania DLT), tolerancji, ogólnego profilu zdarzeń niepożądanych oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej zaobserwowanej podczas fazy zwiększania dawki.
Do 12 tygodni po podaniu TC011
Faza 1: Zostanie oceniona liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po infuzji TC011
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) będą klasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 5.0. Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmują zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS), które będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Do 12 tygodni po infuzji TC011
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas kompleksowych badań fizykalnych (ogólny wygląd, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, jama brzuszna, układ nerwowy, układ limfatyczny) będą rejestrowane.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Nieprawidłowe parametry życiowe (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała) będą dokumentowane zgodnie ze znaczeniem klinicznym.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Wyniki EKG będą kategoryzowane jako Normalne, Nieprawidłowe – Bez Znaczenia Klinicznego lub Nieprawidłowe – Ze Znaczeniem Klinicznym.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Faza 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Będą rejestrowane nieprawidłowe wyniki z zakresu hematologii, chemii, badań czynności wątroby, badań czynności nerek, koagulacji oraz innych istotnych parametrów laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Faza 1: Obecność Replikacyjnie Kompetentnego Lentiwirusa (RCL) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane w celu oceny obecności zdolnego do replikacji lentiwirusa (RCL). Próbki zostaną przeanalizowane przez laboratorium centralne (BioComplete). Jeśli RCL zostanie wykryty za pomocą ilościowego PCR, przeprowadzone zostaną dodatkowe analizy potwierdzające oraz obserwacja pacjenta – w tym ocena wywiadu medycznego pod kątem chorób związanych z lentiwirusem, takich jak nowotwory, zaburzenia neurologiczne lub schorzenia serologiczne.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Faza 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po wlewie TC011
jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) zgodnie z kryteriami Lugano do oceny odpowiedzi (2014).
do 24 tygodni po wlewie TC011

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po infuzji TC011
Aby zbadać skuteczność preparatu TC011, ocenić odpowiedź nowotworową 4 tygodnie i 12 tygodni po podaniu TC011 zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 roku
4 tygodnie i 12 tygodni po infuzji TC011
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Tygodnie 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Wskaźnik kontroli choroby w fazie 2 (DCR)
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniu 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PRR)
Ramy czasowe: w tygodniu 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniu 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Wskaźnik stabilizacji choroby (SDR)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
Faza 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96
w tygodniach 4, 12, 24, 48, 72 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TICAROS Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Inny identyfikator: Ticaros)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami