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QRX003ローションのネザートン症候群患者を対象とした第2相／第3相臨床試験

2026年4月20日 更新者：Quoin Pharmaceuticals

ネザートン症候群患者を対象としたQRX003ローションの多施設共同非盲検試験

これは、頭皮を除く全身のすべての罹患部位（治療領域）において、総体表面積（BSA）の約50％以上に相当するネザートン症候群（NS）の罹患皮膚に対して、4％ QRX003ローションを1日2回（BID）、12週間投与した場合の安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設共同、非盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 参加者は男性または女性で、少なくとも4歳以上であること。
  2. 参加者は書面によるインフォームド・コンセント／アセントを提供していること。 参加者の年齢および地域の規制に基づき、法的同意年齢に満たない参加者は書面によるインフォームド・アセントを提供し、アセント／コンセント署名時に親または法的保護者の同伴が必要です。 親または法的保護者は参加者に対してインフォームド・コンセントを提供しなければなりません。 研究期間中に参加者が地域の規制で同意が必要な年齢に達した場合、参加者は研究継続のためにその時点で書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければなりません。
  3. 女性参加者は、研究期間中および治療終了後3か月間、初潮を経験していない、閉経後である、手術的に不妊である、または高度に効果的な避妊法を使用していることのいずれかでなければなりません。 妊娠可能な女性（WOCBP）は、訪問1／スクリーニング時および訪問2／ベースライン時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。 男性は、女性パートナーが高度に効果的な避妊法を使用することに加えて、コンドームを使用しなければなりません。
  4. 参加者は、訪問2／ベースライン前に遺伝的に確認されたNSの診断を受けていること。 既存の結果がない参加者は、訪問1／スクリーニング時に遺伝子検査を受け、研究への登録にはNSの診断が確認されなければなりません。

除外基準：

  1. 参加者が妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
  2. 参加者が、治療領域外のメラノーマ皮膚癌を除く、あらゆる種類の活動性がんを有していること。
  3. 参加者が、あらゆる種類の糖尿病を有していること。ただし、非インスリン依存性糖尿病で、試験責任医師の意見により適切に管理されている場合は除きます。
  4. 参加者が、スクリーニング期間中に活動性感染症の証拠がある、または訪問2／ベースラインの30日前以内に重篤な感染症があること。
  5. 参加者が、既知のヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎ウイルス、または活動性または潜在性結核を有していること。
  6. 参加者が、その他の管理されていないおよび／または臨床的に重要な全身性疾患または状態の継続的または最近の病歴を有しており、試験責任医師の意見により、研究への参加を除外すべきであること。
  7. 参加者が、訪問2／ベースラインの4週間以内に治療領域内で紫外線光線療法を使用していること。
  8. 参加者が、訪問2／ベースラインの4週間以内に、NSに対する全身性非生物学的製剤処方治療、または試験責任医師の意見により参加者のNSに影響を与える可能性がある治療（例：抗生物質、レチノイドなど、これらに限定されません）を使用していること。
  9. 参加者が、訪問2／ベースライン前に、NSに対する全身性生物学的療法、または試験責任医師の意見により参加者のNSに影響を与える可能性がある生物学的療法を、その生物学的療法の半減期の5倍以内に使用していること。 この値を確立するには、商業サプライヤーまたはスポンサーが提供する製品の公表または文書化された半減期を使用する必要があります。
  10. 参加者が、訪問2／ベースラインの2週間以内に、治療領域内で局所処方治療（例：角質溶解剤、ステロイド、レチノイドなど、これらに限定されません）を使用していること。
  11. 参加者が、訪問2／ベースラインの24時間以内に、治療領域内で局所の穏やかな保湿剤／エモリエントを使用していること。
  12. 参加者が現在、研究用医薬品、生物学的製剤、またはデバイスの研究に登録されていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：QRX003ローション、4％ 1日2回
被験者は12週間、1日2回（BID）試験製品を塗布します
薬：QRX003
セリンプロテアーゼインヒビター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGAで1点減少した被験者の割合
時間枠：12週目
IGA（調査官全体評価）は、被験者のNS状態の全体的な重症度を評価するために使用される5段階の尺度です。
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WI-NRSで2ポイント改善した被験者の割合
時間枠：12週目
被験者は11ポイントの最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）を使用して、かゆみの強度を評価します
12週目
PGI-Cスコア
時間枠：週12
Patient (or Caregiver) Global Impression of Change (PGI-C) は、患者（または介護者）の NS 状態の改善を測定する 7 段階の自己評価スケールです。
週12
CGI-C スコア
時間枠：12週目
Clinical Global Impression of Change (PGI-C) は、臨床医がNS状態の改善を評価するために使用する7段階評価尺度です。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Quoin Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL-QRX003-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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