Estudio de eficacia y seguridad de las cápsulas BPR-101 en combinación con metronidazol en pacientes con BV

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de edad ≥18 años y ≤50 años, en edad fértil con antecedentes de actividad sexual;
2. Diagnóstico clínico de Vaginosis Bacteriana (VB), esta prueba requiere cumplir al menos 3 de los siguientes 4 criterios de Amsel (siendo la prueba de células clave positiva una condición obligatoria): células clave positivas; prueba de amina positiva; pH del flujo vaginal > 4,5; y el flujo vaginal es homogéneo, fino y de apariencia blanquecina grisácea;
3. Puntuación de Nugent ≥ 7 puntos;
4. La administración vaginal es aceptable, y la paciente acepta evitar el uso de cualquier otro producto vaginal (como cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes, duchas vaginales, tampones anticonceptivos, etc.) excepto los especificados en el ensayo durante todo el período del ensayo;
5. Los investigadores han evaluado que el ciclo menstrual es regular;
6. Las sujetos deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes del ensayo, comprender los procedimientos y métodos del ensayo, y estar dispuestas a cumplir estrictamente el protocolo del ensayo clínico y completar el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Actualmente padecer enfermedad inflamatoria pélvica, cervicitis aguda e infección del tracto urinario que requiera intervención, entre otras infecciones agudas del sistema genitourinario;
2. Presencia de vulvovaginitis causada por otros patógenos, que los investigadores consideren que afecte la evaluación del ensayo, como vaginitis aeróbica (AV), candidiasis vulvovaginal (VVC) y tricomoniasis;
3. Actualmente, otras enfermedades vaginales o vulvares son consideradas por los investigadores que afectan la evaluación del ensayo, como infección por virus del papiloma humano; o exámenes ginecológicos que muestren condilomas acuminados o herpes genital;
4. Sangrado vaginal anormal sin explicación dentro de los 6 meses previos al cribado o durante la visita de cribado;
5. Aquellas que actualmente tengan fibromas uterinos, hiperplasia endometrial, endometriosis o adenomiosis, y para quienes los investigadores crean que es necesaria la intervención durante el ensayo;
6. Recibió tratamiento antifúngico o antibiótico local o sistémico o tratamiento con probióticos dentro de las 2 semanas previas al cribado; o duchas vaginales u otros tratamientos vaginales (como Jieeryin, Jieyinkang, etc.) dentro de 1 semana previa al cribado, y/o se espera que reciba los tratamientos anteriores durante el ensayo;
7. Usó esteroides sistémicos (orales o inyectables), disulfiram, sales de litio dentro de los 14 días previos al cribado, y/o se espera que reciba dicho tratamiento durante el ensayo;
8. Actualmente usando y/o se espera que requiera cimetidina, warfarina (u otra terapia de anticoagulación) durante el ensayo;
9. Productos que contienen alcohol o propilenglicol que se espera que se usen dentro de los 3 días previos al cribado y/o durante el período del ensayo;
10. Antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años previos al cribado y considerados no aptos para inclusión por los investigadores, excepto aquellos con carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente;
11. Antecedentes de cirugía ginecológica mayor dentro de los 6 meses previos al cribado (heridas profundas, tiempo de recuperación largo), o cirugía ginecológica superficial o procedimientos comunes dentro de los 60 días previos al cribado, o cuya visita de cribado esté dentro de los 60 días de su última interrupción del embarazo;
12. Antecedentes de o actualmente padeciendo enfermedades graves del sistema cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, digestivo, nervioso y mental, genitourinario, endocrino, etc., y son considerados no aptos para inclusión por los investigadores;
13. Pruebas de laboratorio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios, y el investigador los considere no aptos para inclusión: creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal (LSN); urea/nitrógeno ureico > 1,5 LSN; alanina aminotransferasa (ALT) > 2 LSN; aspartato aminotransferasa (AST) > 2 LSN;
14. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las cápsulas BPR-101 o a otros fármacos similares (como cápsulas de lactobacilos vivos para uso vaginal); o nitroimidazol, metronidazol, o cualquiera de los excipientes;
15. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o cuyos resultados de la prueba de embarazo sean positivos, o que planeen quedar embarazadas durante todo el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis; o que no puedan aceptar el uso de anticoncepción confiable (ausencia de relaciones sexuales o anticoncepción de barrera con condones durante todo el período del estudio);
16. Participó en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos dentro de 1 mes previo al cribado y ha usado el fármaco o dispositivo en investigación;
17. Los investigadores creen que la sujeto tiene cualquier otra circunstancia que la haría no apta para participar en el ensayo.