Studio sull'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule BPR-101 in Combinazione con Metronidazole in Pazienti con BV

Criteri di inclusione:

1. Donne di età ≥18 anni e ≤50 anni, in età fertile con anamnesi di attività sessuale;
2. Diagnosi clinica di vaginosi batterica (VB), questo test richiede il soddisfacimento di almeno 3 dei seguenti 4 criteri di Amsel (con un test positivo delle cellule indizio come condizione obbligatoria): cellule indizio positive; test dell'ammina positivo; pH delle secrezioni vaginali > 4,5; e le secrezioni vaginali sono omogenee, sottili e di aspetto grigiastro-bianco;
3. Punteggio di Nugent ≥ 7 punti;
4. La somministrazione vaginale è accettabile, e la paziente accetta di evitare l'uso di qualsiasi altro prodotto vaginale (come creme, gel, schiume, spugne contraccettive, lubrificanti, irrigazioni, tamponi, ecc.) se non specificato nella sperimentazione durante l'intero periodo di prova;
5. I ricercatori hanno valutato che il ciclo mestruale è regolare;
6. Le partecipanti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima della sperimentazione, comprendere le procedure e i metodi della prova, ed essere disposte a rispettare rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica e a completare la prova.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente affette da malattia infiammatoria pelvica, cervicite acuta e infezione del tratto urinario che richiedono intervento, tra altre infezioni acute del sistema genito-urinario;
2. Presenza di vulvovaginite causata da altri patogeni, che i ricercatori considerano influenzare la valutazione della sperimentazione, come vaginite aerobica (AV), candidiasi vulvovaginale (VVC) e tricomoniasi;
3. Attualmente, altre malattie vaginali o vulvari sono considerate dai ricercatori influenzare la valutazione della sperimentazione, come infezione da papillomavirus umano; o esami ginecologici che mostrano condilomi acuminati o herpes genitale;
4. Sanguinamento vaginale anomalo inspiegato entro 6 mesi prima dello screening o durante la visita di screening;
5. Coloro che attualmente hanno fibromi uterini, iperplasia endometriale, endometriosi o adenomiosi, e per i quali i ricercatori ritengono necessario un intervento durante la sperimentazione;
6. Ricevuto trattamento antifungino o antibiotico locale o sistemico o trattamento probiotico entro 2 settimane prima dello screening; o irrigazione vaginale o altri trattamenti vaginali (come Jieeryin, Jieyinkang, ecc.) entro 1 settimana prima dello screening, e/o previsto ricevere i suddetti trattamenti durante la sperimentazione;
7. Usato steroidi sistemici (orali o iniettabili), disulfiram, sali di litio entro 14 giorni prima dello screening, e/o previsto ricevere tale trattamento durante la sperimentazione;
8. Attualmente utilizzando e/o previsto richiedere cimetidina, warfarin (o altra terapia anticoagulante) durante la sperimentazione;
9. Prodotti contenenti alcol o glicole propilenico previsti essere usati entro 3 giorni prima dello screening e/o durante il periodo di sperimentazione;
10. Anamnesi di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening e ritenuti inadatti all'inclusione dai ricercatori, eccetto quelli con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati;
11. Anamnesi di intervento ginecologico maggiore entro 6 mesi prima dello screening (ferite profonde, lungo tempo di recupero), o intervento ginecologico superficiale o procedure comuni entro 60 giorni prima dello screening, o la cui visita di screening è entro 60 giorni dall'ultima interruzione di gravidanza;
12. Anamnesi di o attualmente affette da malattie gravi del sistema cardiovascolare, epatico, renale, polmonare, gastrointestinale, nervoso e mentale, genito-urinario, endocrino, ecc., e ritenute inadatte all'inclusione dai ricercatori;
13. Test di laboratorio che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri, e l'investigatore li ritiene inadatti all'inclusione: creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); urea/azotemia > 1,5 ULN; alanina aminotransferasi (ALT) > 2 ULN; aspartato aminotransferasi (AST) > 2 ULN;
14. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle capsule BPR-101 o ad altri farmaci simili (come Capsule di Lactobacillus vivo per uso vaginale); o nitroimidazolo, metronidazolo, o qualsiasi degli eccipienti;
15. Donne in gravidanza o in allattamento, o i cui risultati del test di gravidanza sono positivi, o che pianificano di diventare gravide durante l'intera sperimentazione e entro 3 mesi dopo l'ultima dose; o che non possono accettare l'uso di una contraccezione affidabile (assenza di rapporti sessuali o contraccezione di barriera con preservativi durante l'intero periodo di studio);
16. Partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi entro 1 mese prima dello screening e hanno usato il farmaco o dispositivo in sperimentazione;
17. I ricercatori ritengono che la partecipante abbia qualsiasi altra circostanza che la renderebbe inadatta a partecipare alla sperimentazione.