Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AND017 til evaluering af effekt og sikkerhed hos dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (DD-CKD) med anæmi

20. marts 2026 opdateret af: Kind Pharmaceuticals LLC

En fase 3, multicentrisk, randomiseret, åben-label, aktivkontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af AND017 til behandling af anæmi hos dialyseafhængige kronisk nyresygdom (DD-CKD)-patienter med anæmi

Dette er en fase III, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AND017 hos anemiske patienter med End-Stage-Kidney-Disease (ESKD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Ding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Modtager stabil hemodialyse (inklusive kombinationsmetoder såsom hemodiafiltration eller hemofiltration), peritoneal dialyse for ESKD i mindst 16 uger før randomisering og vurderet af undersøgeren til at være kompatibel med dialysebehandlingsordinationen.
  • Patienten skal have været på IV eller SC af et godkendt ESA i henhold til ordinationen i mindst 6 uger.
  • Gennemsnittet af to hæmoglobinværdier under screeningsfasen skal være 9,0-12,0 g/dL.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3× øvre normalgrænse (ULN).
  • Transferrinmætning ≥20 % eller ferritin ≥100 ng/mL ved screeningtest.
  • Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrænse (LLN) ved screeningtest.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Samtidige retinale neovaskulære læsioner, der kræver behandling.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom andet end glomerulonefritis, der kan påvirke erytropoese, eller samtidig autoimmun sygdom med inflammatoriske symptomer.
  • Historie for gastrisk/intestinal resektion, der anses for at påvirke absorptionen af lægemidler i mave-tarmkanalen, eller samtidig symptomatisk gastroparese på trods af behandling.
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som patienter med hypertension, der har mere end én af tre systoliske blodtryk >180 mmHg eller diastoliske blodtryk >110 mmHg under screeningsvurderingen.
  • Samtidig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller højere).
  • Historie for apopleksi, transitorisk iskæmisk attack (TIA), myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, DVT), lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 24 uger før screeningsvurderingen.
  • Deltagere med en historie for signifikant leversygdom eller aktiv leversygdom.
  • Historie for krampesygdom eller forekomst af kramper i fortiden.
  • Serumalbumin (ALB) < 2,5 g/dL ved screeningtest.
  • Tidligere ESA/hypoksi-inducerbar faktor-prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI)-behandling forårsagede totalt bilirubin >1,5xULN, eller AST/ALT/ALP>3xULN, eller alvorlig leversygdom (akut eller aktiv kronisk hepatitis, cirrose osv.).
  • Enhver tidligere fungerende organtransplantation eller planlagt organtransplantation, eller anefri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AND017
Medicin: AND017-kapsler
AND017-kapsler administreret oralt med en startdosis på 10 mg TIW
Aktiv komparator: Erytropoese-stimulerende agenser (ESA)
Medicin: ESA
ESA-injektion og dosis baseret på indlægsseddel og lokal praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af AND017 sammenlignet med den aktive kontrol i at opretholde Hb-niveauer hos anæmiske patienter med ESKD
Tidsramme: Fra uge 23 til uge 27
De gennemsnitlige Hb-niveauer gennemsnitligt over uge 23-27
Fra uge 23 til uge 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt Hb-niveau over målets nedre grænse
Tidsramme: Fra uge 5 til uge 27
Procentdel af deltagere med et gennemsnitligt Hb ≥ 10,0 g/dL gennemsnit over ugerne 5-27
Fra uge 5 til uge 27
Forekomsten af ekstreme Hb-niveauer på ≥13,0 g/dL eller <7,5 g/dL i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
I hele studiebehandlingsperioden, procentdelen af deltagere, hvor Hb er ≥ 13,0 g/dL eller < 7,5 g/dL
Fra baseline til uge 53
Forekomst af overdreven erytropoese
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
I hele studiebehandlingsperioden var procentdelen af deltagere med en Hb-stigning ≥ 1,0 g/dL inden for en hvilken som helst 2-ugers periode og en Hb-stigning ≥ 2,0 g/dL inden for en hvilken som helst 4-ugers periode hhv.
Fra baseline til uge 53
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over uger 5-27
Tidsramme: Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline gennemsnitlig over uge 5-27
Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig ændring i Hb fra udgangspunktet gennemsnitlig over uger 23-27
Tidsramme: Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline, gennemsnit over uge 23-27
Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline, gennemsnit over uge 13-17
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline gennemsnitlig over ugerne 13-17
Fra baseline til uge 17
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over ugerne 27-53
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline gennemsnitligt over ugerne 27-53
Fra baseline til uge 53
Under hele behandlingsperioden, gennemsnitligt Hb ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Gennem hele behandlingsperioden, middelværdi af Hb ved hvert besøg
Fra baseline til uge 53
Anvendelsen af intravenøst jern i hele studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Procentdelen af deltagere, der har modtaget intravenøs jern under hele studieforsøgets behandlingsperiode
Fra baseline til uge 53
Den gennemsnitlige ugentlige dosis af intravenøst jern i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Den gennemsnitlige ugentlige dosis af intravenøst jern i hele behandlingsperioden
Fra baseline til uge 53
Tiden til første initiering af intravenøs jern under hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
Tiden til første initiation af intravenøs jern under hele behandlingsperioden
Fra baseline til uge 53
Procentdelen af respondenter
Tidsramme: Fra baseline til uge 27
Responder defineres som: for deltagere med baseline Hb ≥ 9,0 g/dL, gennemsnitlig Hb ≥ 10,0 g/dL og en ændring fra baseline ≥ -1,0 g/dL i ugerne 23-27
Fra baseline til uge 27
Opretholdelse af Hb inden for 10,0-12,0 g/dL efter indledende opnåelse ≥10,0 g/dL i hele behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline til uge 53
I hele studiebehandlingsperioden er procentdelen af deltagere, hvor Hb, efter først at have nået ≥ 10,0 g/dL, opretholdes inden for målniveauet på 10,0-12,0 g/dL (inklusive)
Fra baseline til uge 53
Den kumulative incidens af Hb-non-respons
Tidsramme: Fra baseline til uge 27
Den kumulative incidens af Hb-non-respons defineres som Hb < 10,0 g/dL og en stigning fra baseline < 1,0 g/dL gennemsnitligt over ugerne 5-27
Fra baseline til uge 27
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over uge 49-53
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over ugerne 49-53
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline gennemsnit over uge 49-53
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline gennemsnitlig over ugerne 49-53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kind Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Anden identifikator: China National Medical Products Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger