体外受精のためのHyperSperm™精子調整手順の安全性評価
2026年6月23日 更新者：Fecundis Lab SL
前向き、多施設、無作為化臨床試験によるHyperSperm™精子調整手順の安全性評価
体外受精（IVF）のための新規精子調整法の安全性を、標準的な精子調整手順と比較して評価する前向き多施設共同ランダム化臨床研究。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
202
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mariano G Buffone, PhD
- 電話番号：+1314 +54114783 2869
- メール：buffone@fecundis.com
研究場所
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1425
- Pregna
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1115
- IFER
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コンタクト：
- Fabian Lorenzo, MD
- 電話番号：+54 9 11 6707-8521
- メール：fabian.lorenzo@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
一般
- 体外受精（IVF）治療を受けているカップル。
- 自慰行為により採取された新鮮な精子サンプルの使用を計画している。
女性
- 年齢20歳から42歳まで。
- 胞状卵胞数 ≥ 4。
- 卵巣刺激および胚移植の適格性がある。
男性
- 年齢20歳から45歳まで。
- 新鮮な精液サンプル（冷凍保存されていない）。
- 前処理精子濃度 ≥ 5 × 10⁶ sperm/mL。
除外基準：
一般
- 活動性の性感染症（STI）。
- 精子提供者の使用。
- 妊娠またはIVF処置を禁忌とする医学的状態。
女性
- 子宮腔の変形を伴う子宮奇形。
- 片側卵巣欠如または排卵を妨げる機能障害。
- 糖尿病またはその他の代謝疾患。
- 反復流産（臨床妊娠が2回以上あり、生児を得られていないと定義）。
男性
- 研究参加を妨げる可能性があると研究者が判断する、精液の質に影響を与える医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な精子の準備
対照群の精子サンプルは、授精前にラボで従来の処理を受けます。
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標準的な精子の準備
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実験的：ハイパー精子
実験グループの精子サンプルは、授精前にラボで製品固有の処理を受けます。
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多段階精子調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倍数体率
時間枠：胚生検およびPGT分析から遺伝子結果の完成まで、IVFサイクル内（受精後約5～7日）に実施されます。
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体外受精（IVF）サイクル中に生成された胚に対して実施された着床前遺伝子検査（PGT）後に正常胚と同定された胚の割合。
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胚生検およびPGT分析から遺伝子結果の完成まで、IVFサイクル内（受精後約5～7日）に実施されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後の妊娠5～7週間。
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超音波検査によって検出された子宮内妊娠嚢の存在として定義される、臨床的妊娠を有する被験者の割合。
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胚移植後の妊娠5～7週間。
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受精率
時間枠：受精後、約16～20時間後。
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体外受精（IVF）時の受精操作後に正常に受精した卵子の割合。
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受精後、約16～20時間後。
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卵割率
時間枠：受精後2～3日目。
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受精卵が卵割段階に進行する割合。
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受精後2～3日目。
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胚盤胞形成率
時間枠：受精後5-6日目。
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胚盤胞段階まで発育する胚の割合。
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受精後5-6日目。
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分割期における胚の品質
時間枠：受精後3日目。
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卵割期における標準的な形態学的基準に従って評価された胚の質。
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受精後3日目。
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胚盤胞期の胚の質
時間枠：受精後5-6日目。
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胚盤胞段階において、標準的な形態学的基準に従って評価された胚の質。
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受精後5-6日目。
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生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後約10～14日。
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胚移植後の血清β-hCG濃度の検出可能な増加として定義される生化学的妊娠を有する参加者の割合。
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胚移植後約10～14日。
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処理後の前進運動精子数
時間枠：採卵当日の精子処理直後。
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精子処理後に存在する前進運動精子の数。
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採卵当日の精子処理直後。
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処理後の総精子運動率
時間枠：採卵当日の精子処理直後。
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精子処理後のあらゆるタイプの運動性を示す精子の割合。
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採卵当日の精子処理直後。
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処理後の進行性精子運動率
時間枠：採卵当日の精子処理直後。
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精子処理後の前進運動を示す精子の割合。
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採卵当日の精子処理直後。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続妊娠率
時間枠：妊娠12週から14週まで。
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妊娠初期を過ぎて妊娠継続する割合（妊娠損失がない場合）。
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妊娠12週から14週まで。
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生児出生率
時間枠：分娩時。胚移植後約38〜42週間。
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妊娠のうち、生児が出生する割合。
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分娩時。胚移植後約38〜42週間。
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新生児の性別分布
時間枠：出生時。胚移植後約38～42週。
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研究から生じた妊娠による新生児の性別。
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出生時。胚移植後約38～42週。
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出生時体重
時間枠：出生時。胚移植後約38-42週。
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本研究における妊娠から生まれた新生児の出生体重。
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出生時。胚移植後約38-42週。
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出生時の在胎週数
時間枠：出生時。胚移植後約38〜42週間。
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出産時における新生児の在胎週数。
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出生時。胚移植後約38〜42週間。
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投与方法
時間枠：出生時。胚移植後約38〜42週間。
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分娩の種類、経腟分娩または帝王切開に分類されます。
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出生時。胚移植後約38〜42週間。
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多胎妊娠率
時間枠：妊娠5～7週間。
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超音波検査で確認される複数の子宮内胎嚢の存在として定義される、多胎妊娠に至る妊娠の割合。
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妊娠5～7週間。
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自然流産率
時間枠：臨床的妊娠の確認から妊娠20週まで。
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妊娠20週以前に自然流産に至る妊娠の割合。
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臨床的妊娠の確認から妊娠20週まで。
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退院時の新生児検査
時間枠：分娩後1週間以内（胚移植後約38〜43週）。
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新生児の退院時に実施される臨床検査で、新生児の全体的な健康状態を評価し、先天性異常を特定する。
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分娩後1週間以内（胚移植後約38〜43週）。
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追跡調査時の乳児体重
時間枠：6か月齢と12か月齢。
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本研究における妊娠から生まれた乳児の体重を、小児科の経過観察診察時に測定したもの。
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6か月齢と12か月齢。
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フォローアップ時の乳幼児身長
時間枠：6か月と12か月齢
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本研究の妊娠から生まれた乳児の体長（小児科フォローアップ診察時に測定）
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6か月と12か月齢
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発達マイルストーンの達成
時間枠：6か月と12か月の年齢。
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小児科フォローアップ診察における年齢に応じた発達の節目の評価。
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6か月と12か月の年齢。
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先天性異常
時間枠：生後から生後12か月まで。
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追跡期間中に先天性異常と診断された乳児の数。
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生後から生後12か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mariano G Buffone, PhD、Fecundis Lab SL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年12月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。