進行性または転移性HR+/HER2-乳癌患者におけるBGB-43395＋レトロゾール対CDK4/6阻害薬＋レトロゾール：進行性または転移性疾患に対する事前治療未実施患者を対象に (KANDELA-302)
2026年10月23日 更新者：BeOne Medicines
進行期または転移性HR+/HER2-乳癌患者を対象とした、BGB-43395＋レトロゾールとCDK4/6阻害薬（アベマシクリブ、パルボシクリブ、リボシクリブ）＋レトロゾールの有効性および安全性を比較する、非盲検、無作為化、多施設共同第III相試験。対象は進行期または転移性疾患に対して事前の全身的抗がん剤治療を受けていない患者です。
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of BGB-43395 in combination with letrozole compared with investigator's choice of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i) in combination with letrozole in patients with advanced or metastatic hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer (BC) who have not received prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
1056
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：877-828-5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- 募集
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508-2974
- 募集
- Alaska Oncology and Hematology, Llc
-
Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- 募集
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
- 募集
- Pioneer Research Center
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224-5665
- 募集
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- 募集
- City of Hope National Medical Center
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- California Research Institute
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- 募集
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- 募集
- Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404-2303
- 募集
- Providence Saint Johns Health Center
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Wellness Oncology and Hematology
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124-5641
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- 募集
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- 募集
- Brcr Coral Springs
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763-8316
- 募集
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952-7596
- 募集
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- 募集
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521-0509
- 募集
- Hope and Healing Cancer Services
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City of Hope Chicago Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- 募集
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- 募集
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- 募集
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Allina Health Cancer Institute Minneapolis
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101-2502
- 募集
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401-7233
- 募集
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- Missouri Cancer Associates Columbia, Mo
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807-5288
- 募集
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506-7548
- 募集
- Nebraska Hematology Oncology
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- 募集
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-3321
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816-4096
- 募集
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
- 募集
- Summit Medical Group
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1914
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- 募集
- University of Rochester
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
- 募集
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
- 募集
- Pardee Cancer Center
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27896
- 募集
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718-2566
- 募集
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- 募集
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- 募集
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- 募集
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611-2143
- 募集
- McGlinn Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-2108
- 募集
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- 募集
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- 募集
- Vanderbilt Ingram Cancer Center Nashville Vanderbilt Breast Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731-4214
- 募集
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
- 募集
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- 募集
- Baylor Scott and White Medical Center Round Rock
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060-6325
- 募集
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0817
- 募集
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-2171
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-2800
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229-8605
- 募集
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506
- 募集
- Vista Oncology East Olympia
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- 募集
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601-5467
- 募集
- Gundersen Health System
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Guildford、イギリス、GU27XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、NSW 2170
- 募集
- Liverpool Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、NSW 2500
- 募集
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、QLD 4575
- 募集
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、QLD 4814
- 募集
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、WA 6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Badajoz、スペイン、06006
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Donostiasan Sebastian、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitario Donostia
-
Elcheelx、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28240
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Iob Institute of Oncology Madrid
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01060
- 募集
- Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
- 募集
- Hacettepe University
-
Ankara City Hospital、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara City Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- 募集
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- 募集
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin City Hospital、トルコ（Türkiye）、33240
- 募集
- Mersin City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Helios Klinikum Berlin Buch Brustzentrum
-
Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- 募集
- Klinikum Esslingen Gmbh Klinik Fuer Frauenheilkunde Und Geburtshilfe
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- 募集
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Koblenz、ドイツ、56068
- 募集
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon Berard
-
Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Icm Val Daurelle
-
Rennes、フランス、35043
- 募集
- Centre Eugene Marquis
-
SaintHerblain、フランス、44805
- 募集
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14.784-400
- 募集
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Brasília、ブラジル、71681-603
- 募集
- Hospital Brasilia
-
Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
- 募集
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba、ブラジル、80510-130
- 募集
- Ictr Instituto Do Cancer E Transplante de Curitiba
-
Fortaleza、ブラジル、60336-232
- 募集
- Centro Regional Integrado de Oncologia Crio
-
Ijuí、ブラジル、98700-000
- 募集
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal、ブラジル、59062-000
- 募集
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Pouso Alegre、ブラジル、37554-238
- 募集
- Instituto Sul Mineiro de Oncologia Ltda
-
Recife、ブラジル、50040-000
- 募集
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
- 募集
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Vitória、ブラジル、29043-260
- 募集
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- 募集
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-027
- 募集
- Bialostockie Centrum Onkologii Im M Sklodowskiej Curie W Bialymstoku
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- 募集
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Kielce、ポーランド、25-734
- 募集
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Krakow、ポーランド、31-826
- 募集
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
Krakow、ポーランド、30-727
- 募集
- Pratia McM Krakow
-
Opole、ポーランド、45-061
- 募集
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock、ポーランド、05-400
- 募集
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
-
-
-
-
-
George Town、マレーシア、10450
- 募集
- Pulau Pinang Hospital
-
Ipoh、マレーシア、30450
- 募集
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru、マレーシア、15586
- 募集
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kota Kinabalu Sabah、マレーシア、88996
- 募集
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya、マレーシア、46300
- 募集
- Hospital Picaso
-
Putrajaya、マレーシア、62250
- 募集
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350009
- 募集
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- 募集
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- 募集
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530201
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570206
- 募集
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、71000
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University East Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430048
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde、Hunan、中国、415000
- 募集
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210036
- 募集
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong、Jiangsu、中国、201203
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330025
- 募集
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang、Shandong、中国、261000
- 募集
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng、Shanxi、中国、44099
- 募集
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300453
- 募集
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650100
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Beitou Dist、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Zhongzheng Dist、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi、Fukuoka、日本、830-0013
- 募集
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi、Gunma、日本、373-8550
- 募集
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
- 募集
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- 募集
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi、Hyōgo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0833
- 募集
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi、Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi、Kanagawa、日本、211-8533
- 募集
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
OsakaShi、Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakashi、Osaka、日本、540-0006
- 募集
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi、Osaka、日本、565-0871
- 募集
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntogun、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Shinagawaku、Tokyo、日本、142-8666
- 募集
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku、Tokyo、日本、162-8666
- 募集
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Suwon、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
HaeundaeGu、Busan Gwang'yeogsi、韓国、48108
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu、Busan Gwang'yeogsi、韓国、49201
- 募集
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si、Chungcheongbukdo、韓国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi、Chungcheongnam-do、韓国、31151
- 募集
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韓国、13496
- 募集
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
DanwonGu AnsanSi、Gyeonggi-do、韓国、15355
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi、Gyeonggi-do、韓国、16247
- 募集
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Jemulpogu、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
-
NamdongGu、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun、Jeonnam-Gwangju S.M. City、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06973
- 募集
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
GuroGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07985
- 募集
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi、韓国、44033
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants must be at least 18 years of age or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the informed consent.
- Participants with histologically confirmed locally advanced or metastatic HR+ HER2- breast cancer.
- Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Participants who have received prior systemic treatment in the advanced or metastatic setting.
- Participants who have received prior treatment with any selective cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) or cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) targeting agent, or any other investigational anticancer drug in any disease setting, except for prior investigational or approved SERDs in the adjuvant setting, provided that disease recurrence occurred more than 12 months after the last dose of endocrine-based therapy.
- Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm A: BGB-43395 + Letrozole
Participants will receive BGB-43395 in combination with letrozole. |
Administered orally. Administered orally. |
|
アクティブコンパレータ：Arm B: Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor + Letrozole
Participants will receive either abemaciclib, palbociclib, or ribociclib based on the Investigator's choice in combination with letrozole. |
Administered orally. Administered orally. Administered orally. Administered orally. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from first dose until first documentation of progression or death, whichever comes first, as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
ORR is defined as the percentage of participants who had a complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to the time of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
PFS Determined by Investigator
時間枠：Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from first dose until first documentation of progression or death, whichever comes first, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
CBR is defined as the percentage of participants who have a CR, PR, or stable disease maintained for ≥ 24 weeks after randomization (without subsequent anticancer treatment) per RECIST v1.1 . |
Up to approximately 4 years
|
|
Time to Response (TTR)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
TTR is defined as the time from treatment initiation to the first response confirmed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to approximately 11 years
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including laboratory values, vital signs, physical examination findings, and electrocardiogram results. |
From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to approximately 11 years
|
|
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
時間枠：Baseline and up to approximately 4 years
|
The EORTC-IL454 is a questionnaire that asks participants to rate their breast cancer symptoms and the impact of breast cancer on their quality of life (QoL). The EORTC-IL454 is an EORTC Item Library-derived scale set constructed using items from the validated EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (a core measure of health-related QoL in cancer patients) and the QLQ-BR23 (its breast cancer-specific module) The EORTC-IL454 contains 26 questions, each answered on a 4-point scale (1 = Not at all; 4 = Very much), and includes 2 functional scales (physical functioning and role functioning), 2 symptom scales (Nausea/Vomiting and Diarrhea), and 1 Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale, 7 systemic side effects scales, 3 arm symptom scales, and 4 breast-specific symptom scales. The recall period is the past 7 days. Higher scores in GHS and functional scales and lower scores in symptom scales indicate better QoL. |
Baseline and up to approximately 4 years
|
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Progression-Free Survival 2 (PFS2)
時間枠：Up to approximately 4 years
|
PFS2 is defined as the time from randomization until progression on the next line of treatment (ie, first subsequent therapy), as assessed by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 4 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年5月22日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2037年8月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月23日
最終確認日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BGB-43395-302
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD 共有時間枠
See plan description
IPD 共有アクセス基準
See plan description
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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