Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brasilialainen prospektiivinen rekisteri Inspiron EVO -lääkeainehoidon stentille monimutkaisissa sepelvaltimon vaurioissa (PCI EVOlution)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Scitech Produtos Medicos SA

National Prospective Registry of the Inspiron EVO Drug-Eluting Stent in Complex Coronary Lesions

Tavoitteena on arvioida Inspiron™ EVO -lääkeaineen vapauttavan stentin tehokkuutta ja turvallisuutta monimutkaisissa sepelvaltimon vaurioissa todellisessa potilasaineistossa. Potilaat, joilla on oireileva iskeeminen sydänsairaus johtuen alkuperäisen sepelvaltimon vaurioista tai uusiutuneista ahtaumista, hoidetaan Inspiron™ EVO -lääkeaineen vapauttavalla stentillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinninjälkeinen, havainnollinen, prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistamaton, yksihaarainen rekisteri, joka sisältää kaikki potilaat, jotka saavat Inspiron™ EVO-stentin osallistuvissa tutkimuspaikoissa ja täyttävät kelpoisuuskriteerit.

Brasiliassa sijaitsevissa 12 tutkimuspaikassa odotetaan rekisteröitävän jopa 2 000 potilasta. Osallistujien demografisia, toimenpiteisiin liittyviä ja seurantatietoja kerätään tässä tutkimuksessa jopa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireileva iskeeminen sydänsairaus johtuen alkuperäisen valtimon valtimon leesioista ja restenoosileesioista, jotka on hoidettu Inspiron™ EVO -lääkehuokoisella stentillä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on monimutkaiset sepelvaltimon vauriot, jotka vaativat perkutaanista sepelvaltimotilaa laajentavaa hoitoa (PCI).
  • Henkilöt, jotka antavat suostumuksensa ja ovat halukkaita noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet Inspiron™ EVO-stentin hoidon.
  • Henkilöt, joilla on vauriot, joiden pituus on ≥ 30 mm (Alaprotokolla 1).
  • Henkilöt, joilla on merkittävästi kalkkeutuneet sepelvaltimon vauriot (kohtalaiset tai vaikeat ACC/AHA-luokituksen B1, B2 tai C mukaisesti), riippumatta siitä, onko vaurion esikäsittelytekniikkaa suositeltu (Alaprotokolla 2).
  • Henkilöt, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (≥2 vaikutettua sepelvaltimoa, joista vähintään yhden halkaisija on ≤2,5 mm) (Alaprotokolla 3).
  • Alaprotokollaan 1, 2 tai 3 sisällytetyt henkilöt. Arvioitavan segmentin on oltava IVUS-kateterin (intravaskulaari ultraäänitutkimus) saavutettavissa (Alaprotokolla 4).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauriot saphenuslaskimosiirteessä tai rintalihassiirteessä.
  • Vastu-aihe lääkevälitteisen stentin käytölle.
  • Henkilöt, joita hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana millä tahansa muulla stentillä kuin Inspiron™ EVO-stentillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Läpikuljetusvaltimoiden interventio (PCI)
Potilaat, joilla on oireellinen iskeeminen sydänsairaus alkuperäisen sepelvaltimon vaurioiden ja restenoosin vaurioiden vuoksi, joita on hoidettu Inspiron™ EVO -lääkeainehapon kantavalla stentillä.
Laite: Inspiron EVO Lääkeaineella Varustettu Stentti
Percutaaninen koronaariinterventio (PCI) käyttäen Inspiron EVO -lääkeä vapauttavaa stenttiä, jolla on pienempi profiili puristettuna, mikä tarjoaa suuremman turvallisuuden ja helpottaa leesion ylittämistä. Lisäksi suunnittelu on optimoitu tarjoamaan lisääntyneen säteittäisen lujuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: Alustava toimenpide
Laitteen onnistuminen (lesiotasolla) määritellään ensimmäisen laitteen onnistuneeksi toimittamiseksi, pallolaajennukseksi ja implantaatioksi kohdelesioon (useat yritykset samalla laitteella sallittu), toimitusjärjestelmän onnistuneeksi vetämiseksi ja lopullisen stentissä olevan jäämästenoosin saavuttamiseksi <20%
Alustava toimenpide
Akuutti kliininen menestys perkutaanisen koronaariintervention (PCI) yhteydessä
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia
Määritelty suurten haitallisten sairaalassa tapahtuvien sydäntapahtumien (kuolema, sydäninfarkti tai kohteen uusi koronaarinen revaskularisointi) puuttumisena.
Enintään 24 tuntia
MACE (Merkeät haittasydäntapahtumat) -osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) tai kohdekohdan (TLR) revaskularisaation yhdistelmänä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeläsion revaskularisaatio (TLR) -määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLR määritellään minkä tahansa kohteena olevan leesion perkutaaniseksi uudelleeninterventioksi, mukaan lukien stentin 5 mm proksimaalinen ja 5 mm distaalinen segmentti, tai kohteena olevan verisuonen revaskularisaatioksi, joka suoritetaan kliinisistä syistä kohteena olevan leesion restenoosin tai okluusion vuoksi.
12 kuukautta
Kohdeverisuonen uudelleenavausaste (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TVR määritellään kohdekoronariarterian minkä tahansa segmentin revaskularisaatioksi.
12 kuukautta
Kohdeverisuonen vikaantumisprosentti (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sydäninfarktin (MI), kohdevaltimon uudelleenrevaskularisoinnin (TLR) tai kohdevaltimoon liittyvän sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmänä. Jos ei voida määrittää varmuudella, liittyikö sydäninfarkti tai kuolema kohdevaltimoon, tapaus luokitellaan TVF:ksi (target vessel failure).
12 kuukautta
Määrättyjen, todennäköisten ja mahdollisten stentitromboosien (ST) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stent-tromboosi luokitellaan varmaksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi: varma vaatii angiografisen tai patologisen vahvistuksen; todennäköinen sisältää selittämättömän kuoleman 30 päivän kuluessa tai stentatun alueen sydäninfarktin ilman angiografista vahvistusta; ja mahdollinen viittaa mihin tahansa selittämättömään kuolemaan, joka tapahtuu 30 päivän kuluttua implantoinnista seurannan loppuun asti.
12 kuukautta
Sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa kuolema välittömästä sydänperustaisesta syystä (esim. sydäninfarkti, matalan sykkeen sydämen vajaatoiminta, tappava rytmihäiriö), todistamaton kuolema, tuntemattoman syyn kuolema ja kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaisen hoidon yhteydessä tapahtuneet kuolemat, luokitellaan sydänperustaiseksi kuolemaksi.
12 kuukautta
Myöhäinen segmentin sisäinen valonheikkeneminen (mukaan lukien stentin sisäinen osa sekä 5 mm:n proksimaalinen ja distaalinen reunat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty erotukseksi toimenpiteen jälkeisen segmentin vähimmäislumenihalkaisijan (MLD) (mukaan lukien stentin sisäinen osa sekä 5 mm:n proksimaaliset ja distaaliset reunat) ja 6 kuukauden seurantatutkimuksen MLD:n välillä, kuten kvantitatiivinen angiografia määrittää.
6 kuukautta
Prosentuaalinen ahtauma-alue (%AS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty neointimaalisen hyperplasian pinta-alan ja stenttialan väliseksi suhteeksi kerrottuna 100:lla 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scitech Produtos Medicos SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCI-EV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia