Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AND017:sta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dialyysiriippuvaisilla kroonisella munuaissairaudella (DD-CKD) sairastavilla potilailla, joilla on anemia

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kind Pharmaceuticals LLC

Faaasi 3 -tutkimus: monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimella suunnittelulla tehty, aktiivisesti kontrolloitu AND017:n teho- ja turvallisuustutkimus anemiaa sairastavilla dialyysihoitoa vaativan kroonisen munuaissairauden (DD-CKD) potilailla

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, avoimen merkinnän, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AND017:n turvallisuutta ja tehoa aneemisten loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaoqiang Ding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päätösottokriteerit:

  • Saa vakaan hemodialyysin (mukaan lukien yhdistelmämenetelmät kuten hemodiafiltraatio tai hemofiltraatio), peritoneaalidialyysin ESKD:lle vähintään 16 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkijan määrittämä noudattaa dialyysihoidon määräystä.
  • Potilaan on oltava IV- tai SC-annostelussa hyväksytyn ESA:n määräyksen mukaisesti vähintään 6 viikkoa.
  • Kahden hemoglobinin arvon keskiarvo seulonnan aikana on oltava 9,0–12,0 g/dL.
  • Aspartiaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3× yläraja (ULN)
  • Transferriinikyllästys ≥20 % tai ferritiini ≥100 ng/mL seulontatestissä
  • Seerumin foolihappo ja B12-vitamiini ≥ alaraja (LLN) seulontatestissä

Päätöspoissajättökriteerit:

  • Samanaikaiset verkkokalvon uusiutuvat muutokset, jotka vaativat hoitoa
  • Krooninen tulehdussairaus muun kuin glomerulonefriitin, joka voisi vaikuttaa erytropoiesiin tai samanaikainen autoimmuunisairaus tulehdusoireilla
  • Mahansiirron/ suoliston resektion historia, jota pidetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen ruuansulatuskanavassa tai samanaikainen oireileva gastropareesi hoidosta huolimatta
  • Hallitsematon verenpaine, määritelty potilaina, joilla on verenpainetauti ja jolla on enemmän kuin yksi kolmesta systolisesta verenpaineesta >180 mmHg tai diastolisesta verenpaineesta >110 mmHg seulonnan aikana
  • Samanaikainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai korkeampi)
  • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotromboosi, DVT), keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti historian 24 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on merkittävä maksasairauden historia tai aktiivinen maksasairaus
  • Kohtaushäiriön historia tai minkä tahansa kohtauksen esiintyminen menneisyydessä
  • Seerumin albumiini (ALB) < 2,5 g/dL seulontatestissä
  • Aikaisempi ESA/hypoksia-indusoituva tekijä-prolyylihydroksylaasi-inhibiittori (HIF-PHI) -hoito aiheutti kokonaisbilirubinin >1,5xULN tai AST/ALT/ALP>3xULN tai vakavan maksasairauden (akuutti tai aktiivinen krooninen hepatitis, kirroosi jne.)
  • Mikä tahansa aikaisempi toimiva elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto tai anefria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AND017
AND017-kapseleita annosteltu suun kautta aloitusannoksella 10 mg kolme kertaa viikossa
Active Comparator: Erytropoeesiä Stimuloivat Valmisteet (ESA)
ESA-injektio ja annostelu pakkausselosteen ja paikallisen käytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi AND017:n tehoa verrattuna aktiiviseen kontrolliin hemoglobiinitasojen ylläpitämisessä ESKD-potilailla, joilla on anemia
Aikaikkuna: Viikosta 23 viikkoon 27
Keskimääräiset Hb-tasot viikkojen 23-27 aikana
Viikosta 23 viikkoon 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jonka hemoglobiinitaso säilyi kohdealan alarajaa korkeammalla
Aikaikkuna: Viikosta 5 viikkoon 27
Osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb ≥ 10,0 g/dL viikkojen 5–27 keskiarvona
Viikosta 5 viikkoon 27
Erittäin korkean Hb-tason (≥13,0 g/dL) tai erittäin matalan Hb-tason (<7,5 g/dL) esiintyvyys koko tutkimushoidon ajan
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 53
Koko tutkimuksen hoidonjakson aikana osallistujien prosenttiosuus, jossa Hb on ≥ 13,0 g/dL tai < 7,5 g/dL
Perusarvosta viikkoon 53
Liiallisen erytropoiesin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 53
Koko tutkimushoidon ajan prosenttiosuus osallistujista, joilla Hb-tason nousu oli ≥ 1,0 g/dl missä tahansa 2 viikon jakson aikana ja Hb-tason nousu ≥ 2,0 g/dl missä tahansa 4 viikon jakson aikana
Perusarvosta viikkoon 53
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 5-27 aikana
Aikaikkuna: Alkuarvosta 27. viikkoon
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta, keskiarvo viikoilla 5-27
Alkuarvosta 27. viikkoon
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 23–27 aikana
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 27
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 23–27 keskiarvona
Perusarvosta viikkoon 27
Keskimääräinen Hb:n muutos lähtöarvosta, viikkojen 13–17 keskiarvo
Aikaikkuna: Alkutasosta 17. viikkoon
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 13-17 keskiarvona
Alkutasosta 17. viikkoon
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 27-53 aikana
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 53
Keskimääräinen Hb-muutos lähtötasosta viikkojen 27-53 keskiarvona
Perusarvosta viikkoon 53
Koko hoitojakson ajan, keskimääräinen Hb jokaisella käyntikerralla
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 53
Koko hoitojakson ajan keskimääräinen Hb-arvo jokaisella käynnillä
Alkuarvosta viikkoon 53
Intravenoosen raudan käyttö koko tutkimushoidon ajan
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 53
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä rautaa koko tutkimushoidon ajan
Perusarvosta viikkoon 53
Keskimääräinen viikoittainen annos laskimonsisäistä rautaa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta 53. viikkoon
Keskimääräinen viikoittainen intravenoosin raudan annos koko hoitojakson ajalta
Alkutasosta 53. viikkoon
Ensimmäisen intravenöisen raudan käytön aloitusaika koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 53. viikkoon
Aika ensimmäisen intravenoosin raudan käytön aloittamiseen koko hoitojakson aikana
Perustasosta 53. viikkoon
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 27. viikkoon
Vastaajaksi määritellään: osallistujille, joilla on lähtötason Hb ≥ 9,0 g/dL, keskiarvo Hb ≥10,0 g/dL ja muutos lähtötasosta ≥ -1,0 g/dL viikkojen 23–27 aikana
Alkutasosta 27. viikkoon
Hemoglobiinin ylläpito välillä 10,0–12,0 g/dL alkuperäisen saavutuksen (≥10,0 g/dL) jälkeen koko tutkimushoidon ajan.
Aikaikkuna: Alkutasosta 53. viikkoon
Koko hoitojakson aikana osallistujien prosenttiosuus, joilla Hb-pitoisuus, ensimmäisen kerran saavutettuaan ≥ 10,0 g/dl, pidetään kohdealueella 10,0–12,0 g/dl (mukaan lukien)
Alkutasosta 53. viikkoon
Hb-vastaamattomuuden kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 27
Hb:n kumulatiivinen ilmaantuvuus määritellään Hb < 10.0 g/dL ja nousu lähtöarvosta < 1.0 g/dL viikkojen 5-27 keskiarvona
Alkutasosta viikkoon 27
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 49–53 keskiarvona
Aikaikkuna: Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 49–53 keskiarvona
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 49-53 keskiarvona
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 49–53 keskiarvona

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Muu tunniste: China National Medical Products Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .