BGB-43395 plus Letrozol versus CDK4/6i plus Letrozol für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- Mammakarzinom, die zuvor keine Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben (KANDELA-302)
23. Oktober 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-43395 plus Letrozol im Vergleich zu CDK4/6-Inhibitoren (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) plus Letrozol bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs, die zuvor keine systemische Antikrebstherapie für die fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of BGB-43395 in combination with letrozole compared with investigator's choice of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i) in combination with letrozole in patients with advanced or metastatic hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer (BC) who have not received prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.
Studienübersicht
Status
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
1056
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Study Director
- Telefonnummer: 877-828-5568
- E-Mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studienorte
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-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Rekrutierung
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
- Rekrutierung
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
- Rekrutierung
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
- Rekrutierung
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Australien, QLD 4814
- Rekrutierung
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Rekrutierung
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, WA 6150
- Rekrutierung
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Rekrutierung
- One Clinical Research
-
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-
-
Barretos, Brasilien, 14.784-400
- Rekrutierung
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Brasília, Brasilien, 71681-603
- Rekrutierung
- Hospital Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Rekrutierung
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilien, 80510-130
- Rekrutierung
- Ictr Instituto Do Cancer E Transplante de Curitiba
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-232
- Rekrutierung
- Centro Regional Integrado de Oncologia Crio
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Rekrutierung
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brasilien, 59062-000
- Rekrutierung
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Pouso Alegre, Brasilien, 37554-238
- Rekrutierung
- Instituto Sul Mineiro de Oncologia Ltda
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Rekrutierung
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Rekrutierung
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350009
- Rekrutierung
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Rekrutierung
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530201
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570206
- Rekrutierung
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 71000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University East Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Rekrutierung
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415000
- Rekrutierung
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, China, 201203
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Rekrutierung
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330025
- Rekrutierung
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Rekrutierung
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China, 44099
- Rekrutierung
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Rekrutierung
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300453
- Rekrutierung
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Berlin Buch Brustzentrum
-
Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
- Rekrutierung
- Klinikum Esslingen Gmbh Klinik Fuer Frauenheilkunde Und Geburtshilfe
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- Rekrutierung
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Rekrutierung
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- Icm Val Daurelle
-
Rennes, Frankreich, 35043
- Rekrutierung
- Centre Eugene Marquis
-
SaintHerblain, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
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-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Rekrutierung
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Rekrutierung
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekrutierung
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekrutierung
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
- Rekrutierung
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrutierung
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Rekrutierung
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrutierung
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekrutierung
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
OsakaShi, Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrutierung
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrutierung
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrutierung
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Shinagawaku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Rekrutierung
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Rekrutierung
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
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-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Rekrutierung
- Pulau Pinang Hospital
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Rekrutierung
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malaysia, 15586
- Rekrutierung
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kota Kinabalu Sabah, Malaysia, 88996
- Rekrutierung
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekrutierung
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrutierung
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46300
- Rekrutierung
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekrutierung
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
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Bialystok, Polen, 15-027
- Rekrutierung
- Bialostockie Centrum Onkologii Im M Sklodowskiej Curie W Bialymstoku
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Rekrutierung
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Kielce, Polen, 25-734
- Rekrutierung
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekrutierung
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekrutierung
- Pratia McM Krakow
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekrutierung
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekrutierung
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrutierung
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
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Badajoz, Spanien, 06006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Donostiasan Sebastian, Spanien, 20014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Donostia
-
Elcheelx, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28240
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Iob Institute of Oncology Madrid
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Suwon, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 48108
- Rekrutierung
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 49201
- Rekrutierung
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Südkorea, 28644
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 42601
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
- Rekrutierung
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 22332
- Rekrutierung
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Südkorea, 58128
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06973
- Rekrutierung
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07985
- Rekrutierung
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Südkorea, 44033
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Beitou Dist, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Zhongzheng Dist, Taiwan, 100225
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01060
- Rekrutierung
- Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Ankara City Hospital, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Rekrutierung
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Rekrutierung
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Rekrutierung
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin City Hospital, Türkei (türkiye), 33240
- Rekrutierung
- Mersin City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Rekrutierung
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-2974
- Rekrutierung
- Alaska Oncology and Hematology, Llc
-
Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
- Rekrutierung
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
- Rekrutierung
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-5665
- Rekrutierung
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
- Rekrutierung
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Rekrutierung
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
- Rekrutierung
- City of Hope National Medical Center
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Rekrutierung
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Rekrutierung
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2303
- Rekrutierung
- Providence Saint Johns Health Center
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Rekrutierung
- Wellness Oncology and Hematology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124-5641
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Rekrutierung
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Rekrutierung
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-8316
- Rekrutierung
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Rekrutierung
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Rekrutierung
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952-7596
- Rekrutierung
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Rekrutierung
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Rekrutierung
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Rekrutierung
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- Rekrutierung
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Rekrutierung
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521-0509
- Rekrutierung
- Hope and Healing Cancer Services
-
O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Rekrutierung
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Rekrutierung
- City of Hope Chicago Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Rekrutierung
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Rekrutierung
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
- Rekrutierung
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Rekrutierung
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
- Rekrutierung
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Rekrutierung
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Rekrutierung
- Allina Health Cancer Institute Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101-2502
- Rekrutierung
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401-7233
- Rekrutierung
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Rekrutierung
- Missouri Cancer Associates Columbia, Mo
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-5288
- Rekrutierung
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Rekrutierung
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506-7548
- Rekrutierung
- Nebraska Hematology Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Rekrutierung
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
- Rekrutierung
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
- Rekrutierung
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Rekrutierung
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
- Rekrutierung
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-1049
- Rekrutierung
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1914
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- Rekrutierung
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Rekrutierung
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
- Rekrutierung
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
- Rekrutierung
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
- Rekrutierung
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
- Rekrutierung
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27896
- Rekrutierung
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718-2566
- Rekrutierung
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Rekrutierung
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Rekrutierung
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Rekrutierung
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
- Rekrutierung
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-2143
- Rekrutierung
- McGlinn Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-2108
- Rekrutierung
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Rekrutierung
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
- Rekrutierung
- Vanderbilt Ingram Cancer Center Nashville Vanderbilt Breast Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4214
- Rekrutierung
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
- Rekrutierung
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
- Rekrutierung
- Baylor Scott and White Medical Center Round Rock
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060-6325
- Rekrutierung
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0817
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-2171
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-2800
- Rekrutierung
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229-8605
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
- Rekrutierung
- Vista Oncology East Olympia
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Rekrutierung
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Rekrutierung
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601-5467
- Rekrutierung
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Guildford, Vereinigtes Königreich, GU27XX
- Rekrutierung
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Rekrutierung
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must be at least 18 years of age or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the informed consent.
- Participants with histologically confirmed locally advanced or metastatic HR+ HER2- breast cancer.
- Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Participants who have received prior systemic treatment in the advanced or metastatic setting.
- Participants who have received prior treatment with any selective cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) or cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) targeting agent, or any other investigational anticancer drug in any disease setting, except for prior investigational or approved SERDs in the adjuvant setting, provided that disease recurrence occurred more than 12 months after the last dose of endocrine-based therapy.
- Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: BGB-43395 + Letrozole
Participants will receive BGB-43395 in combination with letrozole. |
Administered orally. Administered orally. |
|
Aktiver Komparator: Arm B: Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor + Letrozole
Participants will receive either abemaciclib, palbociclib, or ribociclib based on the Investigator's choice in combination with letrozole. |
Administered orally. Administered orally. Administered orally. Administered orally. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from first dose until first documentation of progression or death, whichever comes first, as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
|
ORR is defined as the percentage of participants who had a complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
|
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to the time of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
PFS Determined by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from first dose until first documentation of progression or death, whichever comes first, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
|
CBR is defined as the percentage of participants who have a CR, PR, or stable disease maintained for ≥ 24 weeks after randomization (without subsequent anticancer treatment) per RECIST v1.1 . |
Up to approximately 4 years
|
|
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
|
TTR is defined as the time from treatment initiation to the first response confirmed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to approximately 11 years
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including laboratory values, vital signs, physical examination findings, and electrocardiogram results. |
From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to approximately 11 years
|
|
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 4 years
|
The EORTC-IL454 is a questionnaire that asks participants to rate their breast cancer symptoms and the impact of breast cancer on their quality of life (QoL). The EORTC-IL454 is an EORTC Item Library-derived scale set constructed using items from the validated EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (a core measure of health-related QoL in cancer patients) and the QLQ-BR23 (its breast cancer-specific module) The EORTC-IL454 contains 26 questions, each answered on a 4-point scale (1 = Not at all; 4 = Very much), and includes 2 functional scales (physical functioning and role functioning), 2 symptom scales (Nausea/Vomiting and Diarrhea), and 1 Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale, 7 systemic side effects scales, 3 arm symptom scales, and 4 breast-specific symptom scales. The recall period is the past 7 days. Higher scores in GHS and functional scales and lower scores in symptom scales indicate better QoL. |
Baseline and up to approximately 4 years
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
|
PFS2 is defined as the time from randomization until progression on the next line of treatment (ie, first subsequent therapy), as assessed by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 4 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
22. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
7. August 2037
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
20. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
25. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
26. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-43395-302
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
See plan description
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
See plan description
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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