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複雑冠動脈病変におけるInspiron EVO薬剤溶出ステントのブラジル前向きレジストリ (PCI EVOlution)

2026年9月9日 更新者：Scitech Produtos Medicos SA

複雑冠動脈病変におけるInspiron EVO薬剤溶出ステント全国前向きレジストリ

目的は、実世界の集団における複雑な冠動脈病変に対するInspiron™ EVO薬剤溶出ステントの有効性と安全性を評価することです。 冠動脈原発病変および再狭窄病変による症状性虚血性心疾患患者をInspiron™ EVO薬剤溶出ステントで治療します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

販売後、観察的、前向き、多施設、非無作為化、単群のレジストリで、参加施設でInspiron™ EVOステントを受け、適格基準を満たすすべての患者を含みます。

ブラジルの12の研究施設で最大2,000人の患者が登録される見込みです。 この研究では、参加者の人口統計学的、手順的、および追跡データが最大12か月間収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Inspiron™ EVO 薬剤溶出ステントで治療された固有冠動脈病変および再狭窄病変による症状性虚血性心疾患の患者。

説明

対象基準：

  • 経皮的冠動脈形成術（PCI）を必要とする複雑な冠動脈病変を有する18歳以上の個人。
  • 同意を提供し、追跡調査プロトコルに従う意思がある個人。
  • Inspiron™ EVOステントによる治療を受けた個人。
  • 病変長が≥30 mmの個人（サブプロトコル1）。
  • 有意な石灰化冠動脈病変（ACC/AHA分類B1、B2、またはCによる中等度から重度）を有する個人。病変準備技術の適応の有無は問わない（サブプロトコル2）。
  • 多血管冠動脈疾患（≥2本の罹患冠動脈、少なくとも1本の血管径が≤2.5 mm）を有する個人（サブプロトコル3）。
  • サブプロトコル1、2、または3に含まれる個人。評価対象セグメントはIVUS（血管内超音波）カテーテルが到達可能でなければならない（サブプロトコル4）。

除外基準：

  • 大伏在静脈グラフトまたは内胸動脈グラフトの病変。
  • 薬剤溶出ステント使用の禁忌。
  • 索引手続き中にInspiron™ EVOステント以外のいかなるステントでも治療を受けた個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
ネイティブ冠動脈の病変およびインスパイロン™ EVO薬剤溶出ステントで治療された再狭窄病変による症候性虚血性心疾患の患者。
デバイス：Inspiron EVO 薬剤溶出ステント
縮径プロファイルを低減したInspiron EVO薬剤溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）により、安全性を高め、病変通過を容易にします。 さらに、設計は放射状強度を高めるように最適化されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス成功
時間枠：初期手順
デバイス成功（病変レベル）とは、ターゲット病変への最初のデバイスの成功した送達、バルーン拡張、および留置（同じデバイスを使用した複数の試行は許可）、送達システムの成功した撤去、ならびに最終的なステント内残存狭窄が<20%を達成したことを定義します。
初期手順
経皮的冠動脈形成術（PCI）の急性期臨床的成功
時間枠：最大24時間
主要な有害な入院中心臓イベント（死亡、心筋梗塞、または標的病変の反復冠状動脈血行再建）の不在として定義されます。
最大24時間
主要心血管イベント（MACE）率
時間枠：12ヶ月
心臓死、心筋梗塞（MI）、または標的病変の血行再建術（TLR）の組み合わせとして定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変血行再建率
時間枠：12ヶ月
TLRは、ステントの近位5mmおよび遠位5mmセグメントを含む標的病変の経皮的再介入、または標的病変の再狭窄または閉塞による臨床的理由で行われる標的血管の血行再建として定義されます。
12ヶ月
標的血管再灌流率（TVR）
時間枠：12ヶ月
TVRは、対象冠動脈の任意の部位の再血行再建と定義されます。
12ヶ月
標的病変血管不全率 (TVF)
時間枠：12か月
標的血管に関連する心筋梗塞（MI）、標的血管再灌流（TLR）、または心血管死の組み合わせと定義されます。 MIまたは死亡が標的血管に関連しているかどうかを確実に判断できない場合、その症例はTVFと見なされます。
12か月
明確な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症（ST）の発生率
時間枠：12ヶ月
ステント血栓症は、確実、疑い、可能性ありの3つに分類されます：確実は血管造影または病理学的確認が必要です；疑いは血管造影による確認なしに、30日以内の原因不明の死亡またはステント留置領域に関連する心筋梗塞を含みます；そして可能性ありは、留置後30日から追跡調査終了までの間に発生するあらゆる原因不明の死亡を指します。
12ヶ月
心血管死亡率
時間枠：12か月
即時的な心臓原因（例：心筋梗塞、低心拍出量心不全、致死性不整脈）、目撃されていない死亡、原因不明の死亡、および併用治療を含むすべての処置関連死亡は、心臓死として分類されます。
12か月
後期セグメント内管腔損失（ステント内部分および近位・遠位5mmのエッジを含む）
時間枠：6か月
定量的血管造影法により決定された、術後のセグメント内最小内腔径（ステント内部分および近位・遠位5mm端部を含む）と6カ月フォローアップ時の最小内腔径との差として定義される。
6か月
狭窄面積率（%AS）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月の追跡調査における、新生内膜過形成面積とステント面積の比率に100を乗じたものとして定義されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Scitech Produtos Medicos SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paulo Ricardo A Caramori, MD、Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCI-EV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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