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Um Estudo do AND017 para Avaliar a Eficácia e Segurança em Doentes com Doença Renal Crónica Dependente de Diálise (DRC-DD) com Anemia

20 de março de 2026 atualizado por: Kind Pharmaceuticals LLC

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Controlado com Ativo, de Eficácia e Segurança do AND017 para Tratar a Anemia em Doentes com Doença Renal Crónica Dependente de Diálise (DD-DRC) com Anemia

Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto, controlado ativo para avaliar a segurança e eficácia do AND017 em pacientes anémicos com Doença Renal em Fase Terminal (DRFT)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaoqiang Ding

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios-Chave de Inclusão:

  • Receber hemodiálise estável (incluindo métodos combinados como hemodiafiltração ou hemofiltração), diálise peritoneal para DRT por um mínimo de 16 semanas antes da randomização e considerado pelo Investigador como cumpridor da prescrição do tratamento de diálise.
  • O doente deve ter estado em IV ou SC de um ASE aprovado sob prescrição durante pelo menos 6 semanas.
  • A média de dois valores de hemoglobina durante o rastreio deve ser 9,0-12,0 g/dL.
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <3× limite superior do normal (LSN)
  • Saturação da transferrina ≥20% ou ferritina ≥100 ng/mL no teste de rastreio
  • Ácido fólico sérico e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal (LIN) no teste de rastreio

Critérios-Chave de Exclusão:

  • Lesões neovasculares retinianas concomitantes que necessitem de tratamento
  • Doença inflamatória crónica, além da glomerulonefrite, que possa afetar a eritropoiese ou doença autoimune concomitante com sintomas inflamatórios
  • Histórico de ressecção gástrica/intestinal considerada como afetando a absorção de fármacos no trato gastrointestinal ou gastroparesia sintomática concomitante apesar de estar em tratamento
  • Hipertensão não controlada, definida como doentes com hipertensão apresentando mais de um dos três: pressão arterial sistólica >180 mmHg, ou pressão arterial diastólica >110 mmHg durante a avaliação de rastreio
  • Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (Classe III ou superior da New York Heart Association [NYHA])
  • Histórico de acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquémico transitório (AIT), enfarte do miocárdio, evento tromboembólico (trombose venosa profunda, TVP), embolia pulmonar ou enfarte pulmonar nas 24 semanas anteriores à avaliação de rastreio
  • Participantes com histórico de doença hepática significativa ou doença hepática ativa
  • Histórico de distúrbio convulsivo ou qualquer ocorrência de convulsões no passado
  • Albumina sérica (ALB) < 2,5 g/dL no teste de rastreio
  • Tratamento prévio com ASE/inibidor da prolil-hidroxilase induzido por hipóxia (HIF-PHI) causou bilirrubina total >1,5xLSN, ou AST/ALT/FA>3xLSN, ou doença hepática grave (hepatite aguda ou crónica ativa, cirrose, etc.)
  • Qualquer transplante de órgão funcional prévio ou transplante de órgão programado, ou anéfrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AND017
Medicamento: Cápsulas AND017
Cápsulas AND017 administradas por via oral com uma dose inicial de 10 mg TIW
Comparador Ativo: Agentes Estimuladores da Eritropoiese (ESA)
Medicamento: ESA
Injeção de ESA e dose com base na bula e na prática local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do AND017 em comparação com o controlo ativo na manutenção dos níveis de Hb em doentes anémicos com ESKD
Prazo: Da Semana 23 à Semana 27
Os níveis médios de Hb ao longo das Semanas 23-27
Da Semana 23 à Semana 27

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que mantiveram o nível de Hb acima do limite inferior alvo
Prazo: Da Semana 5 à Semana 27
Percentagem de participantes com Hb média ≥ 10,0 g/dL em média durante as semanas 5-27
Da Semana 5 à Semana 27
Incidência de níveis extremos de Hb de ≥13,0 g/dL ou <7,5 g/dL durante todo o período de tratamento do estudo
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 53
Durante todo o período de tratamento do estudo, a percentagem de participantes em que a Hb é ≥ 13,0 g/dL ou < 7,5 g/dL
Desde a linha de base até à Semana 53
Incidência de eritropoiese excessiva
Prazo: Da linha de base até à Semana 53
Durante todo o período de tratamento do estudo, a percentagem de participantes com um aumento de Hb ≥ 1,0 g/dL em qualquer período de 2 semanas e um aumento de Hb ≥ 2,0 g/dL em qualquer período de 4 semanas, respetivamente
Da linha de base até à Semana 53
Mudança média de Hb em relação à linha de base, média das Semanas 5-27
Prazo: Da linha de base à Semana 27
Média da alteração da Hb em relação à linha de base, calculada ao longo das semanas 5-27
Da linha de base à Semana 27
Mudança média da Hb em relação à linha de base, média das Semanas 23-27
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 27
Variação média da Hb em relação ao valor basal, média das semanas 23-27
Desde a linha de base até à Semana 27
Mudança média de Hb em relação à linha de base, média das Semanas 13-17
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 17
Média da alteração da Hb em relação à linha de base, calculada ao longo das Semanas 13-17
Desde a linha de base até à Semana 17
Mudança média de Hb em relação à linha de base, média das Semanas 27-53
Prazo: Da linha de base até à Semana 53
Média da alteração da Hb em relação ao basal, calculada ao longo das Semanas 27-53
Da linha de base até à Semana 53
Durante todo o período de tratamento, média de Hb em cada consulta
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 53
Durante todo o período de tratamento, o valor médio de Hb em cada consulta
Desde a linha de base até à Semana 53
A utilização de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento do estudo
Prazo: Da linha de base à Semana 53
A percentagem de participantes que receberam ferro intravenoso durante todo o período de tratamento do estudo
Da linha de base à Semana 53
A dose média semanal de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento
Prazo: Da linha de base à Semana 53
A dose média semanal de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento
Da linha de base à Semana 53
O tempo até à primeira administração de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 53
O tempo até à primeira administração de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento
Desde a linha de base até à Semana 53
A percentagem de respondedores
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 27
O respondedor é definido como: para participantes com Hb basal ≥ 9,0 g/dL, Hb média ≥ 10,0 g/dL e uma alteração em relação à basal ≥ -1,0 g/dL durante as semanas 23-27
Desde a linha de base até à Semana 27
Manutenção da Hb entre 10,0-12,0 g/dL após a obtenção inicial ≥10,0 g/dL durante todo o período de tratamento do estudo.
Prazo: Da linha de base até à Semana 53
Durante todo o período de tratamento do estudo, a percentagem de participantes em que a Hb, após atingir pela primeira vez ≥ 10,0 g/dL, se mantém dentro do intervalo alvo de 10,0–12,0 g/dL (inclusive)
Da linha de base até à Semana 53
A incidência cumulativa de não resposta à Hb
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 27
A incidência cumulativa de não resposta de Hb é definida como Hb < 10,0 g/dL e um aumento em relação à linha de base < 1,0 g/dL em média durante as semanas 5 a 27
Desde a linha de base até à Semana 27
Alteração média da Hb em relação à linha de base, média das Semanas 49-53
Prazo: Alteração média da Hb em relação à linha de base, média das semanas 49-53
Média da alteração da Hb em relação ao valor basal, calculada para as semanas 49 a 53
Alteração média da Hb em relação à linha de base, média das semanas 49-53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kind Pharmaceuticals LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Outro identificador: China National Medical Products Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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