Studie účinnosti a bezpečnosti kapslí BPR-101 v kombinaci s metronidazolem u pacientek s bakteriální vaginózou

Kritéria zařazení:

1. Ženy ve věku ≥18 let a ≤50 let, v reprodukčním věku s anamnézou sexuální aktivity;
2. Klinicky diagnostikovaná bakteriální vaginóza (BV), tento test vyžaduje splnění alespoň 3 z následujících 4 Amselových kritérií (s pozitivním testem na clue buňky jako povinnou podmínkou): pozitivní clue buňky; pozitivní aminový test; pH vaginálního výtoku > 4,5; a vaginální výtok je homogenní, řídký a šedobílé barvy;
3. Nugentovo skóre ≥ 7 bodů;
4. Vaginální podání je přijatelné a pacientka souhlasí s vyhýbáním se použití jakýchkoli jiných vaginálních přípravků (jako jsou antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky, lubrikanty, výplachy, tampony atd.) kromě těch specifikovaných v pokusu po celou dobu trvání studie;
5. Výzkumníci posoudili, že menstruační cyklus je pravidelný;
6. Subjekty musí dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před pokusem, porozumět postupům a metodám studie a být ochotny přísně dodržovat protokol klinického hodnocení a dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

1. Aktuálně trpící zánětem pánevních orgánů, akutní cervicitidou a infekcí močových cest vyžadující zásah, mezi dalšími akutními infekcemi urogenitálního systému;
2. Přítomnost vulvovaginitidy způsobené jinými patogeny, které výzkumníci považovali za ovlivňující hodnocení studie, jako je aerobní vaginitida (AV), vulvovaginální kandidóza (VVC) a trichomoniáza;
3. Aktuálně jsou přítomna další vaginální nebo vulvární onemocnění, která výzkumníci považují za ovlivňující hodnocení studie, jako je infekce lidským papilomavirem; nebo gynekologická vyšetření ukazující kondylomata nebo genitální herpes;
4. Nevysvětlitelné abnormální vaginální krvácení do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningové návštěvy;
5. Ty, které aktuálně mají děložní myomy, hyperplazii endometria, endometriózu nebo adenomyózu a pro které výzkumníci věří, že je během studie nutný zásah;
6. Obdržely lokální nebo systémovou antifungální nebo antibiotickou léčbu nebo probiotickou léčbu do 2 týdnů před screeningem; nebo vaginální výplach nebo jiné vaginální léčby (jako jsou Jieeryin, Jieyinkang atd.) do 1 týdne před screeningem, a/nebo se očekává, že obdrží výše uvedené léčby během studie;
7. Použily systémové steroidy (perorální nebo injekční), disulfiram, lithné soli do 14 dnů před screeningem, a/nebo se očekává, že obdrží takovou léčbu během studie;
8. Aktuálně používají a/nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat cimetidin, warfarin (nebo jinou antikoagulační terapii);
9. Produkty obsahující alkohol nebo propylenglykol, které se očekává, že budou použity do 3 dnů před screeningem a/nebo během doby trvání studie;
10. Anamnéza maligních nádorů do 5 let před screeningem a považovaná výzkumníky za nevhodnou pro zařazení, s výjimkou těch s adekvátně léčeným bazocelulárním karcinomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže a karcinomem in situ děložního čípku;
11. Anamnéza velké gynekologické operace do 6 měsíců před screeningem (hluboké rány, dlouhá doba zotavení), nebo povrchové gynekologické operace nebo běžné procedury do 60 dnů před screeningem, nebo jejichž screeningová návštěva je do 60 dnů od posledního ukončení těhotenství;
12. Anamnéza nebo aktuálně trpící vážnými onemocněními kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, plicního, trávicího, nervového a duševního systému, urogenitálního systému, endokrinního systému atd. a jsou považovány výzkumníky za nevhodné pro zařazení;
13. Laboratorní testy splňující kterékoliv z následujících kritérií a výzkumník je považuje za nevhodné pro zařazení: sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); močovina/urea > 1,5 ULN; alaninaminotransferáza (ALT) > 2 ULN; aspartátaminotransferáza (AST) > 2 ULN;
14. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku kapslí BPR-101 nebo na jiné podobné léky (jako jsou vaginální kapsle s živými laktobacily); nebo na nitroimidazol, metronidazol nebo jakoukoli z pomocných látek;
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo jejichž těhotenský test je pozitivní, nebo které plánují otěhotnět po celou dobu studie a do 3 měsíců po poslední dávce; nebo které nemohou přijmout použití spolehlivé antikoncepce (absence pohlavního styku nebo bariérová antikoncepce s kondomy po celou dobu studie);
16. Účastnily se jiných klinických hodnocení léků nebo zařízení do 1 měsíce před screeningem a použily zkoumaný lék nebo zařízení;
17. Výzkumníci se domnívají, že subjekt má jakékoli jiné okolnosti, které by jej činily nevhodným pro účast ve studii.