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Brasilianisches prospektives Register des Inspiron EVO Drug-Eluting Stents bei komplexen Koronarläsionen (PCI EVOlution)

9. September 2026 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos SA

Nationales prospektives Register des Inspiron EVO-Drug-Eluting-Stents bei komplexen Koronarläsionen

Das Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Inspiron™ EVO medikamentenfreisetzenden Stents bei komplexen Koronarläsionen in einer realen Population zu bewerten. Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von Läsionen in nativen Koronararterien und restenotischen Läsionen werden mit dem Inspiron™ EVO medikamentenfreisetzenden Stent behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post-Marketing-, Beobachtungs-, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Registerstudie, die alle Patienten einschließt, die an teilnehmenden Standorten den Inspiron™ EVO-Stent erhalten und die Einschlusskriterien erfüllen.

Es wird erwartet, dass bis zu 2.000 Patienten an 12 Forschungsstandorten in Brasilien eingeschlossen werden. Die demografischen, prozeduralen und Nachbeobachtungsdaten der Teilnehmer werden in dieser Studie für bis zu 12 Monate erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von Läsionen in nativen Koronararterien und restenotischen Läsionen, die mit dem Inspiron™ EVO Drug-Eluting Stent behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 Jahren oder älter mit komplexen Koronarläsionen, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordern.
  • Personen, die ihre Einwilligung geben und bereit sind, dem Nachsorgeprotokoll zu folgen.
  • Personen, die mit dem Inspiron™ EVO-Stent behandelt wurden.
  • Personen mit Läsionen ≥ 30 mm Länge (Subprotokoll 1).
  • Personen mit signifikant verkalkten Koronarläsionen (moderat bis schwer gemäß der ACC/AHA-Klassifikation B1, B2 oder C), mit oder ohne Indikation für Läsionsvorbereitungstechniken (Subprotokoll 2).
  • Personen mit multivaskulärer koronarer Herzkrankheit (≥2 betroffene Koronargefäße, wobei mindestens ein Gefäß einen kleinen Durchmesser ≤2,5 mm hat) (Subprotokoll 3).
  • Personen, die in Subprotokoll 1, 2 oder 3 eingeschlossen sind. Das untersuchte Segment muss für den IVUS (Intravaskulärer Ultraschall)-Katheter zugänglich sein (Subprotokoll 4).

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen in Saphenous-Venen-Bypässen oder Arteria-mammaria-interna-Bypässen.
  • Kontraindikation für die Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents.
  • Personen, die während des Indexeingriffs mit einem anderen Stent als dem Inspiron™ EVO-Stent behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von Läsionen in der nativen Koronararterie und restenotischen Läsionen, die mit dem Inspiron™ EVO-Drug-Eluting-Stent behandelt wurden.
Gerät: Inspiron EVO Drug-Eluting Stent
Perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung des Inspiron EVO-Drug-Eluting-Stents, der ein reduziertes Crimp-Profil aufweist und somit größere Sicherheit bietet sowie das Überqueren von Läsionen erleichtert. Darüber hinaus ist das Design optimiert, um eine erhöhte radiale Festigkeit zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Erstes Verfahren
Der Geräteerfolg (auf Läsionsebene) ist definiert als die erfolgreiche Abgabe, Ballonexpansion und Implantation des ersten Geräts an der Zielläsion (wobei mehrere Versuche mit demselben Gerät erlaubt sind), der erfolgreiche Rückzug des Abgabesystems und das Erreichen einer finalen In-Stent-Restenose von <20%
Erstes Verfahren
Akuter klinischer Erfolg der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus (Tod, Myokardinfarkt oder erneute koronare Revaskularisierung der Ziel-Läsion).
Bis zu 24 Stunden
MACE (Major Adverse Cardiac Events) Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
TLR wird definiert als jede perkutane Reintervention der Zielläsion, einschließlich der 5 mm proximalen und 5 mm distalen Segmente des Stents, oder Revaskularisation des Zielgefäßes, die aus klinischen Gründen aufgrund von Restenose oder Verschluss der Zielläsion durchgeführt wird.
12 Monate
Zielgefäß-Revasularisierungsrate (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
TVR ist definiert als die Revaskularisation eines beliebigen Segments der Ziel-Koronararterie.
12 Monate
Zielgefäßversagensrate (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als eine Kombination aus MI, TLR oder kardiovaskulärem Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Wenn nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob der MI oder der Tod mit dem Zielgefäß zusammenhängt, wird der Fall als TVF betrachtet.
12 Monate
Rate an definitiver, wahrscheinlicher und möglicher Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose wird als definitiv, wahrscheinlich oder möglich klassifiziert: definitiv erfordert angiografische oder pathologische Bestätigung; wahrscheinlich umfasst ungeklärten Tod innerhalb von 30 Tagen oder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem gestenteten Gebiet ohne angiografische Bestätigung; und möglich bezieht sich auf jeden ungeklärten Tod, der von 30 Tagen nach der Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung auftritt.
12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Herzinsuffizienz, tödliche Arrhythmie), nicht beobachteter Tod, Tod unbekannter Ursache und alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich solcher im Zusammenhang mit begleitender Behandlung, werden als kardialer Tod klassifiziert.
12 Monate
Später Lumengewinnverlust im Segment (einschließlich des In-Stent-Anteils und der 5 mm proximalen und distalen Ränder)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) im Segment (einschließlich des In-Stent-Abschnitts und der 5 mm proximalen und distalen Ränder) nach dem Eingriff und dem MLD bei der 6-Monats-Nachuntersuchung, wie durch quantitative Angiographie bestimmt.
6 Monate
Prozentuale Stenosefläche (%AS)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als das Verhältnis zwischen der Neointima-Hyperplasie-Fläche und der Stent-Fläche multipliziert mit 100 bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scitech Produtos Medicos SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCI-EV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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