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Atividade Bactericida e Segurança da Nicotinamida em Combinação com Bedaquilina, Pretomanida e Linezolida na Tuberculose Pulmonar Sensível a Medicamentos

5 de agosto de 2026 atualizado por: Gates Medical Research Institute

Um Estudo de Fase 2, Aberto, Randomizado e Controlado para Avaliar a Segurança, a Atividade Bactericida e a Farmacocinética da Nicotinamida em Combinação com Bedaquilina, Pretomanida e Linezolida em Adultos com Tuberculose Pulmonar Sensível a Fármacos

O objetivo deste estudo é determinar se a nicotinamida em combinação com bedaquilina, pretomanida e linezolida é segura e eficaz no tratamento da tuberculose pulmonar sensível a fármacos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Wits RHI - Shandukani Research
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 87
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-65 anos no consentimento
  • Peso corporal 40-100 kg no rastreio
  • Consentimento informado por escrito obtido

  • TB pulmonar recentemente diagnosticada, sensível à rifampicina e isoniazida

    • ≥1+ baciloscopia de BAAR OU resultado semi-quantitativo positivo de Xpert
    • Confirmação molecular de M. tuberculosis
  • Radiografia torácica compatível com TB (avaliação do Investigador)
  • Capaz de produzir expetoração espontaneamente
  • Requisitos de contraceção cumpridos
  • Mulheres em Idade Fértil: 2 métodos contracetivos aprovados ou abstinência
  • Homens: contraceção ou abstinência até 90 dias após a dose

Critérios de Exclusão:

  • TB prévia nos últimos 3 anos, >1 episódio anterior, ou tratamento anti-TB nos últimos 60 dias
  • TB extrapulmonar (exceto doença pleural/linfonodal não significativa)
  • Comorbilidades ou abuso de substâncias clinicamente significativas com impacto na segurança/aderência
  • Grávida ou a amamentar
  • HIV-positivo E qualquer um dos seguintes:
  • Não em TARV ou em TARV <3 meses
  • CD4 <200 células/µL
  • Carga viral >200 cópias/mL
  • Doença definidora de SIDA (que não TB pulmonar)
  • Anormalidades laboratoriais no rastreio (definidas pelo protocolo: testes hepáticos, hematologia, hepatite B ou C, HbA1c)
  • Anormalidade ECG clinicamente significativa
  • Uso de medicamentos concomitantes proibidos (ex.: modificadores fortes de CYP3A4, certos ISRS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BPAL/NAM1500
Nicotinamida, bedaquilina, pretomanida, linezolida
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 1500 mg duas vezes por dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez por dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinação de NAM 2500 mg BID com bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Grupo 3 (controlo ativo; aproximadamente 55 participantes): Combinação de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Suplemento dietético: Nicotinamida (NAM)
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 2500 mg duas vezes ao dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez ao dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Outros nomes:
  • Nicotinamida também abreviada como NAM e também conhecida como niacinamida.
Experimental: BPAL/NAM2500
Nicotinamida, bedaquilina, pretomanida, linezolida
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 1500 mg duas vezes por dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez por dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinação de NAM 2500 mg BID com bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Grupo 3 (controlo ativo; aproximadamente 55 participantes): Combinação de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Suplemento dietético: Nicotinamida (NAM)
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 2500 mg duas vezes ao dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez ao dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Outros nomes:
  • Nicotinamida também abreviada como NAM e também conhecida como niacinamida.
Comparador Ativo: BPAL
Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 1500 mg duas vezes por dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez por dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinação de NAM 2500 mg BID com bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Medicamento: Bedaquilina, pretomanida, linezolida
Grupo 3 (controlo ativo; aproximadamente 55 participantes): Combinação de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Bactericida
Prazo: Desde a randomização até ao Dia 64 (EOT)
Proporção de participantes com conversão da cultura de expetoração SCC para negativo para Mtb na cultura líquida MGIT até à Semana 8 (Dia 56, Fim do Tratamento [EOTx]), definida como dois resultados consecutivos de cultura negativos para Mtb, recolhidos com pelo menos 1 dia de intervalo (ou seja, não recolhidos no mesmo dia), ocorrendo até à Semana 9 (Dia 64) sem culturas positivas para Mtb subsequentes até à Semana 9 (Dia 64)
Desde a randomização até ao Dia 64 (EOT)
Segurança: EAGs
Prazo: Desde a aleatorização até ao Dia 64 (Fim do Tratamento)
Proporção de participantes com este evento
Desde a aleatorização até ao Dia 64 (Fim do Tratamento)
Segurança: EATs
Prazo: Desde a aleatorização até ao Dia 64 (EOT)
Proporção de participantes com este evento
Desde a aleatorização até ao Dia 64 (EOT)
Segurança: AESIs
Prazo: Da randomização até ao Dia 64 (EOT)
Proporção de participantes com este evento
Da randomização até ao Dia 64 (EOT)
Segurança: TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a randomização até ao Dia 64 (EOT)
Proporção de participantes com este evento
Desde a randomização até ao Dia 64 (EOT)
Segurança: EATs que levam à redução da dose de NAM
Prazo: Desde a aleatorização até ao Dia 64 (EOT)
Proporção de participantes com este evento
Desde a aleatorização até ao Dia 64 (EOT)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Bactericida
Prazo: Randomização até ao Dia 64 (EOT)
Tempo até à conversão da cultura de expetoração para negativa de Mtb na cultura de expetoração em MGIT.
Randomização até ao Dia 64 (EOT)
Atividade bactericida
Prazo: Randomização até ao Dia 56 (EOTx)
Proporção de participantes com cultura(s) de expetoração MGIT negativa para Mtb na Semana 4 (Dia 29) e na Semana 8 (Dia 56, EOTx), em que não é necessária confirmação de cultura de expetoração negativa em momentos subsequentes do estudo.
Randomização até ao Dia 56 (EOTx)
Avaliar a farmacocinética (PK) do NAM quando administrado com BPaL nos Grupos 1 e 2
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Concentrações de NAM e do seu principal metabolito através da medição de parâmetros PK específicos no Dia 1 e no Dia 14 (ver protocolo).
Dia 1 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gates Medical Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IQVIA RDS Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gates MRI TBD15-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de 12 meses após a data de conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados ao nível dos participantes podem ser partilhados com investigação externa de acordo com o consentimento informado escrito e executado do participante do ensaio e com os regulamentos locais aplicáveis. A investigação qualificada pode submeter um pedido juntamente com uma proposta de investigação à Gates MRI para revisão. Um acordo de partilha de dados deve estar em vigor antes de qualquer dado do ensaio clínico ser partilhado. Podem aplicar-se restrições adicionais devido a obrigações contratuais ou restrições regulamentares.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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