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Attività battericida e sicurezza della nicotinamide in combinazione con bedaquilina, pretomanid e linezolid nella tubercolosi polmonare farmaco-sensibile

5 agosto 2026 aggiornato da: Gates Medical Research Institute

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza, l'attività battericida e la farmacocinetica della nicotinamide in combinazione con bedaquilina, pretomanid e linezolid in adulti con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci

Lo scopo di questo studio è determinare se la nicotinamide in combinazione con bedaquilina, pretomanid e linezolid sia sicura ed efficace nel trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits RHI - Shandukani Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 87
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni al momento del consenso
  • Peso corporeo 40-100 kg allo screening
  • Consenso informato scritto ottenuto

  • TB polmonare di nuova diagnosi, sensibile alla rifampicina e all'isoniazide

    • ≥1+ striscio di AFB O risultato semiquantitativo Xpert positivo
    • Conferma molecolare di M. tuberculosis
  • Radiografia del torace compatibile con TB (valutazione dello sperimentatore)
  • In grado di produrre spontaneamente espettorato
  • Requisiti di contraccezione soddisfatti
  • Donne in età fertile: 2 metodi contraccettivi approvati o astinenza
  • Maschi: contraccezione o astinenza fino a 90 giorni dopo la dose

Criteri di esclusione:

  • TB precedente entro 3 anni, >1 episodio precedente o trattamento anti-TB entro 60 giorni
  • TB extrapolmonare (eccetto malattia pleurica/linfonodale non significativa)
  • Comorbidità clinicamente significative o abuso di sostanze che influiscono sulla sicurezza/aderenza
  • Gravidanza o allattamento
  • HIV-positivo E uno dei seguenti:
  • Non in terapia ART o in terapia ART <3 mesi
  • CD4 <200 cellule/µL
  • Carica virale >200 copie/mL
  • Malattia che definisce l'AIDS (diversa dalla TB polmonare)
  • Anomalie di laboratorio allo screening (LFT, ematologia, epatite B o C, HbA1c definite dal protocollo)
  • Anomalia ECG clinicamente significativa
  • Uso di farmaci concomitanti vietati (es. forti modificatori del CYP3A4, alcuni SSRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BPAL/NAM1500
Nicotinamide, bedachilina, pretomanid, linezolid
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 1500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 2 (circa 55 partecipanti): Combinazione di NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 3 (controllo attivo; circa 55 partecipanti): Combinazione di bedaquilina (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Integratore alimentare: Nicotinamide (NAM)
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 2500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Altri nomi:
  • La nicotinamide, anche abbreviata come NAM e conosciuta come niacinamide.
Sperimentale: BPAL/NAM2500
Nicotinamide, bedaquilina, pretomanid, linezolid
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 1500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 2 (circa 55 partecipanti): Combinazione di NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 3 (controllo attivo; circa 55 partecipanti): Combinazione di bedaquilina (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Integratore alimentare: Nicotinamide (NAM)
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 2500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Altri nomi:
  • La nicotinamide, anche abbreviata come NAM e conosciuta come niacinamide.
Comparatore attivo: BPAL
Bedaquilina, pretomanid, linezolid
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 1500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 2 (circa 55 partecipanti): Combinazione di NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 3 (controllo attivo; circa 55 partecipanti): Combinazione di bedaquilina (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Battericida
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con conversione della coltura dell’espettorato SCC in negativo per Mtb nella coltura liquida MGIT entro la Settimana 8 (Giorno 56, Fine del Trattamento [EOTx]), definita come due risultati consecutivi di coltura negativi per Mtb, raccolti ad almeno 1 giorno di distanza (ovvero non raccolti nello stesso giorno), entro la Settimana 9 (Giorno 64) senza successive colture positive per Mtb fino alla Settimana 9 (Giorno 64)
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: ESA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: EAET
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: AESIs
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: TEAE che hanno portato a una riduzione della dose di NAM
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Battericida
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Tempo di conversione in negativo della coltura dell'espettorato per Mtb nella coltura dell'espettorato MGIT.
Randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Attività battericida
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 56 (EOTx)
Percentuale di partecipanti con coltura dell'espettorato MGIT negativa per Mtb alla Settimana 4 (Giorno 29) e alla Settimana 8 (Giorno 56, EOTx), senza richiesta di conferma della coltura dell'espettorato negativa in successivi tempi dello studio.
Randomizzazione fino al Giorno 56 (EOTx)
Valutare la PK del NAM quando somministrato con BPaL nei Gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazioni di NAM e del suo metabolita primario misurando specifici parametri PK al Giorno 1 e al Giorno 14 (vedere il protocollo).
Giorno 1 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gates Medical Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IQVIA RDS Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gates MRI TBD15-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati a livello di partecipante anonimizzati potrebbero essere condivisi con ricercatori esterni in conformità con il consenso informato scritto e firmato dei partecipanti allo studio e con le normative locali applicabili. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta insieme a una proposta di ricerca a Gates MRI per la revisione. Un accordo di condivisione dei dati deve essere in vigore prima che qualsiasi dato dello studio clinico venga condiviso. Potrebbero applicarsi ulteriori restrizioni a causa di obblighi contrattuali o vincoli normativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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