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Uno studio su AND017 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD) con anemia

20 marzo 2026 aggiornato da: Kind Pharmaceuticals LLC

Uno Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato Attivo, sull'Efficacia e la Sicurezza di AND017 per il Trattamento dell'Anemia in Pazienti con Malattia Renale Cronica Dipendente da Dialisi (DD-CKD) con Anemia

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AND017 in pazienti anemici con malattia renale allo stadio terminale (ESKD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqiang Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Ricevere emodialisi stabile (compresi metodi combinati come emodiafiltrazione o emofiltrazione), dialisi peritoneale per ESKD per un minimo di 16 settimane prima della randomizzazione e ritenuto dallo Sperimentatore conforme alla prescrizione del trattamento dialitico.
  • Il paziente deve essere stato in terapia EV o SC con un ESA approvato sotto prescrizione per almeno 6 settimane
  • La media di due valori di emoglobina durante lo screening deve essere 9.0-12.0 g/dL.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3× limite superiore del normale (ULN)
  • Saturazione della transferrina ≥20% o ferritina ≥100 ng/mL al test di screening
  • Folato sierico e vitamina B12 ≥ limite inferiore del normale (LLN) al test di screening

Criteri di esclusione chiave:

  • Lesioni neovascolari retiniche concomitanti che richiedono trattamento
  • Malattia infiammatoria cronica diversa dalla glomerulonefrite che potrebbe influenzare l'eritropoiesi o malattia autoimmune concomitante con sintomi infiammatori
  • Storia di resezione gastrica/intestinale considerata in grado di influenzare l'assorbimento dei farmaci nel tratto gastrointestinale o gastroparesi sintomatica concomitante nonostante il trattamento
  • Ipertensione non controllata, definita come pazienti con ipertensione che presentano più di uno su tre di pressione sistolica >180 mmHg, o pressione diastolica >110 mmHg durante la valutazione di screening
  • Insufficienza cardiaca congestizia concomitante (Classe III o superiore della New York Heart Association [NYHA])
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico, evento tromboembolico (trombosi venosa profonda, DVT), embolia polmonare o infarto polmonare entro 24 settimane prima della valutazione di screening
  • Partecipanti con una storia di malattia epatica significativa o malattia epatica attiva
  • Storia di disturbo convulsivo o qualsiasi occorrenza di convulsioni in passato
  • Albumina sierica (ALB) < 2.5 g/dL al test di screening
  • Precedente trattamento con ESA/inibitore della prolil idrossilasi indotto da ipossia (HIF-PHI) ha causato bilirubina totale >1.5xULN, o AST/ALT/ALP>3xULN, o grave malattia epatica (epatite acuta o cronica attiva, cirrosi, ecc.)
  • Qualsiasi precedente trapianto di organo funzionante o trapianto di organo programmato, o anefrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AND017
Droga: Capsule AND017
Capsule AND017 somministrate per via orale con una dose iniziale di 10 mg TIW
Comparatore attivo: Agenti Stimolanti l'Eritropoiesi (ESA)
Droga: ESA
Iniezione ESA e dose basate sulla scheda tecnica e la pratica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AND017 rispetto al controllo attivo nel mantenere i livelli di Hb nei pazienti anemici con ESKD
Lasso di tempo: Dalla settimana 23 alla settimana 27
I livelli medi di Hb medi nei giorni 23-27
Dalla settimana 23 alla settimana 27

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ha mantenuto il livello di emoglobina sopra il limite inferiore target
Lasso di tempo: Dalla Settimana 5 alla Settimana 27
Percentuale di partecipanti con emoglobina media ≥ 10,0 g/dL mediata nelle settimane 5-27
Dalla Settimana 5 alla Settimana 27
Incidenza di livelli estremi di Hb ≥13,0 g/dL o <7,5 g/dL durante l'intero periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento dello studio, la percentuale di partecipanti in cui l'Hb è ≥ 13,0 g/dL o < 7,5 g/dL
Dalla baseline alla Settimana 53
Incidenza di eritropoiesi eccessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento dello studio, la percentuale di partecipanti con un aumento dell'Hb ≥ 1,0 g/dL entro un qualsiasi periodo di 2 settimane e un aumento dell'Hb ≥ 2,0 g/dL entro un qualsiasi periodo di 4 settimane rispettivamente
Dal basale alla Settimana 53
Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata sulle settimane 5-27
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 27
Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata sulle settimane 5-27
Dal basale alla settimana 27
Variazione media dell'Hb rispetto al basale calcolata come media nelle settimane 23-27
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 27
Variazione media di Hb dal basale mediata nelle Settimane 23-27
Dal basale alla Settimana 27
Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata sulle settimane 13-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
Variazione media dell'Hb rispetto al basale, calcolata sulla media delle settimane 13-17
Dal basale alla settimana 17
Variazione media dell'emoglobina rispetto al basale, calcolata come media delle settimane 27-53
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 53
Variazione media dell'Hb dal basale mediata nelle Settimane 27-53
Dal basale alla Settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento, l'Hb medio ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento, l'Hb medio a ogni visita
Dal basale alla settimana 53
L'uso di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 53
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento dello studio
Dal basale alla Settimana 53
La dose media settimanale di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53
La dose media settimanale di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento
Dal basale alla settimana 53
Il tempo fino alla prima somministrazione di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 53
Il tempo alla prima somministrazione di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento
Dal basale alla Settimana 53
La percentuale di risponditori
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 27
Il risponditore è definito come: per i partecipanti con Hb basale ≥ 9,0 g/dL, Hb media ≥ 10,0 g/dL e una variazione dal basale ≥ -1,0 g/dL durante le settimane 23-27
Dal basale alla Settimana 27
Mantenimento dell'Hb entro 10,0-12,0 g/dL dopo il raggiungimento iniziale ≥10,0 g/dL durante l'intero periodo di trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento dello studio, la percentuale di partecipanti in cui l'Hb, dopo aver raggiunto per la prima volta ≥ 10,0 g/dL, viene mantenuta all'interno dell'intervallo target di 10,0-12,0 g/dL (incluso)
Dal basale alla settimana 53
L'incidenza cumulativa di non risposta dell'Hb
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 27
L'incidenza cumulativa di non risposta dell'Hb è definita come Hb < 10,0 g/dL e un aumento dalla baseline < 1,0 g/dL mediato nelle settimane 5-27
Dal basale alla Settimana 27
Variazione media dell'emoglobina rispetto al basale mediata nelle settimane 49-53
Lasso di tempo: Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata nelle settimane 49-53
Variazione media dell'emoglobina rispetto al basale mediata nelle settimane 49-53
Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata nelle settimane 49-53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kind Pharmaceuticals LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Altro identificatore: China National Medical Products Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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