BV患者におけるBPR-101カプセルとメトロニダゾール併用の有効性および安全性に関する研究

選定基準：

1. 18歳以上50歳以下の出産可能年齢の女性で、性的活動歴があること；
2. 細菌性膣症（BV）と臨床的に診断され、以下の4つのアムセル基準のうち少なくとも3つを満たすこと（陽性の手がかり細胞検査は必須条件）：陽性の手がかり細胞；陽性のアミン試験；膣分泌物pH＞4.5；および膣分泌物が均一で薄く、灰白色の外観であること；
3. ナジェントスコアが7点以上であること；
4. 膣内投与が可能であり、患者は試験期間全体を通じて、試験で指定されたものを除き、他のいかなる膣製品（避妊用クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、膣洗浄、タンポンなど）の使用を避けることに同意すること；
5. 研究者が月経周期が規則的であると評価していること；
6. 被験者は試験前に自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名し、試験の手順と方法を理解し、臨床試験プロトコルを厳密に遵守し、試験を完了する意思があること。

除外基準：

1. 現在、骨盤内炎症性疾患、急性子宮頸管炎、介入を必要とする尿路感染症など、泌尿生殖器系の急性感染症に罹患していること；
2. 他の病原体による外陰膣炎の存在があり、研究者が試験評価に影響を与えると判断した場合（例：好気性膣炎（AV）、外陰膣カンジダ症（VVC）、トリコモナス症など）；
3. 現在、他の膣または外陰部疾患があり、研究者が試験の評価に影響を与えると判断した場合（例：ヒトパピローマウイルス感染；または婦人科検査で尖圭コンジローマまたは性器ヘルペスが確認された場合）；
4. スクリーニング前6か月以内またはスクリーニング時点で、原因不明の異常な膣出血があること；
5. 現在、子宮筋腫、子宮内膜増殖症、子宮内膜症、または子宮腺筋症を有し、研究者が試験中に介入が必要であると判断した場合；
6. スクリーニング前2週間以内に局所または全身的な抗真菌薬または抗生物質治療、またはプロバイオティクス治療を受けた場合；またはスクリーニング前1週間以内に膣洗浄または他の膣治療（例：潔爾陰、潔陰康など）を受けた場合、および/または試験中に上記の治療を受けることが予想される場合；
7. スクリーニング前14日以内に全身性ステロイド（経口または注射）、ジスルフィラム、リチウム塩を使用した場合、および/または試験中にそのような治療を受けることが予想される場合；
8. 現在使用中および/または試験中にシメチジン、ワルファリン（または他の抗凝固療法）を必要とすることが予想される場合；
9. スクリーニング前3日以内および/または試験期間中に使用が予想されるアルコールまたはプロピレングリコールを含む製品；
10. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴があり、研究者が参加不適当と判断した場合（ただし、適切に治療された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、および子宮頸部上皮内癌を除く）；
11. スクリーニング前6か月以内に大きな婦人科手術の既往歴（深い創傷、回復時間が長い）がある場合、またはスクリーニング前60日以内に表在性の婦人科手術または一般的な処置を受けた場合、またはスクリーニング時点が最後の妊娠中絶から60日以内である場合；
12. 心血管系、肝臓、腎臓、肺、消化器系、神経精神系、泌尿生殖器系、内分泌系などの重篤な疾患の既往歴または現在罹患しており、研究者が参加不適当と判断した場合；
13. 以下の基準のいずれかを満たす臨床検査結果があり、研究者が参加不適当と判断した場合：血清クレアチニン＞正常上限（ULN）の1.5倍；尿素/尿素窒素＞1.5 ULN；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞2 ULN；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞2 ULN；
14. BPR-101カプセルのいずれかの成分、または他の類似薬（例：膣用生乳酸菌カプセル）に対する既知の過敏症；またはニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの添加物に対する過敏症；
15. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性の女性、または試験期間全体および最終投与後3か月以内に妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊法の使用を受け入れられない女性（研究期間全体を通じて性交のない状態、またはコンドームによるバリア避妊）；
16. スクリーニング前1か月以内に他の薬剤または機器の臨床試験に参加し、試験薬または試験機器を使用した場合；
17. 研究者が、被験者が試験に参加するのに不適当であると判断するその他の事情がある場合。