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Actividad bactericida y seguridad de la nicotinamida en combinación con bedaquilina, pretomanid y linezolid en la tuberculosis pulmonar sensible a fármacos

5 de agosto de 2026 actualizado por: Gates Medical Research Institute

Un ensayo de fase 2, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad, la actividad bactericida y la farmacocinética de la nicotinamida en combinación con bedaquilina, pretomanida y linezolid en adultos con tuberculosis pulmonar sensible a los fármacos

El propósito de este estudio es determinar si la nicotinamida en combinación con bedaquilina, pretomanid y linezolid es segura y eficaz para tratar la tuberculosis pulmonar sensible a fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Wits RHI - Shandukani Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 87
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años en el momento del consentimiento
  • Peso corporal 40-100 kg en la selección
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

  • TB pulmonar recién diagnosticada, sensible a rifampicina e isoniazida

    • ≥1+ frotis de BAAR O resultado semicuantitativo positivo de Xpert
    • Confirmación molecular de M. tuberculosis
  • Radiografía de tórax compatible con TB (evaluación del investigador)
  • Capaz de producir esputo espontáneamente
  • Cumplimiento de los requisitos de anticoncepción
  • Mujeres en edad fértil: 2 métodos anticonceptivos aprobados o abstinencia
  • Hombres: anticoncepción o abstinencia hasta 90 días después de la dosis

Criterios de exclusión:

  • TB previa en los últimos 3 años, >1 episodio previo, o tratamiento anti-TB en los últimos 60 días
  • TB extrapulmonar (excepto enfermedad pleural/linfonodal no significativa)
  • Comorbilidades clínicamente significativas o abuso de sustancias que afecten la seguridad/cumplimiento
  • Embarazada o en período de lactancia
  • VIH positivo Y cualquiera de los siguientes:
  • No está en TAR o en TAR <3 meses
  • CD4 <200 células/µL
  • Carga viral >200 copias/mL
  • Enfermedad definitoria de SIDA (distinta de la TB pulmonar)
  • Anomalías de laboratorio en la selección (pruebas de función hepática, hematología, hepatitis B o C, HbA1c definidas por el protocolo)
  • Anomalía ECG clínicamente significativa
  • Uso de medicamentos concomitantes prohibidos (por ejemplo, modificadores potentes de CYP3A4, ciertos ISRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BPAL/Nam1500
Nicotinamida, bedaquilina, pretomanida, linezolid
Droga: Bedaquilina, pretomanid, linezolid
Grupo 1 (aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 1500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida, linezolid
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinación de NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida, linezolid
Grupo 3 (control activo; aproximadamente 55 participantes): Combinación de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Suplemento dietético: Nicotinamida (NAM)
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 2500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Otros nombres:
  • La nicotinamida, también abreviada como NAM y conocida como niacinamida.
Experimental: BPAL/NAM2500
Nicotinamida, bedaquilina, pretomanid, linezolid
Droga: Bedaquilina, pretomanid, linezolid
Grupo 1 (aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 1500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida, linezolid
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinación de NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida, linezolid
Grupo 3 (control activo; aproximadamente 55 participantes): Combinación de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Suplemento dietético: Nicotinamida (NAM)
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 2500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Otros nombres:
  • La nicotinamida, también abreviada como NAM y conocida como niacinamida.
Comparador activo: BPAL
Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Droga: Bedaquilina, pretomanid, linezolid
Grupo 1 (aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 1500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida, linezolid
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinación de NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Droga: Bedaquilina, pretomanida, linezolid
Grupo 3 (control activo; aproximadamente 55 participantes): Combinación de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Bactericida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 64 (EOT)
Proporción de participantes con conversión del cultivo de esputo SCC a negativo para Mtb en cultivo líquido MGIT en la Semana 8 (Día 56, Fin del Tratamiento [EOTx]), definida como dos resultados consecutivos de cultivo negativos para Mtb, recolectados con al menos 1 día de diferencia (es decir, no recolectados el mismo día), que ocurren para la Semana 9 (Día 64) sin cultivos posteriores positivos para Mtb hasta la Semana 9 (Día 64)
Desde la aleatorización hasta el día 64 (EOT)
Seguridad: EAG
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
Proporción de participantes con este evento
Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
Seguridad: EAET
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
Proporción de participantes con este evento
Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
Seguridad: AESIs
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 64 (EOT)
Proporción de participantes con este evento
Desde la aleatorización hasta el día 64 (EOT)
Seguridad: TEAEs que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
Proporción de participantes con este evento
Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
Seguridad: EAET que conllevan una reducción de la dosis de NAM
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
Proporción de participantes con este evento
Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Bactericida
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
Tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo a negativo de Mtb en el cultivo de esputo MGIT.
Aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
Actividad bactericida
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el Día 56 (EOTx)
Proporción de participantes con cultivo(s) de esputo MGIT negativo(s) para Mtb en la Semana 4 (Día 29) y la Semana 8 (Día 56, EOTx), sin requerir confirmación de cultivo de esputo negativo en puntos de tiempo de estudio posteriores.
Aleatorización hasta el Día 56 (EOTx)
Evaluar la Farmacocinética (PK) de NAM cuando se administra con BPaL en los Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
Concentraciones de NAM y su metabolito primario mediante la medición de parámetros PK específicos en el Día 1 y el Día 14 (ver protocolo).
Día 1 y Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gates Medical Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
IQVIA RDS Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gates MRI TBD15-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

En un plazo de 12 meses desde la fecha de finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anonimizados a nivel de participante pueden compartirse con la investigación externa de acuerdo con el consentimiento informado escrito y ejecutado del participante del ensayo y las regulaciones locales aplicables. La investigación calificada puede enviar una solicitud junto con una propuesta de investigación a Gates MRI para su revisión. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos antes de compartir cualquier dato del ensayo clínico. Pueden aplicarse restricciones adicionales debido a obligaciones contractuales o limitaciones regulatorias.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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