Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa procedury przygotowania plemników HyperSperm™ do zapłodnienia in vitro

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fecundis Lab SL

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo procedury przygotowania nasienia HyperSperm™.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo nowej metody przygotowania plemników do zapłodnienia in vitro (IVF) w porównaniu ze standardowymi procedurami przygotowania plemników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1425
        • Pregna
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ogólne

  • Pary poddawane leczeniu metodą zapłodnienia in vitro (IVF).
  • Planowane użycie świeżych próbek nasienia uzyskanych przez masturbację.

Kobieta

  • Wiek od 20 do 42 lat.
  • Liczba pęcherzyków antralnych ≥ 4.
  • Kwalifikująca się do stymulacji jajników i transferu zarodków.

Mężczyzna

  • Wiek od 20 do 45 lat.
  • Świeża próbka nasienia (nie kriokonserwowana).
  • Stężenie plemników przed obróbką ≥ 5 × 10⁶ plemników/ml.

Kryteria wykluczenia:

Ogólne

  • Aktywna infekcja przenoszona drogą płciową (STI).
  • Użycie nasienia dawcy.
  • Stany chorobowe przeciwwskazujące do ciąży lub procedury IVF.

Kobieta

  • Anomalie macicy związane z deformacją jamy macicy.
  • Brak jednego jajnika lub zaburzenia czynnościowe uniemożliwiające owulację.
  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne.
  • Nawracająca utrata ciąży, zdefiniowana jako więcej niż dwie ciąże kliniczne bez urodzenia żywego dziecka.

Mężczyzna

- Jakikolwiek stan chorobowy wpływający na jakość nasienia, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe przygotowanie nasienia
Próbki nasienia w grupie kontrolnej zostaną poddane tradycyjnej obróbce w laboratorium przed inseminacją.
Urządzenie: Standardowe przygotowanie nasienia
Standardowe przygotowanie nasienia
Eksperymentalny: HyperSperm
Próbki nasienia w grupie eksperymentalnej zostaną poddane obróbce specyficznej dla produktu w laboratorium przed inseminacją.
Urządzenie: HyperSperm
Wieloetapowe przygotowanie nasienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Euploidii
Ramy czasowe: Od biopsji zarodka i analizy PGT do uzyskania wyników genetycznych, w ramach cyklu IVF (około 5-7 dni po zapłodnieniu).
Proporcja zarodków zidentyfikowanych jako euploidalne po wykonaniu testów genetycznych przedimplantacyjnych (PGT) na zarodkach powstałych podczas cyklu zapłodnienia in vitro (IVF).
Od biopsji zarodka i analizy PGT do uzyskania wyników genetycznych, w ramach cyklu IVF (około 5-7 dni po zapłodnieniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni ciąży po transferze zarodka.
Odsetek pacjentów z ciążą kliniczną, zdefiniowaną jako obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego wykrytego w badaniu ultrasonograficznym.
5-7 tygodni ciąży po transferze zarodka.
Wskaźnik Zapłodnienia
Ramy czasowe: Około 16-20 godzin po inseminacji.
Odsetek oocytów, które zostały pomyślnie zapłodnione po inseminacji podczas zapłodnienia in vitro.
Około 16-20 godzin po inseminacji.
Wskaźnik podziału
Ramy czasowe: 2-3 dzień po zapłodnieniu.
Proporcja zapłodnionych zarodków przechodzących do etapu bruzdkowania.
2-3 dzień po zapłodnieniu.
Wskaźnik Formowania Blastocyst
Ramy czasowe: Dzień 5-6 po zapłodnieniu.
Proporcja zarodków, które rozwijają się do stadium blastocysty.
Dzień 5-6 po zapłodnieniu.
Jakość zarodka na etapie bruzdkowania
Ramy czasowe: Dzień 3 po zapłodnieniu.
Jakość zarodka oceniana zgodnie ze standardowymi kryteriami morfologicznymi na etapie bruzdkowania.
Dzień 3 po zapłodnieniu.
Jakość zarodka na etapie blastocysty
Ramy czasowe: Dzień 5-6 po zapłodnieniu.
Jakość zarodka oceniana zgodnie ze standardowymi kryteriami morfologicznymi na etapie blastocysty.
Dzień 5-6 po zapłodnieniu.
Wskaźnik Ciąży Biochemicznej
Ramy czasowe: Około 10-14 dni po transferze zarodka.
Odsetek uczestników z ciążą biochemiczną, zdefiniowaną jako wykrywalny wzrost stężenia β-hCG w surowicy po transferze zarodka.
Około 10-14 dni po transferze zarodka.
Postępująca liczba plemników ruchliwych po przetworzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po przygotowaniu nasienia w dniu pobrania oocytów.
Liczba postępowo ruchliwych plemników obecnych po przetwarzaniu nasienia.
Natychmiast po przygotowaniu nasienia w dniu pobrania oocytów.
Całkowita ruchliwość plemników po przetworzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po przetworzeniu nasienia w dniu pobrania komórek jajowych.
Odsetek plemników wykazujących jakikolwiek rodzaj ruchliwości po przetworzeniu nasienia.
Natychmiast po przetworzeniu nasienia w dniu pobrania komórek jajowych.
Postępowa ruchliwość plemników po przetworzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po obróbce nasienia w dniu pobrania oocytów.
Odsetek plemników wykazujących ruch postępowy po przetworzeniu nasienia.
Natychmiast po obróbce nasienia w dniu pobrania oocytów.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: Do 12-14 tygodnia ciąży.
Odsetek ciąż postępujących po pierwszym trymestrze bez utraty ciąży.
Do 12-14 tygodnia ciąży.
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: Przy porodzie. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Proporcja ciąż zakończonych urodzeniem żywego noworodka.
Przy porodzie. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Rozkład płci noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Płeć noworodków urodzonych z ciąż będących wynikiem badania.
Przy urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Po urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Masa urodzeniowa noworodków z ciąż w ramach badania.
Po urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie urodzenia. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Wiek ciążowy noworodka w chwili porodu.
W momencie urodzenia. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Sposób dostarczenia
Ramy czasowe: Po urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Typ porodu, sklasyfikowany jako poród siłami natury lub cesarskie cięcie.
Po urodzeniu. Około 38-42 tygodni po transferze zarodka.
Wskaźnik Ciąży Mnogiej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni ciąży.
Odsetek ciąż zakończonych ciążą mnogą, zdefiniowany jako obecność więcej niż jednego pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego wykrytego w badaniu ultrasonograficznym.
5-7 tygodni ciąży.
Współczynnik poronień samoistnych
Ramy czasowe: Od potwierdzenia ciąży klinicznej do 20. tygodnia ciąży.
Proporcja ciąż zakończonych samoistną utratą ciąży przed 20. tygodniem ciąży.
Od potwierdzenia ciąży klinicznej do 20. tygodnia ciąży.
Badanie neonatologiczne przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po porodzie (około 38-43 tygodni po transferze zarodka).
Kliniczne badanie neonatologiczne przeprowadzone przy wypisie ze szpitala w celu oceny ogólnego stanu zdrowia noworodka i zidentyfikowania ewentualnych wad wrodzonych.
W ciągu 1 tygodnia po porodzie (około 38-43 tygodni po transferze zarodka).
Masa ciała niemowlęcia w badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia.
Masa ciała niemowląt z ciąż objętych badaniem, mierzona podczas wizyt kontrolnych u pediatry.
6 i 12 miesięcy życia.
Długość niemowlęcia podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia.
Długość ciała niemowląt z ciąż objętych badaniem, mierzona podczas wizyt kontrolnych u pediatry.
6 i 12 miesięcy życia.
Osiągnięcie kamieni milowych rozwoju
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc życia.
Ocena odpowiednich dla wieku kamieni milowych rozwoju podczas wizyt kontrolnych u dzieci.
6 i 12 miesiąc życia.
Wrodzone Wady Rozwojowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12. miesiąca życia.
Liczba niemowląt z rozpoznanymi wrodzonymi anomaliami w okresie obserwacji.
Od urodzenia do 12. miesiąca życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fecundis Lab SL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariano G Buffone, PhD, Fecundis Lab SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fecundis_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami