Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AND017 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (DD-CKD) trpících anémií

20. března 2026 aktualizováno: Kind Pharmaceuticals LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku AND017 k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (DD-CKD) a anémií

Toto je studie fáze III, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku AND017 u anemických pacientů s terminálním selháním ledvin (ESKD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqiang Ding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stabilní hemodialýza (včetně kombinovaných metod, jako je hemodiafiltrace nebo hemofiltrace), peritoneální dialýza pro ESKD po dobu minimálně 16 týdnů před randomizací a podle posouzení zkoušejícího dodržování předpisu dialyzační léčby.
  • Pacient musí být minimálně 6 týdnů na IV nebo SC schváleného ESA podle předpisu.
  • Průměr dvou hodnot hemoglobinu během screeningu musí být 9,0–12,0 g/dL.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <3× horní hranice normálu (ULN).
  • Transferin saturace ≥20 % nebo feritin ≥100 ng/mL při screeningovém testu.
  • Hladina folátu a vitaminu B12 v séru ≥ dolní hranice normálu (LLN) při screeningovém testu.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Současné neovaskulární léze sítnice vyžadující léčbu.
  • Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které by mohlo ovlivnit erytropoézu, nebo současné autoimunitní onemocnění se zánětlivými příznaky.
  • Historie gastrické/střevní resekce považované za ovlivňující absorpci léků v gastrointestinálním traktu nebo současná symptomatická gastropareza i přes léčbu.
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako pacienti s hypertenzí s více než jednou ze tří hodnot systolického krevního tlaku >180 mmHg nebo diastolického krevního tlaku >110 mmHg během screeningového hodnocení.
  • Současné kongestivní srdeční selhání (Newyorská asociace srdce [NYHA] třída III nebo vyšší).
  • Historie cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu, tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, DVT), plicní embolie nebo plicního infarktu do 24 týdnů před screeningovým hodnocením.
  • Účastníci s historií významného jaterního onemocnění nebo aktivního jaterního onemocnění.
  • Historie záchvatové poruchy nebo jakýkoli výskyt záchvatů v minulosti.
  • Hladina albuminu v séru (ALB) < 2,5 g/dL při screeningovém testu.
  • Předchozí léčba ESA/inhibitoru HIF-PHI způsobila celkový bilirubin >1,5×ULN nebo AST/ALT/ALP>3×ULN nebo závažné jaterní onemocnění (akutní nebo aktivní chronická hepatitida, cirhóza atd.).
  • Jakákoli předchozí funkční transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu, nebo anefrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AND017
Lék: AND017 kapsle
Kapsle AND017 podávané orálně s počáteční dávkou 10 mg TIW
Aktivní komparátor: Erytropoetické stimulační látky (ESA)
Lék: ESA
Podávání ESA a dávkování podle příbalového letáku a místní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost přípravku AND017 ve srovnání s aktivní kontrolou při udržování hladin Hb u anemických pacientů s ESKD
Časové okno: Od 23. týdne do 27. týdne
Průměrné hladiny Hb v týdnech 23–27
Od 23. týdne do 27. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udrželi hladinu Hb nad cílovou dolní hranicí
Časové okno: Od 5. týdne do 27. týdne
Procento účastníků s průměrnou Hb ≥ 10,0 g/dL průměrované v týdnech 5–27
Od 5. týdne do 27. týdne
Výskyt extrémních hladin Hb ≥13,0 g/dL nebo <7,5 g/dL během celého období léčby studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Během celé doby léčby studie procento účastníků, u kterých je Hb ≥ 13,0 g/dL nebo < 7,5 g/dL
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Výskyt nadměrné erytropoézy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Během celého období léčby studie, procento účastníků se zvýšením Hb ≥ 1,0 g/dL v jakémkoli 2týdenním období a zvýšením Hb ≥ 2,0 g/dL v jakémkoli 4týdenním období, v uvedeném pořadí
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná v týdnech 5–27
Časové okno: Od výchozího stavu do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty, průměrná za týdny 5–27
Od výchozího stavu do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty, průměrovaná za týdny 23–27
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná v týdnech 23–27
Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty zprůměrovaná za týdny 13–17
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná za týdny 13–17
Od výchozí hodnoty do 17. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty v průměru za týdny 27–53
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná během týdnů 27-53
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Během celého léčebného období, průměrná hodnota Hb při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Během celé doby léčby průměrná hodnota Hb při každé návštěvě
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Použití intravenózního železa po celou dobu léčby studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Procento účastníků, kteří dostávali intravenózní železo během celého období léčby studie
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Průměrná týdenní dávka intravenózního železa během celého léčebného období
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Průměrná týdenní dávka intravenózního železa během celého léčebného období
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Čas do prvního zahájení intravenózní aplikace železa během celého léčebného období
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Čas do prvního podání intravenózního železa během celého léčebného období
Od výchozí hodnoty do 53. týdne
Procento respondentů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Responder je definován jako: u účastníků s výchozí hodnotou Hb ≥ 9,0 g/dL, průměrná Hb ≥ 10,0 g/dL a změna oproti výchozí hodnotě ≥ -1,0 g/dL během týdnů 23-27
Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Udržování Hb v rozmezí 10,0–12,0 g/dL po počátečním dosažení ≥10,0 g/dL po celou dobu léčby v rámci studie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 53. týdne
Během celého období léčby studie procento účastníků, u kterých je hladina Hb po prvním dosažení hodnoty ≥ 10,0 g/dL udržována v cílovém rozmezí 10,0–12,0 g/dL (včetně)
Od výchozího stavu do 53. týdne
Kumulativní incidence neodpovědi na Hb
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Kumulativní incidence neodpovědi na Hb je definována jako Hb < 10,0 g/dL a zvýšení od výchozí hodnoty < 1,0 g/dL v průměru za týdny 5–27
Od výchozí hodnoty do 27. týdne
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty zprůměrovaná za týdny 49–53
Časové okno: Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná přes týdny 49-53
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty zprůměrovaná za týdny 49-53
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty průměrovaná přes týdny 49-53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kind Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Jiný identifikátor: China National Medical Products Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení