Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baktericid aktivitet og sikkerhed af Nikotinamid i kombination med Bedaquilin, Pretomanid og Linezolid ved lægemiddelfølsom lunge-tuberkulose

5. august 2026 opdateret af: Gates Medical Research Institute

En fase 2, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, bakteriedræbende aktivitet og farmakokinetik for nikotinamid i kombination med bedakvilin, pretomanid og linezolid hos voksne med lægemiddelfølsom lunge tuberkulose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nikotinamid i kombination med bedaquilin, pretomanid og linezolid er sikkert og effektivt til behandling af lægemiddelfølsom lunge-tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits RHI - Shandukani Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 87
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år ved samtykke
  • Kropsvægt 40-100 kg ved screening
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet

  • Nydiagnosticeret lunge-TB, rifampicin- og isoniazid-følsom

    • ≥1+ AFB-udstrøg ELLER positiv Xpert semi-kvantitativt resultat
    • Molekylær bekræftelse af M. tuberculosis
  • Bryst-røntgen i overensstemmelse med TB (undersøgelseslederens vurdering)
  • I stand til spontant at producere sputum
  • Præventionskrav opfyldt
  • Kvinder i den fødedygtige alder: 2 godkendte præventionsmetoder eller afholdenhed
  • Mænd: prævention eller afholdenhed gennem 90 dage efter dosis

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere TB inden for 3 år, >1 tidligere episode, eller anti-TB-behandling inden for 60 dage
  • Ekstrapulmonal TB (undtagen ikke-signifikant pleural/lymfeknudesygdom)
  • Klinisk signifikante komorbiditeter eller stofmisbrug, der påvirker sikkerhed/overholdelse
  • Gravid eller ammende
  • HIV-positiv OG en af følgende:
  • Ikke på ART eller på ART <3 måneder
  • CD4 <200 celler/µL
  • Virusbelastning >200 kopier/mL
  • AIDS-definerende sygdom (anden end lunge-TB)
  • Screeningslabafvigelser (protokol-defineret leverfunktionstest, hematologi, hepatitis B eller C, HbA1c)
  • Klinisk signifikant EKG-afvigelse
  • Brug af forbudte ledsagende lægemidler (f.eks. stærke CYP3A4-modifikatorer, visse SSRIs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BPAL/NAM1500
Nicotinamid, bedaquilin, pretomanid, linezolid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 1500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg én gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 2 (cirka 55 deltagere): Kombination af NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 3 (aktiv kontrol; ca. 55 deltagere): Kombination af bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Kosttilskud: Nikotinamid (NAM)
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 2500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg en gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Andre navne:
  • Nicotinamid, også forkortet som NAM og også kendt som niacinamid.
Eksperimentel: BPAL/NAM2500
Nicotinamid, bedaquilin, pretomanid, linezolid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 1500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg én gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 2 (cirka 55 deltagere): Kombination af NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 3 (aktiv kontrol; ca. 55 deltagere): Kombination af bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Kosttilskud: Nikotinamid (NAM)
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 2500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg en gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Andre navne:
  • Nicotinamid, også forkortet som NAM og også kendt som niacinamid.
Aktiv komparator: BPAL
Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 1500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg én gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 2 (cirka 55 deltagere): Kombination af NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 3 (aktiv kontrol; ca. 55 deltagere): Kombination af bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baktericid Aktivitet
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med sputumkulturkonvertering SCC til negativ for Mtb i MGIT flydende kultur ved uge 8 (dag 56, slut af behandling [EOTx]), defineret som to på hinanden følgende Mtb-negative kulturresultater, indsamlet med mindst 1 dags mellemrum (dvs. ikke indsamlet på samme dag), forekommende inden uge 9 (dag 64) uden efterfølgende Mtb-positive kulturer gennem uge 9 (dag 64)
Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Sikkerhed: Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til Dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne begivenhed
Fra randomisering til Dag 64 (EOT)
Sikkerhed: TEAEs
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne begivenhed
Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Sikkerhed: AESIs
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne hændelse
Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Sikkerhed: TEAE'er, der fører til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra randomisering gennem dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne hændelse
Fra randomisering gennem dag 64 (EOT)
Sikkerhed: TEAE'er der fører til NAM-dosisreduktion
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne hændelse
Fra randomisering til dag 64 (EOT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baktericid aktivitet
Tidsramme: Randomisering gennem Dag 64 (EOT)
Tid til konvertering af sputumkultur til negativ for Mtb i MGIT-sputumkultur.
Randomisering gennem Dag 64 (EOT)
Baktericid aktivitet
Tidsramme: Randomisering gennem Dag 56 (EOTx)
Andel af deltagere med Mtb-negativ(e) MGIT-sputumkultur(er) i uge 4 (dag 29) og uge 8 (dag 56, EOTx), hvor bekræftelse af negativ sputumkultur på efterfølgende undersøgelsestidspunkt ikke er påkrævet.
Randomisering gennem Dag 56 (EOTx)
Evaluer PK for NAM, når det administreres med BPaL i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 og Dag 14
Koncentrationer af NAM og dets primære metabolit ved måling af specifikke PK-parametre på dag 1 og dag 14 (se protokol).
Dag 1 og Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gates Medical Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA RDS Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gates MRI TBD15-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter afslutningsdatoen for undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede deltagerdata på deltager-niveau kan deles med ekstern forskning i overensstemmelse med forsøgsdeltagerens skriftlige og udførte informerede samtykke og gældende lokale regler. Kvalificeret forskning kan indsende en anmodning sammen med en forskningsplan til Gates MRI til gennemgang. En data-delingsoverenskomst skal være på plads, før nogen kliniske forsøgsdata deles. Yderligere begrænsninger kan gælde på grund af kontraktlige forpligtelser eller regulatoriske begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger