Tutkimus AND017:sta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dialyysiriippuvaisilla kroonisella munuaissairaudella (DD-CKD) sairastavilla potilailla, joilla on anemia
Faaasi 3 -tutkimus: monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimella suunnittelulla tehty, aktiivisesti kontrolloitu AND017:n teho- ja turvallisuustutkimus anemiaa sairastavilla dialyysihoitoa vaativan kroonisen munuaissairauden (DD-CKD) potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusha Zhu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6467252552
- Sähköposti: yushazhu@kindpharmaceutical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
-
Päätutkija:
- Xiaoqiang Ding
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Saa vakaan hemodialyysin (mukaan lukien yhdistelmämenetelmät kuten hemodiafiltraatio tai hemofiltraatio), peritoneaalidialyysin ESKD:lle vähintään 16 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkijan määrittämä noudattaa dialyysihoidon määräystä.
- Potilaan on oltava IV- tai SC-annostelussa hyväksytyn ESA:n määräyksen mukaisesti vähintään 6 viikkoa.
- Kahden hemoglobinin arvon keskiarvo seulonnan aikana on oltava 9,0–12,0 g/dL.
- Aspartiaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3× yläraja (ULN)
- Transferriinikyllästys ≥20 % tai ferritiini ≥100 ng/mL seulontatestissä
- Seerumin foolihappo ja B12-vitamiini ≥ alaraja (LLN) seulontatestissä
Päätöspoissajättökriteerit:
- Samanaikaiset verkkokalvon uusiutuvat muutokset, jotka vaativat hoitoa
- Krooninen tulehdussairaus muun kuin glomerulonefriitin, joka voisi vaikuttaa erytropoiesiin tai samanaikainen autoimmuunisairaus tulehdusoireilla
- Mahansiirron/ suoliston resektion historia, jota pidetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen ruuansulatuskanavassa tai samanaikainen oireileva gastropareesi hoidosta huolimatta
- Hallitsematon verenpaine, määritelty potilaina, joilla on verenpainetauti ja jolla on enemmän kuin yksi kolmesta systolisesta verenpaineesta >180 mmHg tai diastolisesta verenpaineesta >110 mmHg seulonnan aikana
- Samanaikainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai korkeampi)
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotromboosi, DVT), keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti historian 24 viikkoa ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on merkittävä maksasairauden historia tai aktiivinen maksasairaus
- Kohtaushäiriön historia tai minkä tahansa kohtauksen esiintyminen menneisyydessä
- Seerumin albumiini (ALB) < 2,5 g/dL seulontatestissä
- Aikaisempi ESA/hypoksia-indusoituva tekijä-prolyylihydroksylaasi-inhibiittori (HIF-PHI) -hoito aiheutti kokonaisbilirubinin >1,5xULN tai AST/ALT/ALP>3xULN tai vakavan maksasairauden (akuutti tai aktiivinen krooninen hepatitis, kirroosi jne.)
- Mikä tahansa aikaisempi toimiva elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto tai anefria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AND017
|
AND017-kapseleita annosteltu suun kautta aloitusannoksella 10 mg kolme kertaa viikossa
|
|
Active Comparator: Erytropoeesiä Stimuloivat Valmisteet (ESA)
|
ESA-injektio ja annostelu pakkausselosteen ja paikallisen käytännön mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AND017:n tehoa verrattuna aktiiviseen kontrolliin hemoglobiinitasojen ylläpitämisessä ESKD-potilailla, joilla on anemia
Aikaikkuna: Viikosta 23 viikkoon 27
|
Keskimääräiset Hb-tasot viikkojen 23-27 aikana
|
Viikosta 23 viikkoon 27
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka hemoglobiinitaso säilyi kohdealan alarajaa korkeammalla
Aikaikkuna: Viikosta 5 viikkoon 27
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb ≥ 10,0 g/dL viikkojen 5–27 keskiarvona
|
Viikosta 5 viikkoon 27
|
|
Erittäin korkean Hb-tason (≥13,0 g/dL) tai erittäin matalan Hb-tason (<7,5 g/dL) esiintyvyys koko tutkimushoidon ajan
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 53
|
Koko tutkimuksen hoidonjakson aikana osallistujien prosenttiosuus, jossa Hb on ≥ 13,0 g/dL tai < 7,5 g/dL
|
Perusarvosta viikkoon 53
|
|
Liiallisen erytropoiesin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 53
|
Koko tutkimushoidon ajan prosenttiosuus osallistujista, joilla Hb-tason nousu oli ≥ 1,0 g/dl missä tahansa 2 viikon jakson aikana ja Hb-tason nousu ≥ 2,0 g/dl missä tahansa 4 viikon jakson aikana
|
Perusarvosta viikkoon 53
|
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 5-27 aikana
Aikaikkuna: Alkuarvosta 27. viikkoon
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta, keskiarvo viikoilla 5-27
|
Alkuarvosta 27. viikkoon
|
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 23–27 aikana
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 27
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 23–27 keskiarvona
|
Perusarvosta viikkoon 27
|
|
Keskimääräinen Hb:n muutos lähtöarvosta, viikkojen 13–17 keskiarvo
Aikaikkuna: Alkutasosta 17. viikkoon
|
Hb:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 13-17 keskiarvona
|
Alkutasosta 17. viikkoon
|
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 27-53 aikana
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 53
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtötasosta viikkojen 27-53 keskiarvona
|
Perusarvosta viikkoon 53
|
|
Koko hoitojakson ajan, keskimääräinen Hb jokaisella käyntikerralla
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 53
|
Koko hoitojakson ajan keskimääräinen Hb-arvo jokaisella käynnillä
|
Alkuarvosta viikkoon 53
|
|
Intravenoosen raudan käyttö koko tutkimushoidon ajan
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 53
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä rautaa koko tutkimushoidon ajan
|
Perusarvosta viikkoon 53
|
|
Keskimääräinen viikoittainen annos laskimonsisäistä rautaa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta 53. viikkoon
|
Keskimääräinen viikoittainen intravenoosin raudan annos koko hoitojakson ajalta
|
Alkutasosta 53. viikkoon
|
|
Ensimmäisen intravenöisen raudan käytön aloitusaika koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 53. viikkoon
|
Aika ensimmäisen intravenoosin raudan käytön aloittamiseen koko hoitojakson aikana
|
Perustasosta 53. viikkoon
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 27. viikkoon
|
Vastaajaksi määritellään: osallistujille, joilla on lähtötason Hb ≥ 9,0 g/dL, keskiarvo Hb ≥10,0 g/dL ja muutos lähtötasosta ≥ -1,0 g/dL viikkojen 23–27 aikana
|
Alkutasosta 27. viikkoon
|
|
Hemoglobiinin ylläpito välillä 10,0–12,0 g/dL alkuperäisen saavutuksen (≥10,0 g/dL) jälkeen koko tutkimushoidon ajan.
Aikaikkuna: Alkutasosta 53. viikkoon
|
Koko hoitojakson aikana osallistujien prosenttiosuus, joilla Hb-pitoisuus, ensimmäisen kerran saavutettuaan ≥ 10,0 g/dl, pidetään kohdealueella 10,0–12,0 g/dl (mukaan lukien)
|
Alkutasosta 53. viikkoon
|
|
Hb-vastaamattomuuden kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 27
|
Hb:n kumulatiivinen ilmaantuvuus määritellään Hb < 10.0 g/dL ja nousu lähtöarvosta < 1.0 g/dL viikkojen 5-27 keskiarvona
|
Alkutasosta viikkoon 27
|
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 49–53 keskiarvona
Aikaikkuna: Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 49–53 keskiarvona
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 49-53 keskiarvona
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtöarvosta viikkojen 49–53 keskiarvona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AND017-CN-302
- CTR20253615 (Muu tunniste: China National Medical Products Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .