BGB-43395 plus letrozol versus CDK4/6i plus letrozol pro pacientky s pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (KANDELA-302)
23. října 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku BGB-43395 plus letrozolu ve srovnání s inhibitory CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib, ribociclib) plus letrozolem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- karcinomem prsu, kteří dosud neobdrželi předchozí systémovou protinádorovou léčbu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of BGB-43395 in combination with letrozole compared with investigator's choice of cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i) in combination with letrozole in patients with advanced or metastatic hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer (BC) who have not received prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1056
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
- Nábor
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, NSW 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, NSW 2500
- Nábor
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
- Nábor
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Douglas, Queensland, Austrálie, QLD 4814
- Nábor
- Townsville University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, WA 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
- Nábor
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14.784-400
- Nábor
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Brasília, Brazílie, 71681-603
- Nábor
- Hospital Brasilia
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
- Nábor
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazílie, 80510-130
- Nábor
- Ictr Instituto Do Cancer E Transplante de Curitiba
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-232
- Nábor
- Centro Regional Integrado de Oncologia Crio
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Nábor
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Natal, Brazílie, 59062-000
- Nábor
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Pouso Alegre, Brazílie, 37554-238
- Nábor
- Instituto Sul Mineiro de Oncologia Ltda
-
Recife, Brazílie, 50040-000
- Nábor
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Vitória, Brazílie, 29043-260
- Nábor
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Icm Val Daurelle
-
Rennes, Francie, 35043
- Nábor
- Centre Eugene Marquis
-
SaintHerblain, Francie, 44805
- Nábor
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurumeshi, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
- Nábor
- Japan Community Healthcare Organization Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Nábor
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Nábor
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- Nábor
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0833
- Nábor
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Kawasakishi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- Nábor
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
OsakaShi, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakashi, Osaka, Japonsko, 540-0006
- Nábor
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Shinagawaku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Nábor
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjukuku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Nábor
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
HaeundaeGu, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Dong A University Hospital
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Jižní Korea, 28644
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonansi, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
DanwonGu AnsanSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Nábor
- Korea University Ansan Hospital
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Jemulpogu, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 22332
- Nábor
- Inha University Hospital
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06973
- Nábor
- Chung Ang University Hospital
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07985
- Nábor
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 44033
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Nábor
- Pulau Pinang Hospital
-
Ipoh, Malajsie, 30450
- Nábor
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malajsie, 15586
- Nábor
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kota Kinabalu Sabah, Malajsie, 88996
- Nábor
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah (Hospital Likas)
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Nábor
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Nábor
- Sarawak General Hospital
-
Petaling Jaya, Malajsie, 46300
- Nábor
- Hospital Picaso
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Nábor
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Helios Klinikum Berlin Buch Brustzentrum
-
Esslingen am Neckar, Německo, 73730
- Nábor
- Klinikum Esslingen Gmbh Klinik Fuer Frauenheilkunde Und Geburtshilfe
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- Nábor
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Koblenz, Německo, 56068
- Nábor
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Nábor
- Bialostockie Centrum Onkologii Im M Sklodowskiej Curie W Bialymstoku
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Nábor
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Kielce, Polsko, 25-734
- Nábor
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Nábor
- Szpital Specjalistyczny Im Ludwika Rydygiera W Krakowie
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Nábor
- Pratia McM Krakow
-
Opole, Polsko, 45-061
- Nábor
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Nábor
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Nábor
- Brcr Global Puerto Rico Hato Rey
-
-
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU27XX
- Nábor
- Royal Surrey County Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Nábor
- Maidstone and Tunbridge Wells Nhs Trust Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Nábor
- Alabama Oncology Princeton
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-2974
- Nábor
- Alaska Oncology and Hematology, Llc
-
Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
- Nábor
- Fairbanks Cancer Care Physicians Pc
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
- Nábor
- Pioneer Research Center
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-5665
- Nábor
- Ironwood Cancer and Research Centers Chandler Ii
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Nábor
- City of Hope Phoenix Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Nábor
- Genesis Cancer and Blood Institute Hot Springs (Harmony Park)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
- Nábor
- City of Hope National Medical Center
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Helios Clinical Research the Oncology Institute Fountain Valley
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Nábor
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Nábor
- Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2303
- Nábor
- Providence Saint Johns Health Center
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Wellness Oncology and Hematology
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124-5641
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, Llp(Us Oncology Research)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Nábor
- Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Nábor
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-8316
- Nábor
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
- Nábor
- Cancer Care Centers of Brevard Palm Bay
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- Florida Clinical Trials Group Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952-7596
- Nábor
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- The Oncology Institute of Hope and Innovation South Miami
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- Florida Clinical Trials Group Tamarac
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center McKinley Campus Richard M Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Nábor
- University Cancer and Blood Center Athens Comprehensive Cancer Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Nábor
- Central Georgia Cancer Care Macon Office
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Nábor
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521-0509
- Nábor
- Hope and Healing Cancer Services
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Nábor
- Cancer Care Specialists For Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- City of Hope Chicago Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nábor
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Nábor
- Mercy Medical Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Nábor
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Nábor
- Aspirus St Lukes Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Allina Health Cancer Institute Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101-2502
- Nábor
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (Mmcorc)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7233
- Nábor
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- Missouri Cancer Associates Columbia, Mo
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-5288
- Nábor
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506-7548
- Nábor
- Nebraska Hematology Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Nábor
- Cancer Partners of Nebraska April Sampson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
- Nábor
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
- Nábor
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-4096
- Nábor
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-1049
- Nábor
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1914
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center Sunset Park
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center 34Th Street
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
- Nábor
- University of Rochester
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Nábor
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
- Nábor
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
- Nábor
- Pardee Cancer Center
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27896
- Nábor
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718-2566
- Nábor
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Nábor
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Nábor
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- Nábor
- Consultants in Medical Oncology and Hematology Cancer Center At Broomall
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-2143
- Nábor
- McGlinn Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-2108
- Nábor
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Ballad Health Cancer Center Kingsport
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Nábor
- Vanderbilt Ingram Cancer Center Nashville Vanderbilt Breast Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4214
- Nábor
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
- Nábor
- Texas Oncology Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Nábor
- Baylor Scott and White Medical Center Round Rock
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060-6325
- Nábor
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc (Us Oncology Research)
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0817
- Nábor
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-2171
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-2800
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229-8605
- Nábor
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
- Nábor
- Vista Oncology East Olympia
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Multicare Cancer Institute Deaconess Medical Office Building 1
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Multicare Cancer Institute Tacoma General Hospital
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Nábor
- Multicare Cancer Institute North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601-5467
- Nábor
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beitou Dist, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Zhongzheng Dist, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Nábor
- Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Ankara City Hospital, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Nábor
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Nábor
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin City Hospital, Turecko (Türkiye), 33240
- Nábor
- Mersin City Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 630014
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350009
- Nábor
- The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
- Nábor
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Nábor
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530201
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570206
- Nábor
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 71000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University(North Branch)
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University East Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430048
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415000
- Nábor
- The First Peoples Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 201203
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330025
- Nábor
- Nanchang Peoples Hospitalchaoyang Branch
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Nábor
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 44099
- Nábor
- Yuncheng Central Hospital West Branch
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300453
- Nábor
- Binhai Hospital, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650100
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Nábor
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Donostiasan Sebastian, Španělsko, 20014
- Nábor
- Hospital Universitario Donostia
-
Elcheelx, Španělsko, 03203
- Nábor
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28240
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Iob Institute of Oncology Madrid
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Complejo Hospitalario Univ de Santiago (Chus)
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must be at least 18 years of age or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the informed consent.
- Participants with histologically confirmed locally advanced or metastatic HR+ HER2- breast cancer.
- Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Participants who have received prior systemic treatment in the advanced or metastatic setting.
- Participants who have received prior treatment with any selective cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) or cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) targeting agent, or any other investigational anticancer drug in any disease setting, except for prior investigational or approved SERDs in the adjuvant setting, provided that disease recurrence occurred more than 12 months after the last dose of endocrine-based therapy.
- Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: BGB-43395 + Letrozole
Participants will receive BGB-43395 in combination with letrozole. |
Administered orally. Administered orally. |
|
Aktivní komparátor: Arm B: Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor + Letrozole
Participants will receive either abemaciclib, palbociclib, or ribociclib based on the Investigator's choice in combination with letrozole. |
Administered orally. Administered orally. Administered orally. Administered orally. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from first dose until first documentation of progression or death, whichever comes first, as assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 11 years
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 11 years
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
ORR is defined as the percentage of participants who had a complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to the time of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
PFS Determined by Investigator
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from first dose until first documentation of progression or death, whichever comes first, as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
CBR is defined as the percentage of participants who have a CR, PR, or stable disease maintained for ≥ 24 weeks after randomization (without subsequent anticancer treatment) per RECIST v1.1 . |
Up to approximately 4 years
|
|
Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
TTR is defined as the time from treatment initiation to the first response confirmed by BICR per RECIST v1.1. |
Up to approximately 4 years
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to approximately 11 years
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including laboratory values, vital signs, physical examination findings, and electrocardiogram results. |
From first dose of study drug up to 30 days after last dose, up to approximately 11 years
|
|
Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Item Library (IL)454.
Časové okno: Baseline and up to approximately 4 years
|
The EORTC-IL454 is a questionnaire that asks participants to rate their breast cancer symptoms and the impact of breast cancer on their quality of life (QoL). The EORTC-IL454 is an EORTC Item Library-derived scale set constructed using items from the validated EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) (a core measure of health-related QoL in cancer patients) and the QLQ-BR23 (its breast cancer-specific module) The EORTC-IL454 contains 26 questions, each answered on a 4-point scale (1 = Not at all; 4 = Very much), and includes 2 functional scales (physical functioning and role functioning), 2 symptom scales (Nausea/Vomiting and Diarrhea), and 1 Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale, 7 systemic side effects scales, 3 arm symptom scales, and 4 breast-specific symptom scales. The recall period is the past 7 days. Higher scores in GHS and functional scales and lower scores in symptom scales indicate better QoL. |
Baseline and up to approximately 4 years
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
PFS2 is defined as the time from randomization until progression on the next line of treatment (ie, first subsequent therapy), as assessed by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
7. srpna 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BGB-43395-302
- 2025-523960-19-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Časový rámec sdílení IPD
See plan description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See plan description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .