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Sicherheitsbewertung des HyperSperm™ Spermienaufbereitungsverfahrens für die In-vitro-Fertilisation

23. Juni 2026 aktualisiert von: Fecundis Lab SL

Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des HyperSperm™ Spermienaufbereitungsverfahrens.

Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer neuartigen Spermienaufbereitungsmethode für die In-vitro-Fertilisation (IVF) im Vergleich zu Standard-Spermienaufbereitungsverfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Paare, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF)-Behandlung unterziehen.
  • Geplante Verwendung von frischen Spermaproben, die durch Masturbation gewonnen wurden.

Weiblich

  • Alter zwischen 20 und 42 Jahren.
  • Antralfollikelzahl ≥ 4.
  • Für ovarielle Stimulation und Embryotransfer geeignet.

Männlich

  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
  • Frische Spermaprobe (nicht kryokonserviert).
  • Spermienkonzentration vor der Aufbereitung ≥ 5 × 10⁶ Spermien/mL.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Aktive sexuell übertragbare Infektion (STI).
  • Verwendung von Spendersamen.
  • Medizinische Erkrankungen, die eine Schwangerschaft oder den IVF-Eingriff kontraindizieren.

Weiblich

  • Uterusanomalien mit Verformung der Gebärmutterhöhle.
  • Fehlen eines Eierstocks oder funktionelle Störungen, die den Eisprung verhindern.
  • Diabetes mellitus oder andere Stoffwechselstörungen.
  • Wiederholter Schwangerschaftsverlust, definiert als mehr als zwei klinische Schwangerschaften ohne Lebendgeburt.

Männlich

- Jegliche medizinische Erkrankung, die die Samenqualität beeinträchtigt und nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Spermienvorbereitung
Spermaproben in der Kontrollgruppe werden vor der Befruchtung im Labor einer traditionellen Verarbeitung unterzogen.
Gerät: Standard-Spermienvorbereitung
Standard-Spermienvorbereitung
Experimental: Hypersperma
Samenproben der Versuchsgruppe werden vor der Befruchtung im Labor produktspezifisch aufbereitet.
Gerät: Hypersperma
Spermienvorbereitung in mehreren Schritten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidie-Rate
Zeitfenster: Von der Embryobiopsie und PGT-Analyse bis zum Abschluss der genetischen Ergebnisse, innerhalb des IVF-Zyklus (etwa 5-7 Tage nach der Befruchtung).
Anteil der Embryonen, die nach einer Präimplantationsdiagnostik (PGT) an Embryonen, die während des IVF-Zyklus erzeugt wurden, als euploid identifiziert wurden.
Von der Embryobiopsie und PGT-Analyse bis zum Abschluss der genetischen Ergebnisse, innerhalb des IVF-Zyklus (etwa 5-7 Tage nach der Befruchtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-7 Wochen der Schwangerschaft nach Embryotransfer.
Anteil der Probanden mit einer klinischen Schwangerschaft, definiert als das Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks, der durch Ultraschall nachgewiesen wird.
5-7 Wochen der Schwangerschaft nach Embryotransfer.
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Etwa 16-20 Stunden nach der Insemination.
Anteil der Eizellen, die nach der Insemination während der IVF erfolgreich befruchtet wurden.
Etwa 16-20 Stunden nach der Insemination.
Spaltungsrate
Zeitfenster: Tag 2-3 nach der Befruchtung.
Anteil der befruchteten Embryonen, die sich bis zum Teilungsstadium entwickeln.
Tag 2-3 nach der Befruchtung.
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: Tag 5-6 nach der Befruchtung.
Anteil der Embryonen, die sich bis zum Blastozystenstadium entwickeln.
Tag 5-6 nach der Befruchtung.
Embryonenqualität im Teilungsstadium
Zeitfenster: Tag 3 nach der Befruchtung.
Embryonenqualität gemäß standardmorphologischer Kriterien im Teilungsstadium beurteilt.
Tag 3 nach der Befruchtung.
Embryonenqualität im Blastozystenstadium
Zeitfenster: Tag 5-6 nach der Befruchtung.
Embryonenqualität gemäß standardmorphologischen Kriterien im Blastozystenstadium bewertet.
Tag 5-6 nach der Befruchtung.
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ungefähr 10-14 Tage nach dem Embryotransfer.
Anteil der Teilnehmer mit biochemischer Schwangerschaft, definiert als ein nachweisbarer Anstieg der Serum-β-hCG-Konzentration nach dem Embryotransfer.
Ungefähr 10-14 Tage nach dem Embryotransfer.
Progressiver Motiler Spermienzahl nach Aufbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Anzahl der progressiv motilen Spermatozoen nach der Spermienaufbereitung.
Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Gesamt-Spermienmotilität nach der Aufbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Prozentsatz der Spermatozoen, die nach der Spermienaufbereitung irgendeine Art von Motilität aufweisen.
Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Progressive Spermienmotilität nach Aufbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.
Prozentsatz der Spermatozoen mit fortschreitender Motilität nach der Spermienaufbereitung.
Unmittelbar nach der Spermienaufbereitung am Tag der Eizellentnahme.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zur 12.-14. Schwangerschaftswoche.
Anteil der Schwangerschaften, die über das erste Trimester hinaus ohne Schwangerschaftsverlust fortschreiten.
Bis zur 12.-14. Schwangerschaftswoche.
Geburtenrate
Zeitfenster: Bei der Entbindung. Ungefähr 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anteil der Schwangerschaften, die zur Geburt eines lebenden Neugeborenen führen.
Bei der Entbindung. Ungefähr 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Neugeborenen Geschlechtsverteilung
Zeitfenster: Bei der Geburt. Etwa 38–42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Geschlecht der Neugeborenen aus Schwangerschaften, die aus der Studie resultieren.
Bei der Geburt. Etwa 38–42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt. Ungefähr 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Geburtsgewicht von Neugeborenen aus Schwangerschaften in der Studie.
Bei der Geburt. Ungefähr 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Gestationsalter bei Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt. Etwa 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Gestationsalter des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Entbindung.
Bei der Geburt. Etwa 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Geburt. Etwa 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Art der Entbindung, kategorisiert als vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt.
Bei der Geburt. Etwa 38-42 Wochen nach dem Embryotransfer.
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-7 Wochen der Schwangerschaft.
Anteil der Schwangerschaften, die zu Mehrlingsschwangerschaften führen, definiert als das Vorhandensein von mehr als einem intrauterinen Gestationssack, der durch Ultraschall festgestellt wird.
5-7 Wochen der Schwangerschaft.
Spontanabortrate
Zeitfenster: Von der Bestätigung der klinischen Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche.
Anteil der Schwangerschaften, die vor der 20. Schwangerschaftswoche in einem spontanen Schwangerschaftsverlust enden.
Von der Bestätigung der klinischen Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche.
Neugeborenenuntersuchung bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Entbindung (etwa 38-43 Wochen nach dem Embryotransfer).
Klinische Neugeborenenuntersuchung, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Neugeborenen zu beurteilen und angeborene Anomalien zu identifizieren.
Innerhalb von 1 Woche nach der Entbindung (etwa 38-43 Wochen nach dem Embryotransfer).
Gewicht des Säuglings bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate alt.
Körpergewicht der aus Schwangerschaften in der Studie resultierenden Säuglinge, gemessen während pädiatrischer Nachuntersuchungen.
6 und 12 Monate alt.
Länge des Säuglings bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate alt.
Körperlänge der aus den Schwangerschaften in der Studie hervorgegangenen Säuglinge, gemessen während pädiatrischer Nachsorgeuntersuchungen.
6 und 12 Monate alt.
Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate alt.
Bewertung altersgerechter Entwicklungsmeilensteine während pädiatrischer Folgeuntersuchungen.
6 und 12 Monate alt.
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten.
Anzahl der Säuglinge, bei denen während des Nachbeobachtungszeitraums angeborene Anomalien diagnostiziert wurden.
Von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fecundis Lab SL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fecundis_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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