Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af BPR-101-kapsler i kombination med metronidazol hos BV-patienter

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤50 år, i den fødedygtige alder med en historik for seksuel aktivitet;
2. Klinisk diagnosticeret med bakteriel vaginose (BV), hvilket kræver opfyldelse af mindst 3 af følgende 4 Amsel-kriterier (med en positiv clue-celletest som obligatorisk betingelse): positive clue-celler; positiv amintest; vaginalt udflåds pH > 4,5; og vaginalt udflåd er homogent, tyndt og gråhvidt i udseende;
3. Nugent-score ≥ 7 point;
4. Vaginal administration er acceptabel, og patienten accepterer at undgå brug af andre vaginale produkter (såsom præventionscremer, geler, skum, svampe, glidemidler, skylninger, tamponer osv.) undtagen som angivet i forsøget gennem hele forsøgsperioden;
5. Forskerne har vurderet, at menstruationscyklussen er regelmæssig;
6. Deltagerne skal frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke før forsøget, forstå forsøgets procedurer og metoder og være villige til strengt at overholde forsøgsprotokollen og gennemføre forsøget.

Eksklusionskriterier:

1. I øjeblikket lider af bekkenbetændelse, akut cervicit og urinvejsinfektion, der kræver intervention, blandt andre akutte infektioner i det urogenitale system;
2. Tilstedeværelse af vulvovaginit forårsaget af andre patogener, som forskere vurderer påvirker forsøgsevalueringen, såsom aerob vaginit (AV), vulvovaginal candidiasis (VVC) og trichomoniasis;
3. I øjeblikket er andre vaginale eller vulvære sygdomme, som forskere vurderer påvirker evalueringen af forsøget, såsom humant papillomavirusinfektion; eller gynækologiske undersøgelser viser kondylomata acuminata eller genital herpes;
4. Uforklarlig unormal vaginal blødning inden for 6 måneder før screening eller under screeningsbesøget;
5. De, der i øjeblikket har livmoderfibromer, endometriehyperplasi, endometriose eller adenomyose, og hvor forskerne mener, at intervention er nødvendig under forsøget;
6. Modtaget lokal eller systemisk antimykotisk eller antibiotisk behandling eller probiotisk behandling inden for 2 uger før screening; eller vaginal skylning eller anden vaginal behandling (såsom Jieeryin, Jieyinkang osv.) inden for 1 uge før screening, og/eller forventes at modtage ovenstående behandlinger under forsøget;
7. Brugt systemiske steroider (orale eller injicerbare), disulfiram, lithiumsalte inden for 14 dage før screening, og/eller forventes at modtage sådan behandling under forsøget;
8. I øjeblikket bruger og/eller forventes at kræve cimetidin, warfarin (eller anden antikoagulationsterapi) under forsøget;
9. Produkter, der indeholder alkohol eller propylenglykol, som forventes brugt inden for 3 dage før screening og/eller under forsøgsperioden;
10. Historie med maligne tumorer inden for 5 år før screening og anset som uegnet til inklusion af forskerne, undtagen dem med tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden og cervikalcarcinoma in situ;
11. Historie med større gynækologisk kirurgi inden for 6 måneder før screening (dybe sår, lang genopretningstid), eller overfladisk gynækologisk kirurgi eller almindelige procedurer inden for 60 dage før screening, eller hvis screeningsbesøget er inden for 60 dage efter deres sidste graviditetsafbrydelse;
12. Historie med eller i øjeblikket lider af alvorlige sygdomme i det kardiovaskulære, lever-, nyre-, lunge-, fordøjelses-, nervesystem og psykiatriske system, det urogenitale system, endokrine system osv., og anses som uegnet til inklusion af forskerne;
13. Laboratorieprøver, der opfylder et af følgende kriterier, og undersøgeren anser dem for uegnet til inklusion: serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN); urea/harnstof > 1,5 ULN; alaninaminotransferase (ALT) > 2 ULN; aspartataminotransferase (AST) > 2 ULN;
14. Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i BPR-101-kapsler eller over for andre lignende lægemidler (såsom Live Lactobacillus Capsule for Vaginal Use); eller nitroimidazol, metronidazol eller nogen af hjælpestofferne;
15. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller hvis graviditetstestresultater er positive, eller som planlægger at blive gravide gennem hele forsøget og inden for 3 måneder efter sidste dosis; eller som ikke kan acceptere brugen af pålidelig prævention (fravær af samleje eller barriereprævention med kondomer gennem hele undersøgelsesperioden);
16. Deltog i andre lægemiddel- eller devicekliniske forsøg inden for 1 måned før screening og har brugt undersøgelseslægemidlet eller devicet;
17. Forskerne mener, at deltageren har andre omstændigheder, der gør dem uegnede til at deltage i forsøget.