BPR-101-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus metronidatsolin kanssa yhdessä käytettynä BV-potilailla

Osallistumiskriteerit:

1. Naisten ikä ≥18 vuotta ja ≤50 vuotta, hedelmällisessä iässä olevilla, joilla on seksuaalista aktiivisuutta;
2. Kliinisesti diagnosoitu bakteerivaginossi (BV), tämä testi edellyttää vähintään kolmen seuraavista neljästä Amsel-kriteeristä (positiivinen klousolu-testi on pakollinen ehto): positiivinen klousolu-testi; positiivinen amiinitesti; emätinvuodon pH > 4,5; ja emätinvuoto on homogeeninen, ohut ja harmaanvalkoisen näköinen;
3. Nugent-pistemäärä ≥ 7 pistettä;
4. Emätintielevy on hyväksyttävä, ja potilas suostuu välttämään muiden emätintuotteiden (kuten ehkäisyvoidetta, -geelejä, -vaahtoa, -sieniä, liukasteita, pesuaineita, tamponeja jne.) käyttöä koko kokeilujakson ajan, paitsi kokeilussa määritellyin tavoin;
5. Tutkijat ovat arvioineet, että kuukautiskierto on säännöllinen;
6. Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen kokeilua, ymmärrettävä kokeilun menettelyt ja menetelmät, ja oltava halukkaita noudattamaan tiukasti kliinistä koejärjestelyä ja suorittamaan kokeilu loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä sairastaa lantion alueen tulehdusta, akuuttia kohdunkaulan tulehdusta ja virtsatieinfektiota, jotka vaativat hoitoa, sekä muita akuutteja sukuelin- ja virtsatielähtöisiä infektioita;
2. Muiden patogeenien aiheuttama vulvovaginiitti, jonka tutkijat arvioivat vaikuttavan kokeilun arviointiin, kuten aerobinen vaginiitti (AV), vulvovaginaalinen kandidoosi (VVC) ja trikomoniaasi;
3. Tällä hetkellä muut emätin- tai häpyalueen sairaudet, joita tutkijat pitävät kokeilun arviointiin vaikuttavina, kuten ihmisen papilloomaviruksen (HPV) infektio; tai gynekologisissa tutkimuksissa näkyvät kondylooma tai sukuelinherpes;
4. Selittämätön poikkeava emätinvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontakäynnin aikana;
5. Niillä, joilla on tällä hetkellä kohdun fibroomeja, endometriumin hyperplasiaa, endometrioosia tai adenomyoosia, ja joiden tutkijat uskovat tarvitsevan hoitoa kokeilun aikana;
6. Saanut paikallista tai systemaattista sienilääke- tai antibioottihoidon tai probioottihoidon 2 viikkoa ennen seulontaa; tai emätinpesua tai muita emätinhoitoja (kuten Jieeryin, Jieyinkang jne.) 1 viikkoa ennen seulontaa, ja/tai odotetaan saavan yllä olevia hoitoja kokeilun aikana;
7. Käyttänyt systemaattisia steroideja (suun kautta tai injektiona), disulfiraamia, litiumsuoloja 14 päivää ennen seulontaa, ja/tai odotetaan saavan tällaista hoitoa kokeilun aikana;
8. Tällä hetkellä käyttää ja/tai odotetaan tarvitsevan cimetidiiniä, varfariinia (tai muuta antikoagulaatiohoitoa) kokeilun aikana;
9. Alkoholia tai propyleeniglykolia sisältävät tuotteet, joita odotetaan käytettävän 3 päivää ennen seulontaa ja/tai kokeilujakson aikana;
10. Malignien kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa ja joiden tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen, paitsi niillä, joilla on riittävästi hoidettu basalisolukarsinooma tai ihojen levyepiteelikarsinooma ja kohdunkaulan in situ -karsinooma;
11. Suuren gynekologisen leikkauksen historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (syvät haavat, pitkä toipumisaika), tai pinnallisen gynekologisen leikkauksen tai yleisten toimenpiteiden historia 60 päivää ennen seulontaa, tai joiden seulontakäynti on 60 päivän sisällä viimeisestä raskaudenkeskeytyksestä;
12. Historia tai tällä hetkellä sairastaa vakavia sydän- ja verisuonitauteja, maksa-, munuais-, keuhko-, ruoansulatuskanava-, hermo- ja mielenterveysjärjestelmän, sukuelin- ja virtsatiejärjestelmän, endokriinijärjestelmän jne. sairauksia, ja joiden tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen;
13. Laboratoriotestit täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, ja tutkija pitää niitä sopimattomina osallistumiseen: seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ylärajan normaaliarvo (ULN); urea/ureatyppi > 1,5 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 ULN;
14. Tunnettu yliherkkyys minkä tahansa BPR-101-kapselin komponentin tai muihin vastaaviin lääkkeisiin (kuten elävät lactobacillus-kapselit emätinkäyttöön); tai nitroimidatsoliin, metronidatsoliin tai mihin tahansa apuaineeseen;
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai joiden raskaus testin tulokset ovat positiivisia, tai jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi koko kokeilun ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen; tai jotka eivät voi hyväksyä luotettavan ehkäisyn käyttöä (seksuaalisen kanssakäymisen puute tai kondomin käyttö koko tutkimusjakson ajan);
16. Osallistunut muihin lääke- tai laitekliinisiin kokeiluihin 1 kuukauden aikana ennen seulontaa ja käyttänyt tutkittavaa lääkettä tai laitetta;
17. Tutkijat uskovat, että osallistujalla on muita olosuhteita, jotka tekisivät heistä sopimattomia osallistumaan kokeiluun.