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Registro Prospectivo Brasileño del Stent Liberador de Fármacos Inspiron EVO en Lesiones Coronarias Complejas (PCI EVOlution)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Scitech Produtos Medicos SA

Registro Nacional Prospectivo del Stent Liberador de Fármaco Inspiron EVO en Lesiones Coronarias Complejas

El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del stent liberador de fármacos Inspiron™ EVO en lesiones coronarias complejas en una población del mundo real. Los pacientes con enfermedad isquémica cardíaca sintomática debido a lesiones en arterias coronarias nativas y lesiones reestenóticas serán tratados con el stent liberador de fármacos Inspiron™ EVO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Registro poscomercialización, observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo que incluirá a todos los pacientes que reciban el stent Inspiron™ EVO en los centros participantes y cumplan los criterios de elegibilidad.

Se espera inscribir hasta 2.000 pacientes en 12 centros de investigación en Brasil. En este estudio, se recopilarán datos demográficos, procedimentales y de seguimiento de los participantes durante un período de hasta 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ana Paula B Pellaquim, MSc.
  • Número de teléfono: +55 62 9471-4439
  • Correo electrónico: aalmeida@scitechmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debido a lesiones en arterias coronarias nativas y lesiones reestenóticas tratadas con el stent liberador de fármacos Inspiron™ EVO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 años o más que presenten lesiones coronarias complejas que requieran intervención coronaria percutánea (ICP).
  • Personas que otorgan su consentimiento y están dispuestas a cumplir con el protocolo de seguimiento.
  • Personas que recibieron tratamiento con el Stent Inspiron™ EVO.
  • Personas con lesiones ≥ 30 mm de longitud (Subprotocolo 1).
  • Personas con lesiones coronarias significativamente calcificadas (moderadas a graves según la clasificación ACC/AHA B1, B2 o C), con o sin indicación de técnicas de preparación de la lesión (Subprotocolo 2).
  • Personas con enfermedad arterial coronaria multivaso (≥2 vasos coronarios afectados, con al menos un vaso de diámetro pequeño ≤2,5 mm) (Subprotocolo 3).
  • Personas incluidas en el Subprotocolo 1, 2 o 3. El segmento evaluado debe ser accesible al catéter de ecografía intravascular (IVUS) (Subprotocolo 4).

Criterios de exclusión:

  • Lesiones en injertos de vena safena o injertos de mamaria interna.
  • Contraindicación para el uso de un stent liberador de fármacos.
  • Personas que fueron tratadas durante el procedimiento índice con cualquier stent distinto del Stent Inspiron™ EVO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención coronaria percutánea (ICP)
Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debida a lesiones en la arteria coronaria nativa y lesiones reestenóticas tratadas con el stent liberador de fármacos Inspiron™ EVO.
Dispositivo: Stent liberador de fármacos Inspiron EVO
Intervención coronaria percutánea (ICP) utilizando el stent liberador de fármacos Inspiron EVO, que tiene un perfil plegado reducido, proporcionando mayor seguridad y facilitando el cruce de la lesión. Además, el diseño está optimizado para proporcionar mayor resistencia radial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial
El éxito del dispositivo (a nivel de la lesión) se define como la liberación exitosa, la expansión del balón y la implantación del primer dispositivo en la lesión objetivo (permitiéndose múltiples intentos con el mismo dispositivo), la retirada exitosa del sistema de liberación y la obtención de una estenosis residual final dentro del stent de <20%
Procedimiento inicial
Éxito Clínico Agudo de la Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Definido como la ausencia de eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios (muerte, infarto de miocardio o nueva revascularización coronaria de la lesión diana).
Hasta 24 horas
Tasa de EAC mayores (eventos adversos cardíacos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización de la lesión diana (TLR).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
TLR se define como cualquier reintervención percutánea de la lesión objetivo, incluidos los segmentos proximal y distal de 5 mm del stent, o revascularización del vaso objetivo, realizada por razones clínicas debido a restenosis u oclusión de la lesión objetivo.
12 meses
Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
TVR se define como la revascularización de cualquier segmento de la arteria coronaria objetivo.
12 meses
Tasa de Fracaso del Vaso Objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como una combinación de IM, TLR o muerte cardiovascular relacionada con el vaso diana. Si no es posible determinar con certeza si el IM o la muerte estuvo relacionada con el vaso diana, el caso se considera un TVF.
12 meses
Tasa de trombosis de stent (TS) definitiva, probable y posible
Periodo de tiempo: 12 meses
La trombosis del stent se clasifica como definitiva, probable o posible: definitiva requiere confirmación angiográfica o patológica; probable incluye muerte inexplicada en los 30 días o infarto de miocardio relacionado con el territorio del stent sin confirmación angiográfica; y posible se refiere a cualquier muerte inexplicada que ocurra desde los 30 días después de la implantación hasta el final del seguimiento.
12 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca de bajo gasto, arritmia mortal), muerte no presenciada, muerte de causa desconocida y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca.
12 meses
Pérdida luminal tardía en el segmento (incluyendo la porción intrastent y los bordes proximal y distal de 5 mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (MLD) en el segmento (incluyendo la porción intrastent y los bordes proximal y distal de 5 mm) tras el procedimiento y el MLD en el seguimiento a los 6 meses, determinado mediante angiografía cuantitativa.
6 meses
Porcentaje de Área de Estenosis (%AS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como la relación entre el área de hiperplasia neointimal y el área del stent multiplicada por 100 en el seguimiento a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Scitech Produtos Medicos SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCI-EV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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