Estudo de Eficácia e Segurança das Cápsulas BPR-101 em Combinação com Metronidazol em Pacientes com BV

Critérios de Inclusão:

1. Mulheres com idade ≥18 anos e ≤50 anos, em idade fértil com histórico de atividade sexual;
2. Diagnosticadas clinicamente com Vaginose Bacteriana (VB), este teste requer o cumprimento de pelo menos 3 dos seguintes 4 critérios de Amsel (sendo o teste de células-guia positivo uma condição obrigatória): células-guia positivas; teste de amina positivo; pH da secreção vaginal > 4,5; e a secreção vaginal é homogénea, fina e de aparência acinzentada-branca;
3. Pontuação de Nugent ≥ 7 pontos;
4. A administração vaginal é aceitável, e a paciente concorda em evitar o uso de quaisquer outros produtos vaginais (como cremes, géis, espumas, esponjas, lubrificantes, duches, tampões contraceptivos, etc.) exceto conforme especificado no ensaio durante todo o período do ensaio;
5. Os investigadores avaliaram que o ciclo menstrual é regular;
6. As participantes devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado escrito antes do ensaio, compreender os procedimentos e métodos do ensaio, e estar dispostas a cumprir estritamente o protocolo do ensaio clínico e a completar o ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. Atualmente a sofrer de doença inflamatória pélvica, cervicite aguda e infeção do trato urinário que requer intervenção, entre outras infeções agudas do sistema geniturinário;
2. Presença de vulvovaginite causada por outros patógenos, que os investigadores considerem afetar a avaliação do ensaio, como vaginite aeróbia (VA), candidíase vulvovaginal (CVV) e tricomoníase;
3. Atualmente, outras doenças vaginais ou vulvares são consideradas pelos investigadores como afetando a avaliação do ensaio, como infeção por papilomavírus humano; ou exames ginecológicos que mostrem condilomas acuminados ou herpes genital;
4. Sangramento vaginal anormal inexplicado nos 6 meses anteriores ao rastreio ou durante a visita de rastreio;
5. Aqueles que atualmente têm miomas uterinos, hiperplasia endometrial, endometriose ou adenomiose, e para quem os investigadores acreditam que a intervenção é necessária durante o ensaio;
6. Receberam tratamento antifúngico ou antibiótico local ou sistémico ou tratamento probiótico nas 2 semanas anteriores ao rastreio; ou duche vaginal ou outros tratamentos vaginais (como Jieeryin, Jieyinkang, etc.) na semana anterior ao rastreio, e/ou espera-se que recebam os tratamentos acima durante o ensaio;
7. Usaram esteroides sistémicos (orais ou injetáveis), dissulfiram, sais de lítio nos 14 dias anteriores ao rastreio, e/ou espera-se que recebam tal tratamento durante o ensaio;
8. Atualmente a usar e/ou espera-se que necessitem de cimetidina, varfarina (ou outra terapia anticoagulante) durante o ensaio;
9. Produtos contendo álcool ou propilenoglicol que se espera serem usados nos 3 dias anteriores ao rastreio e/ou durante o período do ensaio;
10. Histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio e considerados inadequados para inclusão pelos investigadores, exceto aqueles com carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele adequadamente tratados e carcinoma cervical in situ;
11. Histórico de cirurgia ginecológica maior nos 6 meses anteriores ao rastreio (feridas profundas, tempo de recuperação longo), ou cirurgia ginecológica superficial ou procedimentos comuns nos 60 dias anteriores ao rastreio, ou cuja visita de rastreio ocorre dentro de 60 dias após a última interrupção da gravidez;
12. Histórico ou atualmente a sofrer de doenças graves do sistema cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, digestivo, nervoso e mental, geniturinário, endócrino, etc., e considerados inadequados para inclusão pelos investigadores;
13. Testes laboratoriais que cumpram qualquer um dos seguintes critérios, e o investigador considere-os inadequados para inclusão: creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); ureia/azoto ureico > 1,5 LSN; alanina aminotransferase (ALT) > 2 LSN; aspartato aminotransferase (AST) > 2 LSN;
14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das cápsulas BPR-101 ou a outros medicamentos similares (como Cápsula de Lactobacillus Vivo para Uso Vaginal); ou a nitroimidazol, metronidazol, ou qualquer um dos excipientes;
15. Mulheres que estão grávidas ou a amamentar, ou cujos resultados do teste de gravidez são positivos, ou que planeiam engravidar durante todo o ensaio e dentro de 3 meses após a última dose; ou que não podem aceitar o uso de contraceção fiável (ausência de relações sexuais ou contraceção de barreira com preservativos durante todo o período do estudo);
16. Participaram noutros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos no mês anterior ao rastreio e usaram o medicamento ou dispositivo em investigação;
17. Os investigadores acreditam que a participante tem quaisquer outras circunstâncias que a tornariam inadequada para participar no ensaio.