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薬剤感受性肺結核におけるニコチンアミドとベダキリン、プレトマニド、リネゾリドの併用の殺菌活性および安全性

2026年8月5日 更新者：Gates Medical Research Institute

薬剤感受性肺結核を有する成人におけるニコチンアミドとベダキリン、プレトマニド、およびリネゾリドの併用投与の安全性、殺菌活性、および薬物動態を評価する第2相オープンランダム化比較試験

本研究の目的は、ニコチンアミドをベダキリン、プレトマニド、およびリネゾリドと併用した場合、薬剤感受性肺結核の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits RHI - Shandukani Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、87
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時に18歳から65歳であること
  • スクリーニング時に体重が40kgから100kgであること
  • 文面によるインフォームド・コンセントが取得されていること

  • 新規診断の肺結核で、リファンピシンおよびイソニアジドに感受性があること

    • AFB塗抹陽性（1+以上）またはXpert半定量検査陽性
    • 結核菌の分子学的確認
  • 胸部X線所見が結核と一致すること（調査医の評価）
  • 自発的に喀痰を採取できること
  • 避妊要件を満たしていること
  • 妊娠可能な女性：2種類の承認された避妊法または禁欲
  • 男性：投与後90日間までの避妊または禁欲

除外基準:

  • 過去3年以内の結核既往歴、1回以上の既往エピソード、または過去60日以内の抗結核治療
  • 肺外結核（軽微な胸膜/リンパ節病変を除く）
  • 安全性/コンプライアンスに影響を及ぼす臨床的に重要な併存疾患または物質乱用
  • 妊娠中または授乳中
  • HIV陽性であり、以下のいずれかに該当する場合:
  • ART未治療またはART治療開始後3ヶ月未満
  • CD4数が200細胞/μL未満
  • ウイルス量が200コピー/mLを超える
  • エイズ定義疾患（肺結核以外）
  • スクリーニング検査異常（プロトコルで定義された肝機能検査、血液学検査、B型/C型肝炎、HbA1c）
  • 臨床的に有意な心電図異常
  • 禁止併用薬剤の使用（例：強力なCYP3A4修飾薬、特定のSSRI）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BPAL/NAM1500
ニコチンアミド、ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
薬：ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
グループ1（約55名の参加者）、NAM 1500 mg 1日2回（BID）とベダキリン（200 mg 1日1回[QD]）、プレトマニド（200 mg QD）、およびリネゾリド（600 mg QD）の併用、56日間
薬：ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
第2群（約55名の参加者）：NAM 2500 mg 1日2回とベダキリン（200 mg 1日1回）、プレトマニド（200 mg 1日1回）、リネゾリド（600 mg 1日1回）の併用、56日間
薬：ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
グループ3（活性対照群；約55名の参加者）：ベダキリン（200 mg QD）、プレトマニド（200 mg QD）、およびリネゾリド（600 mg QD）の併用療法、56日間
ダイエットサプリメント：ニコチンアミド (NAM)
グループ 1 (約55名の参加者)、NAM 2500 mgを1日2回(BID)でベダキリン(200 mgを1日1回[QD])、プレトマニド(200 mg QD)、およびリネゾリド(600 mg QD)と併用、56日間
他の名前：
  • ナイアシンアミドとも呼ばれるニコチンアミドは、NAMと略されます。
実験的：BPAL/NAM2500
ニコチンアミド、ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
薬：ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
グループ1（約55名の参加者）、NAM 1500 mg 1日2回（BID）とベダキリン（200 mg 1日1回[QD]）、プレトマニド（200 mg QD）、およびリネゾリド（600 mg QD）の併用、56日間
薬：ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
第2群（約55名の参加者）：NAM 2500 mg 1日2回とベダキリン（200 mg 1日1回）、プレトマニド（200 mg 1日1回）、リネゾリド（600 mg 1日1回）の併用、56日間
薬：ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
グループ3（活性対照群；約55名の参加者）：ベダキリン（200 mg QD）、プレトマニド（200 mg QD）、およびリネゾリド（600 mg QD）の併用療法、56日間
ダイエットサプリメント：ニコチンアミド (NAM)
グループ 1 (約55名の参加者)、NAM 2500 mgを1日2回(BID)でベダキリン(200 mgを1日1回[QD])、プレトマニド(200 mg QD)、およびリネゾリド(600 mg QD)と併用、56日間
他の名前：
  • ナイアシンアミドとも呼ばれるニコチンアミドは、NAMと略されます。
アクティブコンパレータ：BPAL
ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
薬：ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
グループ1（約55名の参加者）、NAM 1500 mg 1日2回（BID）とベダキリン（200 mg 1日1回[QD]）、プレトマニド（200 mg QD）、およびリネゾリド（600 mg QD）の併用、56日間
薬：ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
第2群（約55名の参加者）：NAM 2500 mg 1日2回とベダキリン（200 mg 1日1回）、プレトマニド（200 mg 1日1回）、リネゾリド（600 mg 1日1回）の併用、56日間
薬：ベダキリン、プレトマニド、リネゾリド
グループ3（活性対照群；約55名の参加者）：ベダキリン（200 mg QD）、プレトマニド（200 mg QD）、およびリネゾリド（600 mg QD）の併用療法、56日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
殺菌活性
時間枠：ランダム化から第64日目（治療終了時）まで
MGIT液体培養において、第8週（治療終了時[EOTx]、56日目）までに喀痰培養陰転化（SCC）を達成した参加者の割合。これは、少なくとも1日間隔をあけて採取された（すなわち同日に採取されていない）、連続2回のMtb陰性培養結果を指し、第9週（64日目）までに発生し、第9週（64日目）までにそれ以降のMtb陽性培養結果がないことと定義される。
ランダム化から第64日目（治療終了時）まで
安全性: 重篤な有害事象
時間枠：無作為化から64日目（EOT）まで
このイベントが発生した参加者の割合
無作為化から64日目（EOT）まで
安全性: TEAEs
時間枠：ランダム化から第64日目（EOT）まで
この事象が発生した参加者の割合
ランダム化から第64日目（EOT）まで
安全性：特別関心事象
時間枠：ランダム化から64日目（EOT）まで
この事象が発生した参加者の割合
ランダム化から64日目（EOT）まで
安全性：治療中止に至った治療関連有害事象
時間枠：ランダム化から第64日目（EOT）まで
このイベントが発生した参加者の割合
ランダム化から第64日目（EOT）まで
安全性：NAM投与量の減量につながったTEAE
時間枠：無作為化から第64日目（EOT）まで
このイベントが発生した参加者の割合
無作為化から第64日目（EOT）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
殺菌活性
時間枠：64日目（治療終了時）までの無作為化
MGIT喀痰培養における結核菌の喀痰培養陰性化までの時間。
64日目（治療終了時）までの無作為化
殺菌活性
時間枠：56日目（EOTx）までの無作為化
第4週（29日目）および第8週（56日目、EOTx）において、Mtb陰性MGIT喀痰培養を示した参加者の割合。その後の研究時点での陰性喀痰培養の確認は必要ありません。
56日目（EOTx）までの無作為化
グループ1および2におけるBPaLとの併用投与時のNAMのPKを評価する
時間枠：日1および日14
NAMおよびその主要代謝物の濃度を、Day 1およびDay 14の特定のPKパラメータを測定することによって評価する（プロトコル参照）。
日1および日14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gates Medical Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IQVIA RDS Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gates MRI、Gates Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Gates MRI TBD15-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究完了日から12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

匿名化された参加者レベルのデータは、試験参加者の書面によるインフォームドコンセントおよび適用される地域規制に従って、外部研究と共有される場合があります。 適格な研究者は、研究提案とともに、Gates MRI へのレビューのためにリクエストを提出することができます。 臨床試験データが共有される前に、データ共有契約が締結されている必要があります。 契約上の義務または規制上の制約により、追加の制限が適用される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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