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Bakterizide Aktivität und Sicherheit von Nicotinamid in Kombination mit Bedaquilin, Pretomanid und Linezolid bei arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose

5. August 2026 aktualisiert von: Gates Medical Research Institute

Eine Phase-2-, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, bakteriziden Aktivität und Pharmakokinetik von Nicotinamid in Kombination mit Bedaquilin, Pretomanid und Linezolid bei Erwachsenen mit medikamentenempfindlicher Lungentuberkulose

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Nicotinamid in Kombination mit Bedaquilin, Pretomanid und Linezolid sicher und wirksam bei der Behandlung von medikamentenempfindlicher Lungentuberkulose ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI - Shandukani Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 87
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre bei Einwilligung
  • Körpergewicht 40-100 kg beim Screening
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

  • Neu diagnostizierte Lungentuberkulose, Rifampicin- und Isoniazid-empfindlich

    • ≥1+ AFB-Abstrich ODER positives Xpert semi-quantitatives Ergebnis
    • Molekulare Bestätigung von M. tuberculosis
  • Röntgenthorax mit Tuberkulose vereinbar (Bewertung des Prüfarztes)
  • Fähigkeit, spontan Sputum zu produzieren
  • Verhütungsanforderungen erfüllt
  • Frauen im gebärfähigen Alter: 2 anerkannte Verhütungsmethoden oder Enthaltsamkeit
  • Männer: Verhütung oder Enthaltsamkeit bis 90 Tage nach der Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Tuberkulose innerhalb von 3 Jahren, >1 frühere Episode oder Anti-TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen
  • Extrapulmonale Tuberkulose (außer nicht-signifikanter Pleura-/Lymphknotenerkrankung)
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen oder Substanzmissbrauch, die Sicherheit/Compliance beeinträchtigen
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-positiv UND eines der folgenden:
  • Nicht unter ART oder unter ART <3 Monate
  • CD4 <200 Zellen/µL
  • Virale Last >200 Kopien/mL
  • AIDS-definierende Erkrankung (außer Lungentuberkulose)
  • Screening-Laboranomalien (protokoll-definierte Leberfunktionstests, Hämatologie, Hepatitis B oder C, HbA1c)
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikamenten (z.B. starke CYP3A4-Modifikatoren, bestimmte SSRIs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BPAL/NAM1500
Nicotinamide, bedaquiline, pretomanid, linezolid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 1 (ca. 55 Teilnehmer), Kombination von NAM 1500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 2 (ca. 55 Teilnehmer): Kombination von NAM 2500 mg BID mit Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 3 (aktive Kontrolle; etwa 55 Teilnehmer): Kombination von Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid (NAM)
Gruppe 1 (etwa 55 Teilnehmer), Kombination aus NAM 2500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Andere Namen:
  • Nicotinamid, auch abgekürzt als NAM und auch bekannt als Niacinamid.
Experimental: BPAL/NAM2500
Nicotinamid, Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 1 (ca. 55 Teilnehmer), Kombination von NAM 1500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 2 (ca. 55 Teilnehmer): Kombination von NAM 2500 mg BID mit Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 3 (aktive Kontrolle; etwa 55 Teilnehmer): Kombination von Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid (NAM)
Gruppe 1 (etwa 55 Teilnehmer), Kombination aus NAM 2500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Andere Namen:
  • Nicotinamid, auch abgekürzt als NAM und auch bekannt als Niacinamid.
Aktiver Komparator: BPAL
Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 1 (ca. 55 Teilnehmer), Kombination von NAM 1500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 2 (ca. 55 Teilnehmer): Kombination von NAM 2500 mg BID mit Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 3 (aktive Kontrolle; etwa 55 Teilnehmer): Kombination von Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterizide Aktivität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion (SCC) zu negativ für Mtb in MGIT-Flüssigkultur bis Woche 8 (Tag 56, Ende der Behandlung [EOTx]), definiert als zwei aufeinanderfolgende Mtb-negative Kulturergebnisse, die mindestens 1 Tag auseinander gesammelt wurden (d.h. nicht am selben Tag gesammelt), bis Woche 9 (Tag 64) auftretend, ohne anschließende Mtb-positive Kulturen bis Woche 9 (Tag 64)
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Sicherheit: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Sicherheit: TEAEs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Sicherheit: AESIs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Sicherheit: TEAEs, die zur Behandlungsunterbrechung führten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (Ende der Behandlung)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (Ende der Behandlung)
Sicherheit: TEAEs, die zu einer NAM-Dosisreduktion führten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterizide Aktivität
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Zeit bis zur Konversion des Sputumkultur-Befunds auf negativ für Mtb in der MGIT-Sputumkultur.
Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Bakterizide Aktivität
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 56 (EOTx)
Anteil der Teilnehmer mit Mtb-negativen MGIT-Sputumkulturen in Woche 4 (Tag 29) und Woche 8 (Tag 56, EOTx), wobei eine Bestätigung der negativen Sputumkultur an nachfolgenden Studienzeitpunkten nicht erforderlich ist.
Randomisierung bis Tag 56 (EOTx)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von NAM bei Verabreichung mit BPaL in Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Konzentrationen von NAM und seinem primären Metaboliten durch Messung spezifischer PK-Parameter an Tag 1 und Tag 14 (siehe Protokoll).
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gates Medical Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA RDS Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gates MRI TBD15-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach dem Abschlussdatum der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Teilnehmerdaten auf Einzelpersonenebene können gemäß der schriftlichen und ausgeführten Einwilligungserklärung der Studienpatienten und der geltenden lokalen Vorschriften mit externen Forschungseinrichtungen geteilt werden. Qualifizierte Forscher können einen Antrag zusammen mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung an Gates MRI stellen. Eine Vereinbarung zur Datenweitergabe muss vor der Weitergabe von klinischen Studiendaten abgeschlossen sein. Zusätzliche Einschränkungen können aufgrund vertraglicher Verpflichtungen oder regulatorischer Beschränkungen gelten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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