BGB-43395 più Letrozolo contro CDK4/6i più Letrozolo per pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia avanzata o metastatica (KANDELA-302)
11 settembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines
Uno Studio di Fase 3 Aperto, Randomizzato, Multicentrico che Valuta l’Efficacia e la Sicurezza di BGB-43395 più Letrozolo Rispetto agli Inibitori CDK4/6 (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) più Letrozolo in Pazienti con Carcinoma Mammario HR+/HER2- Avanzato o Metastatico che non Hanno Ricevuto Precedenti Trattamenti Anticancerogeni Sistemici per la Malattia Avanzata o Metastatica
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza di BGB-43395 in combinazione con letrozolo rispetto alla scelta dello sperimentatore di un inibitore della chinasi 4/6 dipendente dalle cicline (CDK4/6i) in combinazione con letrozolo in pazienti con carcinoma mammario (BC) avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR+)/negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata o metastatica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
1056
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Study Director
- Numero di telefono: 877-828-5568
- Email: clinicaltrials@beonemed.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
- Reclutamento
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Reclutamento
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- Reclutamento
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamento
- One Clinical Research
-
-
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-
Barretos, Brasile, 14.784-400
- Reclutamento
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
- Reclutamento
- Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
-
Ijuí, Brasile, 98700-000
- Reclutamento
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brasile, 59062-000
- Reclutamento
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 630014
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350009
- Reclutamento
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
- Reclutamento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Cina, 515031
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530201
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570206
- Reclutamento
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Cina, 71000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430048
- Reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Cina, 415000
- Reclutamento
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 201203
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330025
- Reclutamento
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Cina, 261000
- Reclutamento
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 44099
- Reclutamento
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
- Reclutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300453
- Reclutamento
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650100
- Reclutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 49201
- Reclutamento
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Corea del Sud, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 42601
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 22332
- Reclutamento
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06973
- Reclutamento
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07985
- Reclutamento
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 44033
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Rennes, Francia, 35043
- Reclutamento
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Koblenz, Germania, 56068
- Reclutamento
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Giappone, 830-0013
- Reclutamento
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Giappone, 373-8550
- Reclutamento
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Reclutamento
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- Reclutamento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Reclutamento
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0833
- Reclutamento
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Reclutamento
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Reclutamento
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Giappone, 540-0006
- Reclutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Giappone, 113-8677
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Giappone, 142-8666
- Reclutamento
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Reclutamento
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Reclutamento
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
- Reclutamento
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Reclutamento
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Reclutamento
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46300
- Reclutamento
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Reclutamento
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Reclutamento
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Reclutamento
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Reclutamento
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Guildford, Regno Unito, GU27XX
- Reclutamento
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Reclutamento
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Elcheelx, Spagna, 03203
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Reclutamento
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508-2974
- Reclutamento
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
- Reclutamento
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
- Reclutamento
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-5665
- Reclutamento
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Reclutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Reclutamento
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Reclutamento
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-8316
- Reclutamento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
- Reclutamento
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Reclutamento
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952-7596
- Reclutamento
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Reclutamento
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Reclutamento
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Reclutamento
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521-0509
- Reclutamento
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Reclutamento
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Reclutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Reclutamento
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Reclutamento
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Reclutamento
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101-2502
- Reclutamento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-5288
- Reclutamento
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Reclutamento
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Reclutamento
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
- Reclutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-4096
- Reclutamento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932-1049
- Reclutamento
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Reclutamento
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- Reclutamento
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- Reclutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
- Reclutamento
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27896
- Reclutamento
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718-2566
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Reclutamento
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Reclutamento
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- Reclutamento
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-2143
- Reclutamento
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Reclutamento
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4214
- Reclutamento
- Texas Oncology Austin Central
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060-6325
- Reclutamento
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-2171
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229-8605
- Reclutamento
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Reclutamento
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Reclutamento
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601-5467
- Reclutamento
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni o l'età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con carcinoma mammario HR+ HER2- localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente.
- I partecipanti devono avere uno stato di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stabile ≤ 1.
- Funzione d'organo adeguata.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento sistemico precedente in ambito avanzato o metastatico.
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi agente selettivo che mira alla ciclina-dipendente chinasi 4 (CDK4) o alla ciclina-dipendente chinasi 2 (CDK2), o qualsiasi altro farmaco antitumorale sperimentale in qualsiasi ambito di malattia.
- Partecipanti con malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm A: BGB-43395 + Letrozolo
I partecipanti riceveranno BGB-43395 in combinazione con letrozolo.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
|
|
Comparatore attivo: Braccio B: Inibitore della Chinasi 4/6 Dipendente dalle Cicline + Letrozolo
I partecipanti riceveranno abemaciclib, palbociclib o ribociclib, in base alla scelta dello Sperimentatore, in combinazione con letrozolo.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Determinata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o morte, qualunque si verifichi prima, valutata da BICR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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Fino a circa 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 anni
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L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 11 anni
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Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ha avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata da BICR secondo RECIST v1.1.
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Fino a circa 4 anni
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato da BICR secondo RECIST v1.1.
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Fino a circa 4 anni
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PFS Determinata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo quanto valutato dallo sperimentatore in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1.
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Fino a circa 4 anni
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Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una RC, una RP o una malattia stabile mantenuta per ≥ 24 settimane dopo la randomizzazione (senza successivo trattamento antitumorale) secondo i criteri RECIST v1.1.
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Fino a circa 4 anni
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Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta confermata da BICR secondo RECIST v1.1.
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Fino a circa 4 anni
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Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, fino a circa 11 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi valori di laboratorio, segni vitali, riscontri dell'esame obiettivo e risultati dell'elettrocardiogramma.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, fino a circa 11 anni
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Variazione rispetto al basale nella European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 4 anni
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L'EORTC-IL454 è un questionario che chiede ai partecipanti di valutare i sintomi del cancro al seno e l'impatto del cancro al seno sulla loro qualità della vita (QoL). L'EORTC-IL454 è un set di scale derivato dalla EORTC Item Library, costruito utilizzando item del validato Questionario sulla Qualità della Vita del Nucleo 30 dell'EORTC (QLQ-C30) (una misura fondamentale della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici) e del QLQ-BR23 (il suo modulo specifico per il cancro al seno). L'EORTC-IL454 contiene 26 domande, ciascuna con risposta su una scala a 4 punti (1 = Per niente; 4 = Molto), e include 2 scale funzionali (funzionamento fisico e funzionamento di ruolo), 2 scale dei sintomi (Nausea/Vomito e Diarrea), 1 scala dello Stato di Salute Globale (GHS)/Qualità della Vita (QoL), 7 scale degli effetti collaterali sistemici, 3 scale dei sintomi del braccio e 4 scale dei sintomi specifici del seno. Il periodo di richiamo è degli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti nelle scale GHS e funzionali e punteggi più bassi nelle scale dei sintomi indicano una migliore QoL. |
Baseline e fino a circa 4 anni
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Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della linea di trattamento successiva (cioè la prima terapia successiva), secondo la valutazione dello sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
7 agosto 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-43395-302
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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