Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidin ja bedakvilinin, pretomanidin sekä linezolidin yhdistelmän bakteeritappava aktiivisuus ja turvallisuus lääkeresistenttiin keuhkotuberkuloosiin

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Gates Medical Research Institute

Vaiheen 2, avoimen merkin, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan nikotiiniamidin yhdistelmän turvallisuutta, bakterisidista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa bedakviilin, pretomanidin ja linezolidin kanssa aikuisilla, joilla on lääkeherkkä keuhkotuberkuloosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nikotinamidi yhdistettynä bedakviliiniin, pretomanidiin ja linezolidiin turvallinen ja tehokas lääkkeiden alttiiden keuhkotuberkuloosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
165

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI - Shandukani Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 87
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta suostumuksen antamishetkellä
  • Paino 40–100 kg seulontavaiheessa
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu

  • Vastediagnosoitu keuhkotuberkuloosi, rifampisiini- ja isoniasidiherkkä

    • ≥1+ AFB-lima OR positiivinen Xpert-puolikvantitatiivinen tulos
    • Molekyylitason vahvistus M. tuberculosisista
  • Röntgenkuva yhdenmukainen tuberkuloosin kanssa (tutkijan arvio)
  • Kyky tuottaa räkää spontaanisti
  • Ehdot täyttävä ehkäisykäytäntö
  • Lastensynnytyskykyiset naiset: 2 hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pidättyminen
  • Miehet: ehkäisy tai pidättyminen 90 päivän ajan annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana, >1 aiempi episodi tai tuberkuloosilääkehoito viimeisen 60 päivän aikana
  • Keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (paitsi merkityksetön keuhkopussin/imusolmukkeen sairaus)
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet tai päihdekäyttö, jotka vaikuttavat turvallisuuteen/noudattamiseen
  • Raskaana tai imettävä
  • HIV-positiivinen JA mikä tahansa seuraavista:
  • Ei ARTT-hoitoa tai ARTT-hoitoa <3 kuukautta
  • CD4 <200 solua/µL
  • Viruskuorma >200 kopiota/mL
  • AIDS-määrittelevä sairaus (muu kuin keuhkotuberkuloosi)
  • Seulonnan laboratorioepänormaalit (protokollamääritellyt maksan toimintatestit, hematologia, hepatiitti B tai C, HbA1c)
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus
  • Kielletyt samanaikaiset lääkkeet (esim. voimakkaat CYP3A4-modifikaattorit, tietyt SSRI-lääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BPAL/NAM1500
Nikotiiniamidi, bedakiliini, pretomanidi, linetsolidi
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 1500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi
Ryhmä 2 (noin 55 osallistujaa): NAM 2500 mg kahdesti päivässä yhdistettynä bedakviiliiniin (200 mg kerran päivässä), pretomanidiin (200 mg kerran päivässä) ja linezolidiin (600 mg kerran päivässä), 56 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi
Ryhmä 3 (aktiivinen vertailuryhmä; noin 55 osallistujaa): Bedaquiliinin (200 mg QD), pretomanidin (200 mg QD) ja linezolidin (600 mg QD) yhdistelmä, 56 päivää
Ravintolisä: Nikotiiniamidi (NAM)
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 2500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi, lyhennettynä myös NAM ja tunnettu myös nimellä niasiniamidi.
Kokeellinen: BPAL/NAM2500
Nikotiiniamidi, bedakiliini, pretomanidi, linetsolidi
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 1500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi
Ryhmä 2 (noin 55 osallistujaa): NAM 2500 mg kahdesti päivässä yhdistettynä bedakviiliiniin (200 mg kerran päivässä), pretomanidiin (200 mg kerran päivässä) ja linezolidiin (600 mg kerran päivässä), 56 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi
Ryhmä 3 (aktiivinen vertailuryhmä; noin 55 osallistujaa): Bedaquiliinin (200 mg QD), pretomanidin (200 mg QD) ja linezolidin (600 mg QD) yhdistelmä, 56 päivää
Ravintolisä: Nikotiiniamidi (NAM)
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 2500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi, lyhennettynä myös NAM ja tunnettu myös nimellä niasiniamidi.
Active Comparator: BPAL
Bedaquiline, pretomanidi, linetsolidi
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 1500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi
Ryhmä 2 (noin 55 osallistujaa): NAM 2500 mg kahdesti päivässä yhdistettynä bedakviiliiniin (200 mg kerran päivässä), pretomanidiin (200 mg kerran päivässä) ja linezolidiin (600 mg kerran päivässä), 56 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi, linezolidi
Ryhmä 3 (aktiivinen vertailuryhmä; noin 55 osallistujaa): Bedaquiliinin (200 mg QD), pretomanidin (200 mg QD) ja linezolidin (600 mg QD) yhdistelmä, 56 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakterisidi aktiivisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina 64. päivään saakka (EOT)
Osallistujien osuus, joilla on räkäkulttuurin muutos (SCC) negatiiviseksi Mtb:lle MGIT-nestekulttuurissa viikkoon 8 mennessä (päivä 56, hoidon päättyminen [EOTx]), määriteltynä kahdella peräkkäisellä Mtb-negatiivisella kulttuurituloksella, jotka on kerätty vähintään 1 päivän välein (eli ei samana päivänä), tapahtuen viikkoon 9 mennessä (päivä 64) ilman myöhempiä Mtb-positiivisia kulttuureja viikkoon 9 asti (päivä 64)
Satunnaistamisesta lähtien aina 64. päivään saakka (EOT)
Turvallisuus: Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina päivään 64 saakka (EOT)
Osallistujien osuus, joilla tämä tapahtuma esiintyy
Satunnaistamisesta aina päivään 64 saakka (EOT)
Turvallisuus: TEAE:t
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina 64. päivään asti (EOT)
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
Satunnaistamisesta lähtien aina 64. päivään asti (EOT)
Turvallisuus: AESI:t
Aikaikkuna: Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään (EOT) asti
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään (EOT) asti
Turvallisuus: Hoidon keskeyttämiseen johtaneet TEAE:t
Aikaikkuna: Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään saakka (EOT)
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään saakka (EOT)
Turvallisuus: TEAE:t, jotka johtavat NAM-annoksen alentamiseen
Aikaikkuna: Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään (EOT) asti
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään (EOT) asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakterisidiaktiivisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 64 asti (EOT)
Aika keuhkokantakasvun muuntumiseen negatiiviseksi Mtb:stä MGIT-yskös-kasvatusmenetelmässä.
Satunnaistaminen päivään 64 asti (EOT)
Bakterisidiaktiviteetti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 56 asti (EOTx)
Osallistujien osuus, joilla on Mtb-negatiivinen MGIT-yskösviljely(t) viikolla 4 (päivä 29) ja viikolla 8 (päivä 56, EOTx), missä negatiivisen yskösviljelyn vahvistaminen myöhemmässä tutkimusaikapisteessä ei vaadita.
Satunnaistaminen päivään 56 asti (EOTx)
Arvioi NAM:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annostellaan BPaL:n kanssa ryhmässä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 14
NAM:n ja sen ensisijaisen metaboliitin pitoisuuksia mittaamalla spesifisiä PK-parametreja päivänä 1 ja päivänä 14 (katso pöytäkirja).
Päivä 1 ja Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gates Medical Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
IQVIA RDS Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Gates MRI TBD15-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua osallistujatasotason dataa voidaan jakaa ulkoisen tutkimuksen kanssa vastaavasti koehenkilön kirjallisen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sekä sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti. Pätevä tutkimus voi esittää pyynnön tutkimusehdotuksen kera Gates MRI:lle arvioitavaksi. Datajakosopimuksen on oltava voimassa ennen kuin mitään kliinistä koetietoa jaetaan. Lisärajoituksia voi olla voimassa sopimusvelvoitteiden tai sääntelyrajoitusten vuoksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia