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Eine Studie mit AND017 zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD) und Anämie

20. März 2026 aktualisiert von: Kind Pharmaceuticals LLC

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AND017 zur Behandlung von Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD) und Anämie

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AND017 bei anämischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaoqiang Ding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Stabile Hämodialyse (einschließlich Kombinationsverfahren wie Hämodiafiltration oder Hämofiltration), Peritonealdialyse bei terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) für mindestens 16 Wochen vor der Randomisierung erhalten und vom Prüfarzt als therapietreu gemäß Dialysebehandlungsvorschrift eingestuft.
  • Patient muss seit mindestens 6 Wochen unter IV- oder SC-Gabe eines zugelassenen ESA gemäß Verschreibung stehen.
  • Der Mittelwert von zwei Hämoglobinwerten während des Screenings muss 9,0–12,0 g/dL betragen.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3× oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN).
  • Transferrinsättigung ≥ 20 % oder Ferritin ≥ 100 ng/mL beim Screening-Test.
  • Serumfolsäure und Vitamin B12 ≥ unterer Grenzwert des Normalbereichs (LLN) beim Screening-Test.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige retinale Neovaskularisationsläsionen, die eine Behandlung erfordern.
  • Chronische entzündliche Erkrankung außer Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinflussen könnte, oder gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit Entzündungssymptomen.
  • Anamnese von Magen-/Darmresektion, die die Absorption von Arzneimitteln im Gastrointestinaltrakt beeinträchtigen könnte, oder gleichzeitige symptomatische Gastroparese trotz Behandlung.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Patienten mit Hypertonie, bei denen während der Screening-Bewertung mehr als einer von drei systolischen Blutdruckwerten > 180 mmHg oder diastolischen Blutdruckwerten > 110 mmHg vorliegt.
  • Gleichzeitige kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder höher).
  • Anamnese von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt, thromboembolischem Ereignis (tiefe Venenthrombose, DVT), Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 24 Wochen vor der Screening-Bewertung.
  • Teilnehmer mit Anamnese einer signifikanten Lebererkrankung oder aktiver Lebererkrankung.
  • Anamnese einer Anfallsstörung oder jegliches Auftreten von Anfällen in der Vergangenheit.
  • Serumalbumin (ALB) < 2,5 g/dL beim Screening-Test.
  • Vorherige ESA/HIF-PHI-Behandlung verursachte Gesamtbilirubin > 1,5× ULN oder AST/ALT/ALP > 3× ULN oder schwere Lebererkrankung (akute oder aktive chronische Hepatitis, Zirrhose usw.).
  • Jegliche vorherige funktionierende Organtransplantation oder geplante Organtransplantation oder Anephrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AND017
Arzneimittel: AND017-Kapseln
AND017-Kapseln oral mit einer Startdosis von 10 mg TIW verabreicht
Aktiver Komparator: Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA)
Arzneimittel: ESA
ESA-Injektion und Dosierung basierend auf Packungsbeilage und lokaler Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie die Wirksamkeit von AND017 im Vergleich zur aktiven Kontrolle bei der Aufrechterhaltung der Hb-Werte bei anämischen Patienten mit ESKD
Zeitfenster: Von Woche 23 bis Woche 27
Die mittleren Hb-Werte gemittelt über Woche 23-27
Von Woche 23 bis Woche 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Hb-Wert über der unteren Zielgrenze gehalten haben
Zeitfenster: Von Woche 5 bis Woche 27
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hb-Wert ≥ 10,0 g/dL gemittelt über die Wochen 5–27
Von Woche 5 bis Woche 27
Inzidenz extremer Hb-Werte von ≥13,0 g/dL oder <7,5 g/dL während der gesamten Studienbehandlungsdauer
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 53
Während des gesamten Studienbehandlungszeitraums der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Hb ≥ 13,0 g/dL oder < 7,5 g/dL beträgt
Von der Basislinie bis Woche 53
Inzidenz exzessiver Erythropoese
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 53
Während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Anstieg ≥ 1,0 g/dL innerhalb eines beliebigen 2-Wochen-Zeitraums bzw. einem Hb-Anstieg ≥ 2,0 g/dL innerhalb eines beliebigen 4-Wochen-Zeitraums
Von der Baseline bis Woche 53
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 5-27
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 27
Mittlere Hb-Veränderung vom Ausgangswert gemittelt über Wochen 5-27
Von der Basislinie bis Woche 27
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert gemittelt über Wochen 23-27
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 27
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert gemittelt über Wochen 23-27
Von Baseline bis Woche 27
Mittlere Hb-Veränderung vom Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 13–17
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 17
Mittlere Hb-Veränderung vom Ausgangswert gemittelt über die Wochen 13-17
Von Baseline bis Woche 17
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 27-53
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
Mittlere Hb-Veränderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 27–53
Von Baseline bis Woche 53
Während des gesamten Behandlungszeitraums, mittlerer Hb-Wert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
Während des gesamten Behandlungszeitraums, mittlerer Hb bei jedem Besuch
Von Baseline bis Woche 53
Die Verwendung von intravenösem Eisen während der gesamten Studiendauer
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 53
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Behandlungsdauer der Studie intravenöses Eisen erhalten haben
Von der Basislinie bis Woche 53
Die durchschnittliche wöchentliche Dosis von intravenösem Eisen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 53
Die mittlere wöchentliche Dosis von intravenösem Eisen während des gesamten Behandlungszeitraums
Von der Baseline bis Woche 53
Die Zeit bis zur ersten Verabreichung von intravenösem Eisen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
Die Zeit bis zur ersten Gabe von intravenösem Eisen während des gesamten Behandlungszeitraums
Von Baseline bis Woche 53
Der Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Woche 27
Responder ist definiert als: für Teilnehmer mit einem Basis-Hb-Wert ≥ 9,0 g/dL, ein mittlerer Hb-Wert ≥ 10,0 g/dL und eine Veränderung vom Basiswert ≥ -1,0 g/dL während der Wochen 23-27
Von der Basisuntersuchung bis Woche 27
Aufrechterhaltung des Hb-Wertes innerhalb von 10,0–12,0 g/dL nach anfänglichem Erreichen von ≥10,0 g/dL während des gesamten Studienbehandlungszeitraums.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 53
Während des gesamten Studienbehandlungszeitraums, der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Hb-Wert, nachdem er erstmals ≥ 10,0 g/dL erreicht hat, innerhalb des Zielbereichs von 10,0–12,0 g/dL (inklusive) gehalten wird
Von der Baseline bis zur Woche 53
Die kumulative Inzidenz der Hb-Nichtansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 27
Die kumulative Inzidenz des Hb-Non-Response ist definiert als Hb < 10,0 g/dL und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert < 1,0 g/dL, gemittelt über die Wochen 5-27
Von der Baseline bis Woche 27
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 49-53
Zeitfenster: Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 49-53
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 49-53
Mittlere Hb-Änderung vom Ausgangswert, gemittelt über Wochen 49-53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kind Pharmaceuticals LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Andere Kennung: China National Medical Products Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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