BGB-43395 plus Letrozol versus CDK4/6i plus Letrozol til patienter med fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft, som ikke tidligere har modtaget behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom (KANDELA-302)
11. september 2026 opdateret af: BeOne Medicines
Et åbent, randomiseret, multicenter fase 3-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af BGB-43395 plus letrozol versus CDK4/6-hæmmere (abemaciclib, palbociclib, ribociclib) plus letrozol hos patienter med fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft, der ikke har modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
Formålet med dette studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af BGB-43395 i kombination med letrozol sammenlignet med forsøgslederens valg af cyklinafhængig kinase 4/6-hæmmer (CDK4/6i) i kombination med letrozol hos patienter med fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv (HR+)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft (BC), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
1056
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Rekruttering
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
- Rekruttering
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Australien, QLD 4814
- Rekruttering
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, WA 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Rekruttering
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14.784-400
- Rekruttering
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Rekruttering
- Instituto de Pesquisa Em Saude Da Universidade de Caxias Do Sul
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Rekruttering
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brasilien, 59062-000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU27XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Rekruttering
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Rekruttering
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508-2974
- Rekruttering
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
- Rekruttering
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
- Rekruttering
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224-5665
- Rekruttering
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Rekruttering
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Rekruttering
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Rekruttering
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
- Rekruttering
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-8316
- Rekruttering
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
- Rekruttering
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Rekruttering
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952-7596
- Rekruttering
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Rekruttering
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Rekruttering
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Rekruttering
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- Rekruttering
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521-0509
- Rekruttering
- Hope and Healing Cancer Services
-
OFallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Rekruttering
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Rekruttering
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Rekruttering
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Rekruttering
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101-2502
- Rekruttering
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-5288
- Rekruttering
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Rekruttering
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816-4096
- Rekruttering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-1049
- Rekruttering
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Rekruttering
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
- Rekruttering
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27896
- Rekruttering
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718-2566
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Rekruttering
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Rekruttering
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- Rekruttering
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611-2143
- Rekruttering
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Rekruttering
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4214
- Rekruttering
- Texas Oncology Austin Central
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060-6325
- Rekruttering
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-2171
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229-8605
- Rekruttering
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Rekruttering
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Rekruttering
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601-5467
- Rekruttering
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Rennes, Frankrig, 35043
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Rekruttering
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Rekruttering
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekruttering
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Rekruttering
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
- Rekruttering
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Rekruttering
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
- Rekruttering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinagawaku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Rekruttering
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Rekruttering
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350009
- Rekruttering
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
- Rekruttering
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570206
- Rekruttering
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 71000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- Rekruttering
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 201203
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330025
- Rekruttering
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekruttering
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 44099
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300453
- Rekruttering
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Rekruttering
- Pulau Pinang Hospital
-
Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
- Rekruttering
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46300
- Rekruttering
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekruttering
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Elcheelx, Spanien, 03203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 48108
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 49201
- Rekruttering
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Sydkorea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'Yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06973
- Rekruttering
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07985
- Rekruttering
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'Yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'Yeogsi, Sydkorea, 44033
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være mindst 18 år eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor studiet foregår, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere med histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk HR+ HER2- brystkræft.
- Deltagere skal have en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på ≤ 1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der har modtaget tidligere systemisk behandling i den fremskredne eller metastatiske situation.
- Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med ethvert selektivt cyclin-afhængigt kinase 4 (CDK4) eller cyclin-afhængigt kinase 2 (CDK2) målrettet middel, eller ethvert andet undersøgelsesmæssigt antikræftstof i enhver sygdomsituation.
- Deltagere med aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjerne metastase.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: BGB-43395 + Letrozol
Deltagerne vil modtage BGB-43395 i kombination med letrozol.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Cyclin-afhængig kinase 4/6-hæmmer + Letrozol
Deltagerne vil modtage enten abemaciclib, palbociclib eller ribociclib baseret på undersøgelseslederens valg i kombination med letrozol.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Administreres oralt.
Administreres oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri overlevelse (PFS) fastsat ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
PFS defineres som tiden fra første dosis til første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af BICR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Op til cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag.
|
Op til cirka 11 år
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til cirka 4 år
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
DOR defineres som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til cirka 4 år
|
|
PFS bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
PFS er defineret som tiden fra første dosis indtil første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der kommer først, som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Op til cirka 4 år
|
|
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
CBR defineres som procentdelen af deltagere, der har en CR, PR eller stabil sygdom opretholdt i ≥ 24 uger efter randomisering (uden efterfølgende antikraeftbehandling) i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til cirka 4 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
TTR defineres som tiden fra behandlingsstart til det første svar bekræftet af BICR i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til cirka 4 år
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, i op til cirka 11 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), inklusive laboratorieværdier, vitale tegn, fund ved fysisk undersøgelse og elektrokardiogramresultater.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, i op til cirka 11 år
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Tidsramme: Baseline og op til cirka 4 år
|
EORTC-IL454 er et spørgeskema, der beder deltagerne om at vurdere deres brystkræftsymptomer og brystkræftens indvirkning på deres livskvalitet (QoL). EORTC-IL454 er et EORTC Item Library-afledt skalasæt konstrueret ved hjælp af spørgsmål fra det validerede EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (en kerneforanstaltning for sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter) og QLQ-BR23 (det brystkræftspecifikke modul) EORTC-IL454 indeholder 26 spørgsmål, som hver besvares på en 4-punkts skala (1 = Slet ikke; 4 = Meget), og omfatter 2 funktionelle skalaer (fysisk funktion og rollefunktion), 2 symptomskalaer (kvalme/opkastning og diarré) og 1 Global Helbredsstatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) skala, 7 systemiske bivirkningsskalaer, 3 armsymptomskalaer og 4 brystspecifikke symptomskalaer. Tilbagekaldelsesperioden er de sidste 7 dage. Højere score i GHS og funktionelle skalaer og lavere score i symptomskalaer indikerer bedre QoL. |
Baseline og op til cirka 4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til progression på næste behandlingslinje (dvs. første efterfølgende behandling), vurderet af investigator, eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
22. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
7. august 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
20. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
25. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-43395-302
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BeOne deler data om afsluttede studier ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og støttende dokumentation for kliniske forsøg i dossiers for lægemidler og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der støtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettiget til deling, når de tilsvarende regulatoriske godkendelser er opnået.
BeOne deler kun data, når det er tilladt af gældende love og regler om databeskyttelse og -sikkerhed, når det er gennemførligt uden at kompromittere deltagernes privatliv, og under hensyntagen til andre overvejelser.
Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der er engageret i nyskabende videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om deltager-niveau data med et forskningsforslag til BeOne-gennemgang. Forskningshold skal inkludere en biostatistiker og underskrive en Data Delingsaftale, før de får adgang til kliniske forsøgsdata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .