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Phase 2/3 klinische Studie von QRX003 Lotion bei Patienten mit Netherton-Syndrom

20. April 2026 aktualisiert von: Quoin Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Studie mit QRX003-Lotion bei Teilnehmern mit Netherton-Syndrom

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 4% QRX003 Lotion, die über 12 Wochen zweimal täglich (BID) auf von Netherton-Syndrom (NS) betroffene Haut in allen betroffenen Körperbereichen außer der Kopfhaut (das Behandlungsgebiet) aufgetragen wird, was insgesamt etwa 50% der Körperoberfläche (BSA) oder mehr entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 4 Jahre alt.
  2. Teilnehmer hat eine schriftliche Einwilligungserklärung/Einverständniserklärung abgegeben. Basierend auf dem Alter des Teilnehmers und lokalen Vorschriften muss ein Teilnehmer unterhalb des gesetzlichen Einwilligungsalters eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einwilligung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter begleitet werden. Der Elternteil oder gesetzliche Vertreter muss eine Einwilligungserklärung für den Teilnehmer abgeben. Wenn ein Teilnehmer während der Studie das Alter erreicht, in dem nach lokalen Vorschriften eine Einwilligung erforderlich ist, muss der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, um die Studienteilnahme fortzusetzen.
  3. Weibliche Teilnehmer müssen entweder noch keine Menarche erlebt haben, postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder während der gesamten Studiendauer und für 3 Monate nach Studienende eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Visite 1/Screening und Visite 2/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben. Männliche Teilnehmer müssen zusätzlich dazu, dass ihre weibliche Partnerin eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwendet, ein Kondom verwenden.
  4. Teilnehmer hat vor Visite 2/Baseline eine genetisch bestätigte Diagnose von NS. Teilnehmer ohne vorhandene Ergebnisse müssen bei Visite 1/Screening einen Gentest durchführen lassen, der die Diagnose NS bestätigen muss, damit die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Teilnehmer hat aktiven Krebs jeglicher Art, mit Ausnahme von Melanom-Hautkrebs außerhalb des Behandlungsbereichs.
  3. Teilnehmer hat Diabetes jeglicher Art, außer nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus, der nach Ansicht des Prüfers angemessen kontrolliert ist.
  4. Teilnehmer hat während des Screenings Anzeichen einer aktiven Infektion oder eine schwere Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Visite 2/Baseline.
  5. Teilnehmer hat bekanntes humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B- oder -C-Virus oder aktive oder latente Tuberkulose.
  6. Teilnehmer hat eine laufende oder kürzliche Vorgeschichte einer anderen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten systemischen Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers von der Studienteilnahme ausschließen sollte.
  7. Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Visite 2/Baseline im Behandlungsbereich eine Ultraviolett-Phototherapie angewendet.
  8. Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Visite 2/Baseline systemische nicht-biologische verschreibungspflichtige Behandlungen für NS angewendet oder solche, die nach Ansicht des Prüfers die NS des Teilnehmers beeinflussen könnten (Beispiele schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Antibiotika, Retinoide usw.).
  9. Teilnehmer hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten der biologischen Therapie vor Visite 2/Baseline eine systemische biologische Therapie für NS angewendet oder solche, die nach Ansicht des Prüfers die NS des Teilnehmers beeinflussen könnten. Die veröffentlichte oder dokumentierte Halbwertszeit des Produkts, die vom kommerziellen Lieferanten oder Sponsor bereitgestellt wird, sollte verwendet werden, um diesen Wert zu ermitteln.
  10. Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Visite 2/Baseline im Behandlungsbereich topische verschreibungspflichtige Behandlungen angewendet, einschließlich Steroide (Beispiele schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Keratolytika, Steroide, Retinoide usw.).
  11. Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor Visite 2/Baseline im Behandlungsbereich topische milde Feuchtigkeitscremes/Emollientien angewendet.
  12. Teilnehmer ist derzeit in eine Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QRX003-Lotion, 4 % BID
Die Probanden werden den Testartikel 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) anwenden.
Arzneimittel: QRX003
Serinproteaseinhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit 1-Punkt-Reduktion auf der IGA
Zeitfenster: Woche 12
Die IGA (Investigator Global Assessment) ist eine 5-Punkte-Skala, die zur Bewertung des Gesamtschweregrads des NS-Zustands eines Probanden verwendet wird.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer 2-Punkte-Verbesserung auf der WI-NRS
Zeitfenster: Woche 12
Die Probanden bewerten ihre Juckreizintensität anhand der 11-Punkte-Worst-Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Woche 12
PGI-C-Score
Zeitfenster: Woche 12
Patient (or Caregiver) Global Impression of Change (PGI-C) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Verbesserung des NS-Zustands des Patienten (oder Betreuers) misst.
Woche 12
CGI-C-Score
Zeitfenster: Woche 12
Die Clinical Global Impression of Change (PGI-C) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verwendet wird, um die Verbesserung des NS-Zustands zu beurteilen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quoin Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-QRX003-004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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