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Valutazione della Sicurezza della Procedura di Preparazione dello Sperma HyperSperm™ per la Fecondazione in Vitro

23 giugno 2026 aggiornato da: Fecundis Lab SL

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza della procedura di preparazione dello sperma HyperSperm™.

Studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato che valuta la sicurezza di un nuovo metodo di preparazione degli spermatozoi per la fecondazione in vitro (FIVET), rispetto alle procedure standard di preparazione degli spermatozoi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Generali

  • Coppie sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (FIV).
  • Uso previsto di campioni di sperma fresco ottenuti mediante masturbazione.

Donna

  • Età compresa tra 20 e 42 anni.
  • Conteggio dei follicoli antrali ≥ 4.
  • Idonea per la stimolazione ovarica e il trasferimento dell'embrione.

Uomo

  • Età compresa tra 20 e 45 anni.
  • Campione di sperma fresco (non crioconservato).
  • Concentrazione spermatica pre-processamento ≥ 5 × 10⁶ spermatozoi/mL.

Criteri di esclusione:

Generali

  • Infezione sessualmente trasmissibile (IST) attiva.
  • Uso di sperma da donatore.
  • Condizioni mediche controindicanti la gravidanza o la procedura FIV.

Donna

  • Anomalie uterine associate a distorsione della cavità uterina.
  • Assenza di un'ovaia o disturbi funzionali che impediscono l'ovulazione.
  • Diabete mellito o altri disturbi metabolici.
  • Perdita ricorrente della gravidanza, definita come più di due gravidanze cliniche senza nascita di un bambino vivo.

Uomo

- Qualsiasi condizione medica che influisce sulla qualità del seme che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Preparazione standard dello sperma
I campioni di sperma nel gruppo di controllo saranno sottoposti a trattamento tradizionale in laboratorio prima dell'inseminazione.
Dispositivo: Preparazione standard dello sperma
Preparazione standard dello sperma
Sperimentale: Ipersperma
I campioni di sperma nel gruppo sperimentale subiranno l'elaborazione specifica del prodotto in laboratorio prima dell'inseminazione.
Dispositivo: Ipersperma
Preparazione dello sperma in più fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Euploidia
Lasso di tempo: Dalla biopsia dell'embrione e analisi PGT fino al completamento dei risultati genetici, all'interno del ciclo di FIVET (circa 5-7 giorni dopo la fecondazione).
Proporzione di embrioni identificati come euploidi a seguito del test genetico preimpianto (PGT) eseguito sugli embrioni generati durante il ciclo di fecondazione in vitro.
Dalla biopsia dell'embrione e analisi PGT fino al completamento dei risultati genetici, all'interno del ciclo di FIVET (circa 5-7 giorni dopo la fecondazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: 5-7 settimane di gestazione dopo il trasferimento dell'embrione.
Percentuale di soggetti con una gravidanza clinica, definita come la presenza di una sacca gestazionale intrauterina rilevata mediante ecografia.
5-7 settimane di gestazione dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di Fecondazione
Lasso di tempo: Circa 16-20 ore dopo l'inseminazione.
Proporzione di ovociti fecondati con successo dopo l'inseminazione durante la FIVET.
Circa 16-20 ore dopo l'inseminazione.
Tasso di Scissione
Lasso di tempo: Giorno 2-3 dopo la fecondazione.
Proporzione di embrioni fecondati che progrediscono allo stadio di segmentazione.
Giorno 2-3 dopo la fecondazione.
Tasso di Formazione della Blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 5-6 dopo la fecondazione.
Proporzione di embrioni che si sviluppano fino allo stadio di blastocisti.
Giorno 5-6 dopo la fecondazione.
Qualità dell'Embrione allo Stadio di Segmentazione
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la fecondazione.
Qualità dell'embrione valutata secondo criteri morfologici standard allo stadio di clivaggio.
Giorno 3 dopo la fecondazione.
Qualità dell'Embrione allo Stadio di Blastocisti
Lasso di tempo: 5-6 giorni dopo la fecondazione.
Qualità dell'embrione valutata secondo criteri morfologici standard allo stadio di blastocisti.
5-6 giorni dopo la fecondazione.
Tasso di Gravidanza Biochimica
Lasso di tempo: Circa 10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Proporzione di partecipanti con gravidanza biochimica, definita come un rilevabile aumento della concentrazione sierica di β-hCG successivo al trasferimento dell'embrione.
Circa 10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Conteggio degli Spermatozoi Mobili Progressivi Dopo la Processazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la lavorazione degli spermatozoi il giorno del prelievo degli ovociti.
Numero di spermatozoi progressivamente mobili presenti dopo la lavorazione dello sperma.
Immediatamente dopo la lavorazione degli spermatozoi il giorno del prelievo degli ovociti.
Motilità Totale degli Spermatozoi Dopo la Preparazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la lavorazione degli spermatozoi il giorno del prelievo degli ovociti.
Percentuale di spermatozoi che mostrano qualsiasi tipo di motilità dopo la preparazione del liquido seminale.
Immediatamente dopo la lavorazione degli spermatozoi il giorno del prelievo degli ovociti.
Motilità Spermatica Progressiva Dopo Elaborazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la lavorazione dello sperma nel giorno del prelievo degli ovociti.
Percentuale di spermatozoi che presentano motilità progressiva dopo la preparazione spermatica.
Immediatamente dopo la lavorazione dello sperma nel giorno del prelievo degli ovociti.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Gravidanza in Corso
Lasso di tempo: Fino a 12-14 settimane di gestazione.
Proporzione di gravidanze che progrediscono oltre il primo trimestre senza perdita della gravidanza.
Fino a 12-14 settimane di gestazione.
Tasso di Nascite Vive
Lasso di tempo: Al parto. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Proporzione di gravidanze che si concludono con la nascita di un neonato vivo.
Al parto. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Distribuzione Sessuale Neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Sesso dei neonati nati da gravidanze risultanti dallo studio.
Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Peso alla Nascita
Lasso di tempo: Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Peso alla nascita dei neonati risultanti dalle gravidanze nello studio.
Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Età gestazionale del neonato al momento del parto.
Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Modalità di somministrazione
Lasso di tempo: Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tipo di parto, classificato come parto vaginale o taglio cesareo.
Alla nascita. Circa 38-42 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di Gravidanza Multipla
Lasso di tempo: 5-7 settimane di gestazione.
Proporzione di gravidanze che si traducono in gestazioni multiple, definite come la presenza di più di un sacco gestazionale intrauterino rilevato mediante ecografia.
5-7 settimane di gestazione.
Tasso di Aborto Spontaneo
Lasso di tempo: Dalla conferma della gravidanza clinica fino a 20 settimane di gestazione.
Proporzione di gravidanze che si concludono con una perdita spontanea prima delle 20 settimane di gestazione.
Dalla conferma della gravidanza clinica fino a 20 settimane di gestazione.
Esame Neonatale alla Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo il parto (circa 38-43 settimane dopo il trasferimento dell'embrione).
Esame clinico neonatale effettuato alla dimissione ospedaliera per valutare lo stato di salute generale del neonato e identificare eventuali anomalie congenite.
Entro 1 settimana dopo il parto (circa 38-43 settimane dopo il trasferimento dell'embrione).
Peso del neonato al follow-up
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età.
Peso corporeo dei neonati risultanti dalle gravidanze nello studio, misurato durante le visite di follow-up pediatriche.
6 e 12 mesi di età.
Lunghezza del neonato al follow-up
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età.
Lunghezza corporea dei neonati risultanti dalle gravidanze nello studio, misurata durante le visite di follow-up pediatriche.
6 e 12 mesi di età.
Raggiungimento delle Tappe dello Sviluppo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età.
Valutazione delle tappe dello sviluppo adeguate all'età durante le visite di follow-up pediatriche.
6 e 12 mesi di età.
Anomalie Congenite
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 12 mesi di età.
Numero di neonati diagnosticati con anomalie congenite durante il periodo di follow-up.
Dalla nascita fino ai 12 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fecundis Lab SL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fecundis_3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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