透析依存性慢性腎臓病（DD-CKD）患者における貧血に対するAND017の有効性および安全性を評価する研究

主要な適格基準：

• 無作為化の少なくとも16週間前から安定した血液透析（血液濾過透析や血液濾過などの併用療法を含む）または腹膜透析を受けており、治験責任医師が透析治療処方への遵守を確認しているESKD患者。
• 承認されたESAの静脈内（IV）または皮下（SC）投与を少なくとも6週間処方通りに受けていること。
• スクリーニング期間中の2回のヘモグロビン値の平均が9.0-12.0 g/dLであること。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍未満であること。
• スクリーニング検査においてトランスフェリン飽和度が20%以上、またはフェリチンが100 ng/mL以上であること。
• スクリーニング検査において血清葉酸およびビタミンB12が正常下限（LLN）以上であること。

主要な除外基準：

• 治療を要する網膜新生血管病変を併発している。
• 糸球体腎炎以外で、赤血球産生に影響を与える可能性のある慢性炎症性疾患、または炎症症状を伴う自己免疫疾患を併発している。
• 胃腸管での薬物吸収に影響を与えるとみなされる胃/腸切除の既往歴、または治療中にもかかわらず症状を伴う胃不全麻痺を併発している。
• 管理不良の高血圧（スクリーニング評価期間中に、収縮期血圧 >180 mmHg、または拡張期血圧 >110 mmHgのいずれかが3回中2回以上記録された高血圧患者）。
• 併発するうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラスIII以上）。
• スクリーニング評価前24週以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、DVT）、肺塞栓症、または肺梗塞の既往歴。
• 有意な肝疾患の既往歴または活動性肝疾患のある参加者。
• てんかん性疾患の既往歴、または過去のいずれかの時期に発作の発生歴。
• スクリーニング検査において血清アルブミン（ALB）が 2.5 g/dL未満。
• 既往のESA/低酸素誘導性因子-プロリルヒドロキシラーゼ阻害薬（HIF-PHI）治療により、総ビリルビン >1.5xULN、または AST/ALT/ALP>3xULN、または重篤な肝疾患（急性または活動性慢性肝炎、肝硬変など）を引き起こした。
• 過去の機能的な臓器移植、または予定されている臓器移植、または無腎の状態。