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Estudo Clínico de Fase 2/3 da Lozão QRX003 em Indivíduos com Síndrome de Netherton

20 de abril de 2026 atualizado por: Quoin Pharmaceuticals

Um Estudo Multicêntrico, Aberto de Loção QRX003 em Participantes com Síndrome de Netherton

Este é um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da loção QRX003 a 4% aplicada duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas na pele afetada pela síndrome de Netherton (NS), em todas as áreas afetadas do corpo, excluindo o couro cabeludo (a Área de Tratamento), totalizando aproximadamente 50% ou mais da Área de Superfície Corporal (BSA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    • Massachusetts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participante é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 4 anos de idade.
  2. Participante forneceu consentimento/assentimento informado por escrito. Com base na idade do participante e regulamentações locais, um participante menor de idade legal para consentir deve fornecer assentimento informado por escrito e estar acompanhado pelo pai ou tutor legal no momento da assinatura do assentimento/consentimento. O pai ou tutor legal deve fornecer consentimento informado para o participante. Se um participante atingir a idade em que o consentimento é exigido pelas regulamentações locais durante o estudo, o participante deve fornecer consentimento informado por escrito nessa altura para continuar a participação no estudo.
  3. Participantes do sexo feminino devem ou não ter experimentado a menarca, ser pós-menopáusicas, ou ser cirurgicamente estéreis, ou usar um método altamente eficaz de contraceção, durante a duração do estudo e durante 3 meses após o TFT. Mulheres com potencial de engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez na urina (UPT) negativo na Visita 1/Rastreio e Visita 2/Inicial. Homens devem usar preservativo, além de a sua parceira feminina usar um método altamente eficaz de contraceção.
  4. Participante tem um diagnóstico geneticamente confirmado de NS antes da Visita 2/Inicial. Participantes sem resultados existentes devem realizar testes genéticos na Visita 1/Rastreio, que devem confirmar o diagnóstico de NS para que os participantes sejam inscritos no estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Participante está grávida, a amamentar, ou planeia engravidar durante o estudo.
  2. Participante tem cancro ativo de qualquer tipo, excluindo cancro de pele melanoma fora da Área de Tratamento.
  3. Participante tem diabetes de qualquer tipo, exceto diabetes mellitus não insulinodependente que esteja razoavelmente controlada, na opinião do investigador.
  4. Participante tem evidência de infeção ativa durante o Rastreio, ou infeção grave dentro de 30 dias antes da Visita 2/Inicial.
  5. Participante tem vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou C, ou tuberculose ativa ou latente conhecidos.
  6. Participante tem histórico atual ou recente de qualquer outra doença ou condição sistémica não controlada e/ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, deve excluir a participação no estudo.
  7. Participante usou fototerapia ultravioleta na Área de Tratamento dentro de 4 semanas antes da Visita 2/Inicial.
  8. Participante usou tratamento prescrito sistémico não biológico para NS ou que, na opinião do investigador, pode afetar o NS do participante (exemplos incluem, mas não se limitam a antibióticos, retinoides, etc.) dentro de 4 semanas antes da Visita 2/Inicial.
  9. Participante usou terapia biológica sistémica para NS ou que, na opinião do investigador, pode afetar o NS do participante dentro de 5 meias-vidas da terapia biológica antes da Visita 2/Inicial. A meia-vida publicada ou documentada do produto fornecida pelo fornecedor comercial ou Patrocinador deve ser usada para estabelecer este valor.
  10. Participante usou tratamentos tópicos prescritos, incluindo esteroides (exemplos incluem, mas não se limitam a queratolíticos, esteroides, retinoides, etc.) na Área de Tratamento dentro de 2 semanas antes da Visita 2/Inicial.
  11. Participante usou qualquer hidratante/emoliente tópico simples na Área de Tratamento dentro de 24 horas antes da Visita 2/Inicial.
  12. Participante está atualmente inscrito num estudo de fármaco, produto biológico ou dispositivo investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Loción QRX003, 4% BID
Os sujeitos irão aplicar o artigo de teste duas vezes por dia (BID) durante 12 semanas
Medicamento: QRX003
Inibidor de Serina Protease

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos com redução de 1 ponto no IGA
Prazo: Semana 12
A IGA (Avaliação Global do Investigador) é uma escala de 5 pontos utilizada para avaliar a gravidade global da condição de NS de um Sujeito.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos com melhoria de 2 pontos na WI-NRS
Prazo: Semana 12
Os sujeitos irão avaliar a sua intensidade de comichão utilizando a Escala Numérica de Avaliação do Pior Prurido de 11 pontos (WI-NRS)
Semana 12
Pontuação PGI-C
Prazo: Semana 12
A Impressão Global de Mudança do Doente (ou Cuidador) (PGI-C) é uma escala de autoavaliação de 7 pontos que mede a melhoria do doente (ou cuidador) na sua condição de NS.
Semana 12
Pontuação CGI-C
Prazo: Semana 12
Clinical Global Impression of Change (PGI-C) é uma escala de 7 pontos utilizada pelo clínico para avaliar a melhoria da condição NS.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Quoin Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL-QRX003-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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