Effektivitets- og sikkerhetsstudie av BPR-101-kapsler i kombinasjon med metronidazol hos BV-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen ≥18 år og ≤50 år, i barnealder med historie for seksuell aktivitet;
2. Klinisk diagnostisert med bakteriell vaginose (BV), denne testen krever at minst 3 av følgende 4 Amsel-kriterier er oppfylt (med positiv clue cell-test som obligatorisk betingelse): positive clue celler; positiv amintest; vaginalt utflod pH > 4,5; og vaginalt utflod er homogent, tynt og gråhvitt i utseende;
3. Nugent score ≥ 7 poeng;
4. Vaginal administrering er akseptabelt, og pasienten samtykker i å unngå bruk av andre vaginale produkter (som prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler, dusjer, tamponger, etc.) bortsett fra som spesifisert i studien gjennom hele forsøksperioden;
5. Forskere har vurdert at menstruasjonssyklusen er regelmessig;
6. Deltakere må frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema før forsøket, forstå prosedyrene og metodene i forsøket, og være villige til å strengt følge klinisk forsøksprotokoll og fullføre forsøket.

Eksklusjonskriterier:

1. Lider for øyeblikket av bekkenbetennelse, akutt cervicitt, og urinveisinfeksjon som krever intervensjon, blant annet akutte infeksjoner i urogenitalsystemet;
2. Tilstedeværelse av vulvovaginitis forårsaket av andre patogener, som forskere vurderte vil påvirke forsøksvurderingen, som aerob vaginitis (AV), vulvovaginal candidiasis (VVC), og trikomonase;
3. For øyeblikket, andre vaginale eller vulvære sykdommer anses av forskere å påvirke vurderingen av forsøket, som humant papillomavirusinfeksjon; eller gynekologiske undersøkelser som viser kondylom eller genital herpes;
4. Uforklarlig unormal vaginal blødning innen 6 måneder før screening eller under screeningbesøket;
5. De som for øyeblikket har uterine fibromer, endometriehyperplasi, endometriose, eller adenomyose, og hvor forskere mener at intervensjon er nødvendig under forsøket;
6. Mottatt lokal eller systemisk antimykotisk eller antibiotisk behandling eller probiotisk behandling innen 2 uker før screening; eller vaginal dusjing eller annen vaginal behandling (som Jieeryin, Jieyinkang, etc.) innen 1 uke før screening, og/eller forventes å motta ovennevnte behandlinger under forsøket;
7. Brukt systemiske steroider (orale eller injiserbare), disulfiram, litiumsalter innen 14 dager før screening, og/eller forventes å motta slik behandling under forsøket;
8. For øyeblikket bruker og/eller forventes å kreve cimetidin, warfarin (eller annen antikoagulasjonsterapi) under forsøket;
9. Produkter som inneholder alkohol eller propylenglykol som forventes å bli brukt innen 3 dager før screening og/eller under forsøksperioden;
10. Historie med maligne svulster innen 5 år før screening og ansett som uegnet for inkludering av forskerne, bortsett fra de med tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom i huden og cervikalt carcinoma in situ;
11. Historie med større gynekologisk kirurgi innen 6 måneder før screening (dype sår, lang rekonvalesensperiode), eller overfladisk gynekologisk kirurgi eller vanlige prosedyrer innen 60 dager før screening, eller hvis screeningbesøket er innen 60 dager etter siste terminering av svangerskap;
12. Historie med eller for øyeblikket lider av alvorlige sykdommer i kardiovaskulært, lever, nyre, lunge, fordøyelsessystem, nervesystem og psykiatrisk system, urogenitalsystem, endokrint system, etc., og anses som uegnet for inkludering av forskerne;
13. Laboratorietester som oppfyller noen av følgende kriterier, og forskeren anser dem som uegnet for inkludering: serum kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); urea/ureanitrogen > 1,5 ULN; alanin aminotransferase (ALT) > 2 ULN; aspartat aminotransferase (AST) > 2 ULN;
14. Kjent overfølsomhet for noen komponent i BPR-101 kapsler eller for andre lignende medisiner (som Live Lactobacillus Capsule for Vaginal Use); eller nitroimidazol, metronidazol, eller noen av hjelpestoffene;
15. Kvinner som er gravide eller ammer, eller hvis graviditetstestresultater er positive, eller som planlegger å bli gravide gjennom hele forsøket og innen 3 måneder etter siste dose; eller som ikke kan akseptere bruk av pålitelig prevensjon (fravær av samleie eller barriereprevensjon med kondomer gjennom hele studieperioden);
16. Deltok i andre legemiddel- eller enhet kliniske forsøk innen 1 måned før screening og har brukt forsøkslegemiddelet eller enheten;
17. Forskerne mener at deltakeren har andre omstendigheter som vil gjøre dem uegnet til å delta i forsøket.