Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność bakteriobójcza i bezpieczeństwo nikotynamidu w skojarzeniu z bedakwiliną, pretomanidem i linezolidem w leko wrażliwej gruźlicy płuc

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gates Medical Research Institute

Badanie fazy 2, otwarte, randomizowane kontrolowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, aktywności bakteriobójczej i farmakokinetyki nikotynamidu w połączeniu z bedakwiliną, pretomanidem i linezolidem u dorosłych z lekowrażliwą gruźlicą płuc

Celem tego badania jest określenie, czy nikotynamid w połączeniu z bedakwiliną, pretomanidem i linezolidem jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu lekowrażliwej gruźlicy płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits RHI - Shandukani Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 87
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Masa ciała 40-100 kg podczas badania przesiewowego
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

  • Nowo zdiagnizowana gruźlica płuc, wrażliwa na ryfampicynę i izoniazyd

    • ≥1+ rozmaz AFB LUB pozytywny wynik półilościowy Xpert
    • Potwierdzenie molekularne M. tuberculosis
  • Rentgen klatki piersiowej zgodny z gruźlicą (ocena badacza)
  • Zdolność do samoistnego odkrztuszania plwociny
  • Spełnione wymagania dotyczące antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym: 2 zatwierdzone metody antykoncepcji lub abstynencja
  • Mężczyźni: antykoncepcja lub abstynencja przez 90 dni po podaniu dawki

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta gruźlica w ciągu 3 lat, >1 wcześniejszy epizod lub leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni
  • Gruźlica pozapłucna (z wyjątkiem nieistotnej choroby opłucnej/węzłów chłonnych)
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące lub nadużywanie substancji wpływające na bezpieczeństwo/przestrzeganie zaleceń
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Zakażenie HIV ORAZ jedno z poniższych:
  • Brak leczenia ARV lub leczenie ARV <3 miesiące
  • CD4 <200 komórek/µL
  • Wiremia >200 kopii/mL
  • Choroba określająca AIDS (inna niż gruźlica płuc)
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (zdefiniowane w protokole: próby wątrobowe, hematologia, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HbA1c)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
  • Stosowanie zabronionych leków towarzyszących (np. silne modyfikatory CYP3A4, niektóre SSRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BPAL/NAM1500
Nikotynamid, bedakwilina, pretomanid, linezolid
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 1500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakiliny (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Grupa 2 (około 55 uczestników): Połączenie NAM 2500 mg BID z bedakwiliną (200 mg QD), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 3 (aktywna kontrola; około 55 uczestników): Połączenie bedakwiliny (200 mg QD), pretomanidu (200 mg QD) i linezolidu (600 mg QD), 56 dni
Suplement diety: Nikotynamid (NAM)
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 2500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakwiliną (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Inne nazwy:
  • Nikotynamid, skrótowo oznaczany również jako NAM i znany także jako niacynamid.
Eksperymentalny: BPAL/NAM2500
Nikotynamid, bedakwilina, pretomanid, linezolid
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 1500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakiliny (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Grupa 2 (około 55 uczestników): Połączenie NAM 2500 mg BID z bedakwiliną (200 mg QD), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 3 (aktywna kontrola; około 55 uczestników): Połączenie bedakwiliny (200 mg QD), pretomanidu (200 mg QD) i linezolidu (600 mg QD), 56 dni
Suplement diety: Nikotynamid (NAM)
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 2500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakwiliną (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Inne nazwy:
  • Nikotynamid, skrótowo oznaczany również jako NAM i znany także jako niacynamid.
Aktywny komparator: BPAL
Bedaquilina, pretomanid, linezolid
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 1500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakiliny (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Grupa 2 (około 55 uczestników): Połączenie NAM 2500 mg BID z bedakwiliną (200 mg QD), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 3 (aktywna kontrola; około 55 uczestników): Połączenie bedakwiliny (200 mg QD), pretomanidu (200 mg QD) i linezolidu (600 mg QD), 56 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność bakteriobójcza
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Odsetek uczestników z konwersją posiewu plwociny SCC na ujemny dla Mtb w płynnej hodowli MGIT do 8. tygodnia (dzień 56, koniec leczenia [EOTx]), zdefiniowany jako dwa kolejne ujemne wyniki posiewu na Mtb, pobrane w odstępie co najmniej 1 dnia (tj. nie pobrane tego samego dnia), występujące do 9. tygodnia (dzień 64) bez kolejnych dodatnich posiewów na Mtb do 9. tygodnia (dzień 64)
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: TEAEs
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Odsetek uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: AESI
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: TEAEs prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do Dnia 64 (EOT)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do Dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: TEAE prowadzące do redukcji dawki NAM
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność bakteriobójcza
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 64 (EOT)
Czas do konwersji posiewu plwociny na ujemny dla prątka gruźlicy w hodowli plwociny MGIT.
Randomizacja do dnia 64 (EOT)
Aktywność bakteriobójcza
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 56 (EOTx)
Proporcja uczestników z ujemnym posiewem plwociny w MGIT w kierunku Mtb w 4. tygodniu (dzień 29) i w 8. tygodniu (dzień 56, koniec leczenia), gdzie potwierdzenie ujemnego wyniku posiewu plwociny w kolejnych punktach czasowych badania nie jest wymagane.
Randomizacja do dnia 56 (EOTx)
Oceń farmakokinetykę NAM po podaniu z BPaL w grupie 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Stężenia NAM i jego głównego metabolitu poprzez pomiar określonych parametrów PK w dniu 1 i dniu 14 (patrz protokół).
Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gates Medical Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IQVIA RDS Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gates MRI TBD15-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe dane na poziomie uczestnika mogą zostać udostępnione zewnętrznym badaczom zgodnie z pisemną i wykonaną zgodą uczestnika badania oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi. Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek wraz z propozycją badań do Gates MRI w celu przeglądu. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych z badań klinicznych musi zostać zawarta umowa o udostępnianiu danych. Dodatkowe ograniczenia mogą mieć zastosowanie ze względu na zobowiązania umowne lub ograniczenia regulacyjne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami