Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar AND017 om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) patiënten met anemie

20 maart 2026 bijgewerkt door: Kind Pharmaceuticals LLC

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AND017 voor de behandeling van bloedarmoede bij dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) patiënten met bloedarmoede

Dit is een fase III, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AND017 te evalueren bij anemische patiënten met eindstadium nierziekte (ESKD)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoqiang Ding

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • Ontvangt stabiele hemodialyse (inclusief combinatiemethoden zoals hemodiafiltratie of hemofiltratie), peritoneale dialyse voor ESKD gedurende minimaal 16 weken vóór randomisatie en volgens de onderzoeker compliant met het dialysebehandelingsvoorschrift.
  • Patiënt moet minimaal 6 weken intraveneus of subcutaan een goedgekeurde ESA hebben gebruikt volgens voorschrift.
  • Het gemiddelde van twee hemoglobinewaarden tijdens screening moet 9,0-12,0 g/dL zijn.
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <3× bovenste limiet van normaal (ULN)
  • Transferrineverzadiging ≥20% of ferritine ≥100 ng/mL bij screeningtest
  • Serumfoliumzuur en vitamine B12 ≥ onderste limiet van normaal (LLN) bij screeningtest

Belangrijke exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige retinale neovascularisatieletsels die behandeling vereisen
  • Chronische inflammatoire ziekte anders dan glomerulonefritis die de erytropoëse kan beïnvloeden of gelijktijdige auto-immuunziekte met inflammatoire symptomen
  • Geschiedenis van maag-/darmresectie die naar verwachting de absorptie van geneesmiddelen in het maag-darmkanaal beïnvloedt of gelijktijdige symptomatische gastroparese ondanks behandeling
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als patiënten met hypertensie met meer dan één van drie systolische bloeddruk >180 mmHg, of diastolische bloeddruk >110 mmHg tijdens de screeningbeoordeling
  • Gelijktijdig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of hoger)
  • Geschiedenis van beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, trombo-embolisch event (diepe veneuze trombose, DVT), longembolie of longinfarct binnen 24 weken voor de screeningbeoordeling
  • Deelnemers met een geschiedenis van significante leverziekte of actieve leverziekte
  • Geschiedenis van een epileptische stoornis of enig optreden van epileptische aanvallen in het verleden
  • Serumalbumine (ALB) < 2,5 g/dL bij screeningtest
  • Eerdere ESA/HIF-PHI-behandeling veroorzaakte totaal bilirubine >1,5xULN, of AST/ALT/ALP>3xULN, of ernstige leverziekte (acute of actieve chronische hepatitis, cirrose, etc.)
  • Eerder functionerend orgaantransplantaat of gepland orgaantransplantatie, of anefrisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AND017
Geneesmiddel: AND017-capsules
AND017-capsules die oraal worden toegediend met een startdosis van 10 mg TIW
Actieve vergelijker: Erytropoëse Stimulerende Middelen (ESA)
Geneesmiddel: ESA
ESA-injectie en dosering op basis van de bijsluiter en de lokale praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van AND017 in vergelijking met de actieve controle bij het handhaven van Hb-waarden bij anemiepatiënten met ESKD
Tijdsspanne: Van week 23 tot week 27
De gemiddelde Hb-waarden gemiddeld over week 23-27
Van week 23 tot week 27

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die het Hb-gehalte boven de onderste doelgrens handhaafden
Tijdsspanne: Van week 5 tot week 27
Percentage van de deelnemers met een gemiddeld Hb ≥ 10,0 g/dL gemiddeld over weken 5-27
Van week 5 tot week 27
Incidentie van extreme Hb-waarden van ≥13,0 g/dL of <7,5 g/dL gedurende de gehele behandelingsperiode van de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 53
Tijdens de gehele studiebehandelingsperiode, het percentage deelnemers bij wie Hb ≥ 13,0 g/dL of < 7,5 g/dL is
Van baseline tot Week 53
Incidentie van overmatige erytropoëse
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
Tijdens de gehele studiebehandelingsperiode, het percentage deelnemers met een Hb-stijging ≥ 1,0 g/dL binnen elke 2-wekenperiode en een Hb-stijging ≥ 2,0 g/dL binnen elke 4-wekenperiode respectievelijk
Van baseline tot week 53
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van baseline, gemiddeld over weken 5-27
Tijdsspanne: Van baseline tot week 27
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van de baseline, gemiddeld over weken 5–27
Van baseline tot week 27
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline gemiddeld over weken 23-27
Tijdsspanne: Van baseline tot week 27
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van baseline, gemiddeld over weken 23-27
Van baseline tot week 27
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline gemiddeld over weken 13-17
Tijdsspanne: Van baseline tot week 17
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van baseline gemiddeld over weken 13-17
Van baseline tot week 17
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline gemiddeld over weken 27-53
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 53
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline, gemiddeld over weken 27-53
Van baseline tot Week 53
Tijdens de gehele behandelingsperiode, gemiddelde Hb bij elk bezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
Tijdens de gehele behandelingsperiode, gemiddelde Hb bij elk bezoek
Van baseline tot week 53
Het gebruik van intraveneus ijzer tijdens de gehele studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
Het percentage deelnemers dat intraveneus ijzer heeft gekregen gedurende de gehele behandelingsperiode van de studie
Van baseline tot week 53
De gemiddelde wekelijkse dosis intraveneus ijzer gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
De gemiddelde wekelijkse dosis intraveneus ijzer gedurende de gehele behandelingsperiode
Van baseline tot week 53
De tijd tot de eerste toediening van intraveneus ijzer gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 53
De tijd tot de eerste toediening van intraveneus ijzer tijdens de gehele behandelingsperiode
Van baseline tot Week 53
Het percentage respondenten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 27
Responder wordt gedefinieerd als: voor deelnemers met een uitgangswaarde Hb ≥ 9,0 g/dL, gemiddeld Hb ≥10,0 g/dL en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ -1,0 g/dL gedurende weken 23-27
Van baseline tot week 27
Handhaving van Hb binnen 10,0-12,0 g/dL na aanvankelijk bereiken van ≥10,0 g/dL gedurende de gehele studiebehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 53
Tijdens de volledige behandelingsperiode van de studie, het percentage deelnemers bij wie Hb, nadat het eerst ≥ 10,0 g/dL heeft bereikt, binnen het streefbereik van 10,0-12,0 g/dL (inclusief) wordt gehandhaafd
Van baseline tot week 53
De cumulatieve incidentie van Hb-non-respons
Tijdsspanne: Van baseline tot week 27
De cumulatieve incidentie van Hb-non-respons wordt gedefinieerd als Hb < 10,0 g/dL en een toename vanaf baseline < 1,0 g/dL gemiddeld over weken 5-27
Van baseline tot week 27
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline, gemiddeld over weken 49-53
Tijdsspanne: Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline, gemiddeld over weken 49-53
Gemiddelde Hb-verandering ten opzichte van baseline, gemiddeld over weken 49-53
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline, gemiddeld over weken 49-53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kind Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Andere identificatie: China National Medical Products Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen