Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku TC011 u pacientů s relabovaným/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (TC011)

10. března 2026 aktualizováno: TICAROS Co., Ltd.

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti TC011 (CAR-T cíleného na CD19) u pacientů s relabovaným/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem non-Hodgkin

Toto je multicentrická studie fáze I/II, jejímž cílem je stanovit bezpečnost a účinnost přípravku TC011 (CAR-T cílený na CD19) u dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním velkobuněčným B-buněčným non-hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngil Koh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna kritéria včetně:

  • ≥19 let, ECOG 0-2, předpokládaná délka života ≥12 týdnů
  • Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom (WHO 2017)
  • Relaps/refrakternost po ≥2 předchozích liniích systémové chemoterapie
  • ≥1 měřitelná léze (nejdelší průměr ≥1,5 cm)
  • Dostatečná funkce orgánů a plic
  • LVEF ≥40%
  • Schopný podstoupit leukafézi
  • Pro subjekty s reprodukčním potenciálem: souhlas s použitím účinné antikoncepce po dobu ≥6 měsíců po infuzi TC011

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevyřešené ≥2. stupně toxicity z předchozí léčby
  • Malignita v průběhu 2 let s výjimkou stanovených výjimek
  • Významné srdeční onemocnění v průběhu 6 měsíců
  • Postižení CNS lymfomem
  • Aktivní HBV, HCV, HIV, syfilis
  • Rychle progredující onemocnění dle posouzení výzkumníka
  • Velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu 4 týdnů
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Předchozí léčby jako anti-CD19 látky, adopivní T-buněčná terapie, genová terapie, alogenní HSCT
  • Použití dalších zkoumaných látek, imunosupresiv v rámci protokolem stanovených období
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přecitlivělost na složky studijního léku
  • Vylučovací kritéria specifická pro leukafézi (nedávná chemoterapie, steroidy, imunosupresiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TC011
Bude podán kondicionační chemoterapeutický režim fludarabinu a cyklofosfamidu, po němž následuje experimentální léčba TC011.
Lék: TC011
Anti-CD19 chimérický antigenový receptor T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny po podání TC011
Dávkově limitující toxicita (DLT) je definována jako jakákoliv toxicita, která je jednoznačně související nebo pravděpodobně související s podáním přípravku TC011. Závažnost toxicit bude hodnocena podle CTCAE verze 5.0, zatímco syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxický syndrom spojený s efektorovými imunitními buňkami (ICANS) budou hodnoceny na základě konsenzuálního stupňování Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Až 4 týdny po podání TC011
Fáze 1: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: až 4 týdny po infuzi TC011

Výskyt DLT během prvních 4 týdnů po zahájení léčby bude použit ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)

.
až 4 týdny po infuzi TC011
Fáze 1: Stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Až 12 týdnů po infuzi TC011
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) bude stanovena na základě vyhodnocení bezpečnosti (včetně výskytu DLT), snášenlivosti, celkového profilu nežádoucích příhod a předběžné protinádorové aktivity pozorované během fáze eskalace dávky.
Až 12 týdnů po infuzi TC011
Fáze 1: Bude vyhodnocen počet a incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Až 12 týdnů po infuzi TC011
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny podle CTCAE verze 5.0. Mezi nežádoucí příhody zvláštního zájmu patří syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxický syndrom spojený s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou hodnoceny podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Až 12 týdnů po infuzi TC011
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Základní hodnota až do 12. týdne
Klinicky významné abnormality zjištěné během komplexních fyzikálních vyšetření (celkový vzhled, kardiovaskulární, respirační, břišní, neurologické, lymfatické systémy) budou zaznamenány.
Základní hodnota až do 12. týdne
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Abnormální vitální známky (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) budou dokumentovány podle klinického významu.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Fáze 1: Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Nálezy EKG budou kategorizovány jako Normální, Abnormální - Klinicky Nevýznamné, nebo Abnormální - Klinicky Významné.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Fáze 1 : Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Budou zaznamenány abnormální výsledky hematologických, biochemických, jaterních funkčních testů, renálních funkčních testů, koagulačních a dalších relevantních laboratorních parametrů.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Fáze 1: Přítomnost replikačně kompetentního lentiviru (RCL) do 12. týdne
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne
Periferní krevní vzorky budou odebrány k vyhodnocení přítomnosti replikačně schopného lentiviru (RCL). Vzorky budou analyzovány centrální laboratoří (BioComplete). Pokud bude RCL detekován pomocí kvantitativní PCR, budou provedeny další potvrzující analýzy a sledování pacienta – včetně posouzení anamnézy pro lentivirová onemocnění, jako jsou malignity, neurologické poruchy nebo serologické stavy.
Základní hodnoty do 12. týdne
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů po infuzi TC011
jako podíl subjektů, které dosáhly úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako svou nejlepší celkovou odpověď (BOR) podle Luganských kritérií pro hodnocení odpovědi (2014).
až 24 týdnů po infuzi TC011

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po infuzi TC011
Prozkoumat účinnost TC011, vyhodnotit odpověď nádoru 4 týdny a 12 týdnů po podání TC011 podle Luganské klasifikace z roku 2014
4 týdny a 12 týdnů po infuzi TC011
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týden
4., 12., 24., 48., 72. a 96. týden
Fáze 2 Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
Fáze 2: Míra úplné odpovědi (CRR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
Fáze 2: Míra parciální odpovědi (PRR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
Fáze 2: Míra stabilizace onemocnění (SDR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
Fáze 2: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
ve 4., 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TICAROS Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Jiný identifikátor: Ticaros)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení