Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af HyperSperm™-sædforberedelsesproceduren til In Vitro Fertilisation

23. juni 2026 opdateret af: Fecundis Lab SL

Prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden ved HyperSperm™ sædforberedelsesproceduren.

Prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af en ny sædpræparationsmetode til in vitro-fertilisering (IVF), sammenlignet med standard sædpræparationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt

  • Par, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF)-behandling.
  • Planlagt brug af friske sædprøver, der er opnået ved onani.

Kvinde

  • Alder mellem 20 og 42 år.
  • Antralfollikelantal ≥ 4.
  • Kvalificeret til ovarialstimulering og embryooverførsel.

Mand

  • Alder mellem 20 og 45 år.
  • Frisk sædprøve (ikke kryokonserveret).
  • Præprocesseringssædkoncentration ≥ 5 × 10⁶ sædceller/mL.

Eksklusionskriterier:

Generelt

  • Aktiv kønssygdom (STI).
  • Brug af donorsæd.
  • Medicinske tilstande, der er kontraindicerede for graviditet eller IVF-proceduren.

Kvinde

  • Uterusanomalier forbundet med forvrængning af livmoderhulen.
  • Fravær af én æggestok eller funktionelle forstyrrelser, der forhindrer ægløsning.
  • Sukkersyge eller andre metaboliske lidelser.
  • Tilbagevendende graviditetstab, defineret som mere end to kliniske graviditeter uden levende fødsel.

Mand

- Enhver medicinsk tilstand, der påvirker sædkvaliteten, og som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard sædpræparation
Spermprøver i kontrolgruppen vil gennemgå traditionel behandling i laboratoriet før insemination.
Enhed: Standard sædpræparation
Standard sædpræparat
Eksperimentel: HyperSperm
Spermprøver i forsøgsgruppen vil gennemgå produktspecifik behandling i laboratoriet før insemination.
Enhed: HyperSperm
Sædpræparation i flere trin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euploidi-rate
Tidsramme: Fra embryobiopsi og PGT-analyse til gennemførelse af genetiske resultater, inden for IVF-cyklussen (cirka 5-7 dage efter befrugtning).
Andel af embryer identificeret som euploide efter præimplantationsgenetisk test (PGT) udført på embryer skabt under IVF-cyklussen.
Fra embryobiopsi og PGT-analyse til gennemførelse af genetiske resultater, inden for IVF-cyklussen (cirka 5-7 dage efter befrugtning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-7 uger af gestation efter embryooverførsel.
Andel af forsøgspersoner med en klinisk graviditet, defineret som tilstedeværelsen af en intrauterin graviditetssæk påvist ved ultralydsscanning.
5-7 uger af gestation efter embryooverførsel.
Befrugtningsrate
Tidsramme: Cirka 16-20 timer efter inseminering.
Andelen af ægceller, der bliver befrugtet efter inseminering under IVF.
Cirka 16-20 timer efter inseminering.
Kløvningsrate
Tidsramme: Dag 2-3 efter befrugtning.
Andelen af befrugtede embryoner, der når til kløvningsstadiet.
Dag 2-3 efter befrugtning.
Blastocysteformationsrate
Tidsramme: Dag 5-6 efter befrugtning.
Andel af embryoer, der udvikler sig til blastocystestadiet.
Dag 5-6 efter befrugtning.
Embryokvalitet i kløvningstadiet
Tidsramme: Dag 3 efter befrugtning.
Embryokvalitet vurderet i henhold til standard morfologiske kriterier på kløvningsstadiet.
Dag 3 efter befrugtning.
Embryokvalitet ved blastocystestadiet
Tidsramme: Dag 5-6 efter befrugtning.
Embryokvalitet vurderet efter standard morfologiske kriterier på blastocystestadiet.
Dag 5-6 efter befrugtning.
Biokemisk Svangerskabsrate
Tidsramme: Cirka 10-14 dage efter embryotransfer.
Andel af deltagere med biokemisk graviditet, defineret som en detekterbar stigning i serum β-hCG koncentration efter embryooverførsel.
Cirka 10-14 dage efter embryotransfer.
Progressivt bevægeligt sædantal efter oparbejdning
Tidsramme: Umiddelbart efter sædbehandlingen på dagen for ægcelleudtagning.
Antallet af progressivt mobile sædceller til stede efter sædbehandling.
Umiddelbart efter sædbehandlingen på dagen for ægcelleudtagning.
Total sædcellernes bevægelighed efter oparbejdning
Tidsramme: Umiddelbart efter sædbehandlingen på dagen for ægcelleudtagningen.
Procentdel af sædceller, der udviser enhver form for bevægelighed efter sædbehandling.
Umiddelbart efter sædbehandlingen på dagen for ægcelleudtagningen.
Progressiv sædcellebevægelighed efter bearbejdning
Tidsramme: Umiddelbart efter sædbehandling på dagen for ægcelleudtagning.
Procentdel af sædceller, der udviser progressiv bevægelighed efter sædbehandling.
Umiddelbart efter sædbehandling på dagen for ægcelleudtagning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 12-14 ugers svangerskabsvarighed.
Andelen af graviditeter, der fortsætter ud over første trimester uden graviditetstab.
Op til 12-14 ugers svangerskabsvarighed.
Frekvens af levendefødte
Tidsramme: Ved fødselen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførslen.
Andelen af graviditeter, der resulterer i fødsel af en levende nyfødt.
Ved fødselen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførslen.
Neonatal Kønsfordeling
Tidsramme: Ved fødslen. Omkring 38-42 uger efter embryooverførslen.
Køn af nyfødte børn født fra graviditeter som følge af undersøgelsen.
Ved fødslen. Omkring 38-42 uger efter embryooverførslen.
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen. Ca. 38-42 uger efter embryooverførsel.
Fødselsvægt af nyfødte som følge af graviditeter i studiet.
Ved fødslen. Ca. 38-42 uger efter embryooverførsel.
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførslen.
Gestationsalderen for den nyfødte ved tidspunktet for fødslen.
Ved fødslen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførslen.
Administrationsmåde
Tidsramme: Ved fødslen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførsel.
Type af fødsel, kategoriseret som vaginal fødsel eller kejsersnit.
Ved fødslen. Cirka 38-42 uger efter embryooverførsel.
Hyppighed af Flerskab
Tidsramme: 5-7 uger af gestation.
Andelen af graviditeter, der resulterer i flerfoldige graviditeter, defineret som tilstedeværelsen af mere end en intrauterin graviditetssæk, der påvises ved ultralydsscanning.
5-7 uger af gestation.
Spontan abortrate
Tidsramme: Fra bekræftelse af klinisk graviditet op til 20. uge af svangerskabet.
Andelen af graviditeter, der resulterer i spontan graviditetstab før 20. svangerskabsuge.
Fra bekræftelse af klinisk graviditet op til 20. uge af svangerskabet.
Neonatal undersøgelse ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter fødsel (cirka 38-43 uger efter embryotransfer).
Klinisk neonatalundersøgelse udført ved hospitalsudskrivning for at vurdere den nyfødtes generelle sundhedstilstand og identificere eventuelle medfødte anomali.
Inden for 1 uge efter fødsel (cirka 38-43 uger efter embryotransfer).
Barnets vægt ved opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneders alder.
Spædbørns kropsvægt som følge af graviditeter i studiet, målt under pædiatriske opfølgende besøg.
6 og 12 måneders alder.
Spædbarns længde ved opfølgning
Tidsramme: 6 og 12 måneders alderen.
Kropslængden af spædbørn fra graviditeter i undersøgelsen, målt under pædiatriske opfølgende besøg.
6 og 12 måneders alderen.
Opnåelse af Udviklingsmæssige Milepæle
Tidsramme: 6 og 12 måneder gammel.
Vurdering af alderssvarende udviklingsmæssige milepæle under børnelægekontroller.
6 og 12 måneder gammel.
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødselen op til 12 måneder.
Antal spædbørn diagnosticeret med medfødte misdannelser i opfølgningsperioden.
Fra fødselen op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fecundis Lab SL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fecundis_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger