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Evaluación de Seguridad del Procedimiento de Preparación de Espermatozoides HyperSperm™ para Fertilización In Vitro

23 de junio de 2026 actualizado por: Fecundis Lab SL

Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico y Aleatorizado que Evalúa la Seguridad del Procedimiento de Preparación de Esperma HyperSperm™.

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la seguridad de un método novedoso de preparación de esperma para la fecundación in vitro (FIV), en comparación con los procedimientos estándar de preparación de esperma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mariano G Buffone, PhD
  • Número de teléfono: +1314 +54114783 2869
  • Correo electrónico: buffone@fecundis.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Generales

  • Parejas sometidas a tratamiento de fecundación in vitro (FIV).
  • Uso planificado de muestras de esperma fresco obtenidas mediante masturbación.

Mujer

  • Edad entre 20 y 42 años.
  • Recuento de folículos antrales ≥ 4.
  • Elegible para estimulación ovárica y transferencia de embriones.

Hombre

  • Edad entre 20 y 45 años.
  • Muestra de semen fresco (no criopreservada).
  • Concentración de espermatozoides antes del procesamiento ≥ 5 × 10⁶ espermatozoides/mL.

Criterios de exclusión:

Generales

  • Infección de transmisión sexual (ITS) activa.
  • Uso de esperma de donante.
  • Condiciones médicas que contraindiquen el embarazo o el procedimiento de FIV.

Mujer

  • Anomalías uterinas asociadas con distorsión de la cavidad uterina.
  • Ausencia de un ovario o trastornos funcionales que impidan la ovulación.
  • Diabetes mellitus u otros trastornos metabólicos.
  • Pérdida recurrente del embarazo, definida como más de dos embarazos clínicos sin nacimiento vivo.

Hombre

- Cualquier condición médica que afecte la calidad del semen que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Preparación estándar de esperma
Las muestras de esperma del grupo de control se someterán a un procesamiento tradicional en el laboratorio antes de la inseminación.
Dispositivo: Preparación estándar de esperma
Preparación estándar de esperma
Experimental: Hiperesperma
Las muestras de esperma del grupo experimental se someterán a un procesamiento específico del producto en el laboratorio antes de la inseminación.
Dispositivo: Hiperesperma
Preparación de esperma en varios pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Euploidía
Periodo de tiempo: Desde la biopsia de embriones y el análisis de PGT hasta la finalización de los resultados genéticos, dentro del ciclo de FIV (aproximadamente 5-7 días después de la fertilización).
Proporción de embriones identificados como euploides tras la realización de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT) en embriones generados durante el ciclo de FIV.
Desde la biopsia de embriones y el análisis de PGT hasta la finalización de los resultados genéticos, dentro del ciclo de FIV (aproximadamente 5-7 días después de la fertilización).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 5-7 semanas de gestación tras la transferencia de embriones.
Proporción de sujetos con un embarazo clínico, definido como la presencia de un saco gestacional intrauterino detectado por ecografía.
5-7 semanas de gestación tras la transferencia de embriones.
Tasa de Fertilización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16-20 horas después de la inseminación.
Proporción de ovocitos fertilizados con éxito tras la inseminación durante la FIV.
Aproximadamente 16-20 horas después de la inseminación.
Tasa de Segmentación
Periodo de tiempo: Día 2-3 después de la fertilización.
Proporción de embriones fertilizados que progresan hasta la etapa de división celular.
Día 2-3 después de la fertilización.
Tasa de Formación de Blastocistos
Periodo de tiempo: Día 5-6 después de la fertilización.
Proporción de embriones que se desarrollan hasta la etapa de blastocisto.
Día 5-6 después de la fertilización.
Calidad del Embrión en la Etapa de Segmentación
Periodo de tiempo: Día 3 después de la fertilización.
Calidad del embrión evaluada según criterios morfológicos estándar en la etapa de segmentación.
Día 3 después de la fertilización.
Calidad del Embrión en la Etapa de Blastocisto
Periodo de tiempo: Día 5-6 después de la fertilización.
Calidad del embrión evaluada de acuerdo con criterios morfológicos estándar en la etapa de blastocisto.
Día 5-6 después de la fertilización.
Tasa de Embarazo Bioquímico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-14 días después de la transferencia de embriones.
Proporción de participantes con embarazo bioquímico, definido como un aumento detectable en la concentración sérica de β-hCG tras la transferencia de embriones.
Aproximadamente 10-14 días después de la transferencia de embriones.
Recuento Progresivo de Espermatozoides Móviles Tras el Procesamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procesamiento del esperma el día de la recuperación de ovocitos.
Número de espermatozoides progresivamente móviles presentes después del procesamiento del semen.
Inmediatamente después del procesamiento del esperma el día de la recuperación de ovocitos.
Motilidad Espermática Total Tras el Procesamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procesamiento del esperma el día de la recuperación de ovocitos.
Porcentaje de espermatozoides que muestran cualquier tipo de motilidad tras el procesamiento del semen.
Inmediatamente después del procesamiento del esperma el día de la recuperación de ovocitos.
Motilidad Espermática Progresiva Tras el Procesamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procesamiento de esperma el día de la recuperación de ovocitos.
Porcentaje de espermatozoides que muestran motilidad progresiva después del procesamiento seminal.
Inmediatamente después del procesamiento de esperma el día de la recuperación de ovocitos.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Embarazo en Curso
Periodo de tiempo: Hasta 12-14 semanas de gestación.
Proporción de embarazos que progresan más allá del primer trimestre sin pérdida gestacional.
Hasta 12-14 semanas de gestación.
Tasa de Nacidos Vivos
Periodo de tiempo: En el momento del parto. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia de embriones.
Proporción de embarazos que resultan en el nacimiento de un neonato vivo.
En el momento del parto. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia de embriones.
Distribución por Sexo Neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia de embriones.
Sexo de los neonatos nacidos de embarazos resultantes del estudio.
Al nacer. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia de embriones.
Peso al Nacer
Periodo de tiempo: Al nacer. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia de embriones.
Peso al nacer de los neonatos resultantes de los embarazos en el estudio.
Al nacer. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia de embriones.
Edad Gestacional al Nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia del embrión.
Edad gestacional del neonato en el momento del parto.
Al nacer. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia del embrión.
Modo de Entrega
Periodo de tiempo: Al nacer. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia de embriones.
Tipo de parto, categorizado como parto vaginal o cesárea.
Al nacer. Aproximadamente 38-42 semanas después de la transferencia de embriones.
Tasa de Embarazo Múltiple
Periodo de tiempo: 5-7 semanas de gestación.
Proporción de embarazos que resultan en gestaciones múltiples, definida como la presencia de más de un saco gestacional intrauterino detectado por ecografía.
5-7 semanas de gestación.
Tasa de Aborto Espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la confirmación del embarazo clínico hasta las 20 semanas de gestación.
Proporción de embarazos que resultan en pérdida espontánea del embarazo antes de las 20 semanas de gestación.
Desde la confirmación del embarazo clínico hasta las 20 semanas de gestación.
Examen neonatal al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 semana después del parto (aproximadamente 38-43 semanas después de la transferencia de embriones).
Examen clínico neonatal realizado al alta hospitalaria para evaluar el estado de salud general del recién nacido e identificar cualquier anomalía congénita.
En el plazo de 1 semana después del parto (aproximadamente 38-43 semanas después de la transferencia de embriones).
Peso del lactante en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad.
Peso corporal de los bebés resultantes de los embarazos del estudio, medido durante las visitas de seguimiento pediátrico.
6 y 12 meses de edad.
Longitud del lactante en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad.
Longitud corporal de los bebés resultantes de los embarazos del estudio, medida durante las visitas de seguimiento pediátrico.
6 y 12 meses de edad.
Logro de Hitos del Desarrollo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad.
Evaluación de los hitos del desarrollo apropiados para la edad durante las visitas de seguimiento pediátrico.
6 y 12 meses de edad.
Anomalías Congénitas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad.
Número de lactantes diagnosticados con anomalías congénitas durante el período de seguimiento.
Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fecundis Lab SL

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Fecundis_3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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