Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности процедуры подготовки спермы HyperSperm™ для экстракорпорального оплодотворения

23 июня 2026 г. обновлено: Fecundis Lab SL

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее безопасность процедуры подготовки спермы HyperSperm™.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее безопасность нового метода подготовки спермы для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) по сравнению со стандартными процедурами подготовки спермы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mariano G Buffone, PhD
  • Номер телефона: +1314 +54114783 2869
  • Электронная почта: buffone@fecundis.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1115
        • IFER
        • Контакт:
          • Fabian Lorenzo, MD
          • Номер телефона: +54 9 11 6707-8521
          • Электронная почта: fabian.lorenzo@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие

  • Пары, проходящие лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
  • Планируемое использование свежих образцов спермы, полученных путем мастурбации.

Женщины

  • Возраст от 20 до 42 лет.
  • Количество антральных фолликулов ≥ 4.
  • Подходящие для стимуляции яичников и переноса эмбрионов.

Мужчины

  • Возраст от 20 до 45 лет.
  • Свежий образец спермы (не криоконсервированный).
  • Концентрация сперматозоидов до обработки ≥ 5 × 10⁶ сперматозоидов/мл.

Критерии исключения:

Общие

  • Активная инфекция, передаваемая половым путем (ИППП).
  • Использование донорской спермы.
  • Медицинские состояния, противопоказывающие беременность или процедуру ЭКО.

Женщины

  • Аномалии матки, связанные с деформацией полости матки.
  • Отсутствие одного яичника или функциональные нарушения, препятствующие овуляции.
  • Сахарный диабет или другие метаболические нарушения.
  • Привычное невынашивание беременности, определяемое как более двух клинических беременностей без живорождения.

Мужчины

- Любое медицинское состояние, влияющее на качество спермы, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная подготовка спермы
Образцы спермы в контрольной группе будут подвергаться традиционной обработке в лаборатории перед осеменением.
Устройство: Стандартная подготовка спермы
Стандартная подготовка спермы
Экспериментальный: Гиперсперма
Образцы спермы в экспериментальной группе будут подвергаться специальной обработке в лаборатории перед осеменением.
Устройство: Гиперсперма
Многоступенчатая подготовка спермы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эуплоидии
Временное ограничение: От биопсии эмбриона и анализа ПГТ до получения генетических результатов, в рамках цикла ЭКО (приблизительно через 5-7 дней после оплодотворения).
Доля эмбрионов, идентифицированных как эуплоидные, после проведения преимплантационного генетического тестирования (ПГТ), выполненного на эмбрионах, полученных в ходе цикла ЭКО.
От биопсии эмбриона и анализа ПГТ до получения генетических результатов, в рамках цикла ЭКО (приблизительно через 5-7 дней после оплодотворения).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: 5-7 недель беременности после переноса эмбриона.
Доля участников с клинической беременностью, определяемой как наличие внутриматочного гестационного мешка, выявленного при ультразвуковом исследовании.
5-7 недель беременности после переноса эмбриона.
Частота оплодотворения
Временное ограничение: Примерно через 16-20 часов после оплодотворения.
Доля ооцитов, успешно оплодотворённых после инсеминации в ходе ЭКО.
Примерно через 16-20 часов после оплодотворения.
Частота дробления
Временное ограничение: День 2-3 после оплодотворения.
Доля оплодотворенных эмбрионов, прогрессирующих до стадии дробления.
День 2-3 после оплодотворения.
Частота образования бластоцист
Временное ограничение: День 5-6 после оплодотворения.
Доля эмбрионов, которые развиваются до стадии бластоцисты.
День 5-6 после оплодотворения.
Качество эмбриона на стадии дробления
Временное ограничение: День 3 после оплодотворения.
Качество эмбрионов оценивали по стандартным морфологическим критериям на стадии дробления.
День 3 после оплодотворения.
Качество эмбриона на стадии бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 день после оплодотворения.
Качество эмбриона оценивалось в соответствии со стандартными морфологическими критериями на стадии бластоцисты.
5-6 день после оплодотворения.
Частота биохимической беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 10-14 дней после переноса эмбриона.
Доля участниц с биохимической беременностью, определяемой как обнаруживаемое повышение концентрации β-ХГЧ в сыворотке крови после переноса эмбриона.
Приблизительно через 10-14 дней после переноса эмбриона.
Прогрессивное количество подвижных сперматозоидов после обработки
Временное ограничение: Непосредственно после обработки спермы в день забора ооцитов.
Количество прогрессивно подвижных сперматозоидов, присутствующих после обработки спермы.
Непосредственно после обработки спермы в день забора ооцитов.
Общая подвижность сперматозоидов после обработки
Временное ограничение: Сразу после обработки спермы в день забора ооцитов.
Процент сперматозоидов, демонстрирующих любой тип подвижности после обработки спермы.
Сразу после обработки спермы в день забора ооцитов.
Прогрессивная подвижность сперматозоидов после обработки
Временное ограничение: Сразу после обработки спермы в день забора ооцитов.
Процент сперматозоидов, проявляющих прогрессивную подвижность после обработки спермы.
Сразу после обработки спермы в день забора ооцитов.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: До 12-14 недель беременности.
Доля беременностей, прогрессирующих за пределы первого триместра без потери беременности.
До 12-14 недель беременности.
Частота живорождений
Временное ограничение: На момент родов. Приблизительно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Доля беременностей, завершившихся рождением живого новорожденного.
На момент родов. Приблизительно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Распределение пола новорожденных
Временное ограничение: При рождении. Приблизительно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Пол новорожденных, рожденных в результате беременностей, полученных в ходе исследования.
При рождении. Приблизительно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Масса тела при рождении новорожденных, полученных в результате беременностей в исследовании.
При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Гестационный возраст новорожденного на момент родов.
При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Тип родоразрешения, классифицируемый как вагинальные роды или кесарево сечение.
При рождении. Примерно через 38-42 недели после переноса эмбриона.
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 5-7 недель беременности.
Доля беременностей, приводящих к многоплодной беременности, определяемой как наличие более одного внутриматочного плодного яйца, обнаруженного при ультразвуковом исследовании.
5-7 недель беременности.
Частота Самопроизвольных Абортов
Временное ограничение: С момента подтверждения клинической беременности до 20 недель гестации.
Доля беременностей, закончившихся самопроизвольным прерыванием беременности до 20 недель гестации.
С момента подтверждения клинической беременности до 20 недель гестации.
Неонатальный осмотр при выписке из больницы
Временное ограничение: В течение 1 недели после родов (примерно 38–43 недели после переноса эмбриона).
Клиническое неонатальное обследование, проводимое при выписке из больницы для оценки общего состояния здоровья новорожденного и выявления любых врожденных аномалий.
В течение 1 недели после родов (примерно 38–43 недели после переноса эмбриона).
Вес младенца при последующем наблюдении
Временное ограничение: в возрасте 6 и 12 месяцев.
Масса тела младенцев, рожденных в результате беременностей в исследовании, измеренная во время педиатрических контрольных посещений.
в возрасте 6 и 12 месяцев.
Длина тела младенца при последующем наблюдении
Временное ограничение: в возрасте 6 и 12 месяцев.
Длина тела младенцев, рожденных в результате беременностей в исследовании, измеренная во время педиатрических контрольных посещений.
в возрасте 6 и 12 месяцев.
Достижение этапов развития
Временное ограничение: в возрасте 6 и 12 месяцев.
Оценка соответствующих возрасту этапов развития во время контрольных визитов к педиатру.
в возрасте 6 и 12 месяцев.
Врожденные аномалии
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев жизни.
Количество младенцев с диагностированными врожденными аномалиями в течение периода наблюдения.
От рождения до 12 месяцев жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fecundis Lab SL

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Fecundis_3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками